Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisen okriplasmiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia ennen suunniteltua primaarista Pars Plana -vitrectomiaa (PPV) (MIVI-10)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: ThromboGenics
Avoin, nouseva altistusaika, yhden keskuksen koe okriplasmiinin (molekyylin mikroplasmiinin yleinen nimi) lasiaisensisäisen injektion farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joille on suunniteltu primaarinen Pars Plana -vitrektomia
Arvioida lasiaisensisäisen okriplasmiinin 125 µg annoksen farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun se annetaan eri ajankohtina ennen suunniteltua primaarista pars plana vitrectomia (PPV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, nouseva valotusaika, yhden keskuksen koe, johon otetaan yhteensä 36 koehenkilöä. Lasaisen poistamiseen kuluva aika kirjataan ja lasiaisnäyte otetaan vitrektomian alussa okriplasmiiniaktiivisuuden määrittämiseksi; 32 potilasta saa 125 μg okriplasmiinia lasiaisensisäisen injektion ennen vitrektomiaa ja 4 potilasta ei saa okriplasmiinia lasiaiseen ennen vitrektomiaa (kontrollihaara).
Tutkimuslääke annetaan injektiona lasiaisen puoliväliin. Tutkimussilmä tutkitaan tutkimuslääkeinjektion jälkeen verkkokalvon perfuusion tai muiden komplikaatioiden poissulkemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Silmäsairaus, johon on tarkoitettu ensisijainen vitrektomia
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/800 tai parempi muussa kuin tutkittavassa silmässä
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
- Potilaat, joilla on lasiaisen verenvuotoa tai muuta lasiaisen samentumista, joka estää jommankumman seuraavista: posteriorisen navan visualisointi silmämääräisellä tarkastuksella TAI riittävä makulan arviointi joko optisella koherenssitomografialla (OCT) ja/tai fluoreseiiniangiogrammilla tutkittavassa silmässä
- Aphakia tutkimussilmässä
- Korkea likinäköisyys (yli 8D) tutkittavassa silmässä (ellei aikaisempaa kaihipoistoa tai taittoleikkausta, joka tekee refraktioarvioinnista epäluotettavaa likinäköisyyden vakavuuden arvioimiseksi, jolloin aksiaalinen pituus > 28 mm on poissulkeva).
- Koehenkilöt, joilla on ollut verkkokalvon regmatogeeninen irtauma kummassakin silmässä
- Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus, laservalokoagulaatiohoito tai lasiaisensisäinen injektio (injektiot) tutkimussilmään kolmen edellisen kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joille on tehty laserfotokoagulaatio tutkittavan silmän makulaan milloin tahansa
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 26 mm Hg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
- Potilaat, joilla on ollut uveiitti kummassakin silmässä.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, oraaliset, implantoidut tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet ja estemenetelmät spermisidillä.
- Kohteet, jotka tutkijoiden näkemyksen mukaan eivät suorita kaikkia käyntejä ja tutkimuksia
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PPV 5-30 minuuttia injektion jälkeen
Primaarinen Pars Plana -vitrektomia 5 - 30 minuuttia 125 µg okriplasmiinin lasiaisensisäisen injektion jälkeen
|
125 µg okriplasmiinia lasiaiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PPV 31-60 minuuttia injektion jälkeen
Primaarinen Pars Plana -vitrektomia 31-60 minuuttia 125 µg okriplasmiinia lasiaisensisäisen injektion jälkeen
|
125 µg okriplasmiinia lasiaiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PPV 2-4 tuntia injektion jälkeen
Primaarinen Pars Plana -vitrektomia 2-4 tuntia 125 µg okriplasmiinia lasiaisensisäisen injektion jälkeen
|
125 µg okriplasmiinia lasiaiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PPV 24 tuntia (+2 tuntia) injektion jälkeen
Primaarinen Pars Plana -vitrektomia 24 tuntia (+2 tuntia) 125 µg lasiaisensisäisen okriplasmiini-injektion jälkeen
|
125 µg okriplasmiinia lasiaiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PPV 7 päivää (+1 päivä) injektion jälkeen
Primaarinen Pars Plana -vitrektomia 7 päivää (+1 päivä) 125 µg lasiaisensisäisen okriplasmiini-injektion jälkeen
|
125 µg okriplasmiinia lasiaiseen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: PPV ilman injektiota
Kontrolliryhmä, ei okriplasmiinia lasiaiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okriplasmiinin aktiivisuustasot lasiaisissa näytteissä, jotka on saatu vitrektomian alussa.
Aikaikkuna: 5-30 minuuttia, 31-60 minuuttia, 2-4 tuntia, 1 päivä tai 7 päivää okriplasmiini-injektion jälkeen
|
Lasisnäytteet otettiin koehenkilöiltä vitrektomian alussa eri aikoina suhteessa okriplasmiiniinjektioon (injektion jälkeen) okriplasmiiniaktiivisuuden määrittämiseksi (ryhmä 1 [5-30 minuuttia]; ryhmä 2 [31-60 minuuttia]; ryhmä 3 [2-4 tuntia], ryhmä 4 [24 tuntia ± 2 tuntia], ryhmä 5 [7 päivää ± 1 päivä].
Koehenkilöt ryhmässä 6 (kontrolli) eivät saaneet okriplasmiini-injektiota.
|
5-30 minuuttia, 31-60 minuuttia, 2-4 tuntia, 1 päivä tai 7 päivää okriplasmiini-injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittava aika lasiaisen poistamiseen silmästä
Aikaikkuna: Vitrektomialeikkurin ensimmäisestä alkamisesta ydinvitrektomiavaiheen loppuun
|
PPV suoritettiin kaikille koehenkilöille.
Laskettiin aika, joka tarvitaan lasiaisen poistamiseen silmästä, mitattuna vitrektomialeikkurin ensimmäisestä alusta ytimen vitrektomiavaiheen loppuun.
|
Vitrektomialeikkurin ensimmäisestä alkamisesta ydinvitrektomiavaiheen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-MV-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .