Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dopamiinin ja serotoniinin kuljettajien tutkimus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi ja kontrollit (DOSERAL)

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimus dopamiinin ja serotoniinin kuljettajista potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi ja kontrollit. Analyysi 123I-FP-CIT:llä (Datscan) ja 123I-ADAM Brain SPECT:llä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia serotoniinin ja dopamiinin kuljettajia ALS-potilailla suhteessa kliiniseen fenotyyppiin, eli potilaat, joilla ei ole jäykkyyttä, potilaat, joilla on pyramidaalista jäykkyyttä, potilaat, joilla on sekajäykkyys (pyramidaalinen ja ekstrapyramidaalinen).

Tällaista tavoitetta varten tutkijat käyttävät SPECT:tä vertaillakseen kahden spesifisen merkkiaineen sitoutumista ALS-potilailla ja vastaavilla terveillä kontrolleilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen poikkileikkauskontrolloitu monikeskinen kliininen tutkimus 60 ALS-potilaalla ja 20 kontrollilla.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kolme 20 ALS-potilaan kohorttia (potilaat, joilla ei ole jäykkyyttä, potilaat, joilla on pyramidin jäykkyys, potilaat, joilla on sekoitettu pyramidaalinen ja ekstrapyramidaalinen jäykkyys) ja 20 tervettä kontrollia.

Tutkimuskeskukset 40 ALS-potilasta ja 13 kontrollia sisällytetään Pariisin ALS-keskukseen, 20 ALS-potilasta ja 7 kontrollia Toursin ALS-keskukseen.

MRI tehdään salpetrieren sairaalassa (Pariisi) ja Bretonneaun sairaalassa (Tours) neuroradiologian osastolla. SPECT tehdään kunkin sairaalan isotooppilääketieteessä (Paris-Tours).

Tutkimuksen kesto Potilasta tai kontrollia kohti tutkimus kestää yhden kuukauden. Opintojen kokonaiskesto on kaksi vuotta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Salpetriere Hospital
      • Tours, Ranska, 37044
        • Bretonneau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

39 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat (miehet tai naiset)

    • 39-66 (mukaan lukien) ikä
    • joilla on satunnainen ALS, määritelty, todennäköinen tai laboratorio mahdollista
    • sairauden kesto 3 kuukaudesta (mukaan lukien) 5 vuoteen (ei sisällä)
    • hoidettu rilutekilla annoksella 100 mg/vrk vähintään 1 kuukauden ajan

  2. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään kliinisen fenotyypin mukaan:

    • 20 potilasta ilman jäykkyyttä
    • 20 potilasta, joilla on pyramidin jäykkyys (spastisuuspotilaat).
    • 20 potilasta, joilla on sekoitettu jäykkyys (sekä spastisuus että jäykkyys).
  3. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään annetut tiedot perusteellisesti; ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (puolison tai perheen sukulaisen tai hyväksyttävän kolmannen osapuolen allekirjoitus hyväksytään, jos potilas ei fyysisesti pysty allekirjoittamaan).
  4. Saada sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on FRONTO-temporaalinen dementia (NEARYn kriteerien mukaan)
  2. Potilaat, joilla on jokin samanaikainen henkeä uhkaava sairaus tai mikä tahansa sairaus tai vajaatoiminta, joka todennäköisesti häiritsee toiminnan arviointia;
  3. Potilaat, joilla on mikä tahansa vakava kehittyvä psykiatrinen häiriö tai vakava ahdistuneisuushäiriö DSM-IV-kriteerien mukaan (APA, 1996)
  4. Potilaat, jotka saavat hoitoja, jotka voivat häiritä serotoniinin tai dopamiinin aineenvaihduntaa
  5. Potilaat, joilla on vasta-aiheet dat-skannaukseen ja/tai ADAM-skannaukseen
  6. Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen.
  7. Potilaat, joilla on aiempi vaskulaarinen, traumaattinen tai kasvain aivovaurio, joka tekee merkkiaineen kvantifioinnin mahdottomaksi
  8. Potilaat, joilla on syöpä viimeisten 5
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai kiertonsa toisessa osassa ilman tehokasta ehkäisylaitetta tai hoitoa
  10. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole yhteistyöhaluisia tai täytä tutkimusvaatimuksia (tutkijan arvioiden mukaan) tai potilaat, joita ei voida tavoittaa hätätilanteessa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: potilaat ilman jäykkyyttä
Lääke: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) ja 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta.

Muut nimet:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) ja 123I-ADAM
Muut: potilaille, joilla on pyramidin jäykkyys
Lääke: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) ja 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta.

Muut nimet:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) ja 123I-ADAM
Muut: potilailla, joilla on sekalaista jäykkyyttä
Lääke: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) ja 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta.

Muut nimet:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) ja 123I-ADAM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dopamiinin kuljettajan sitoutumispotentiaali
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serotoniinin kuljettajan sitoutumispotentiaali
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kuljettajan sitoutumispotentiaalin ja kliinisten tulosten väliset suhteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris
ARS (Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique)
Agence Générale des Equipements et Produits de Santé

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucette Lacomblez, MD, Pitie-Salpêtrière Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P080402 (Muu tunniste: DRCD)
  • AOM 07225 (Muu tunniste: DRCD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) ja 123I-ADAM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa