Gynekologinen seuranta HPV-015:n (NCT00294047) tutkimushenkilöiden osajoukolle
keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Gynekologinen seuranta HPV-015-tutkimushenkilöiden osajoukolle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota enintään neljän vuoden vuotuinen onkogeenisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA-testaus ja kohdunkaulan sytologinen tutkimus NCT00294047-tutkimushenkilöille, joilla oli normaali kohdunkaulan sytologia, mutta jotka todettiin onkogeenisen HPV-infektion suhteen positiivisia NCT00294047-tutkimuskäynnillä.
Naiset, jotka olivat raskaana päättyvällä NCT00294047-tutkimuskäynnillä, voidaan myös ottaa mukaan tähän tutkimukseen, koska kohdunkaulan näytettä ei voitu ottaa tällä käynnillä.
Ensisijaisen vaiheen (NCT00294047) tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cervarixia tai kontrollia [Al(OH)3] on annettu ensisijaisessa tutkimuksessa NCT00294047.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Portugali, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Setúbal, Portugali, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109263
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta ennen ilmoittautumista saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
Tutkimushenkilö, joka on aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen NCT00294047 ja joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä:
- hänellä oli normaali kohdunkaulan sytologia, mutta testi oli positiivinen onkogeenisen HPV-infektion suhteen viimeisellä NCT00294047-tutkimuskäynnillä
- oli raskaana, joten kohdunkaulan näytettä ei voitu ottaa hänen viimeisellä NCT00294047-tutkimuskäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla oli NCT00294047:n päättävällä tutkimuskäynnillä normaali kohdunkaulan sytologia ja joka oli negatiivinen onkogeenisen HPV-infektion suhteen kyseisellä käynnillä.
- Koehenkilö, jolla oli NCT00294047 päättävän opintokäynnin aikana kohdunkaulan leesio tai jolla oli hoitoa vaativa kaulaleesio NCT00294047-poistumiskolposkopiassa.
- Koehenkilö, jolle kohdunkaulan sytologian tulokset NCT00294047-tutkimuskäynnin lopputuloksesta ei ollut tavoitettavissa muista syistä kuin raskaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV-062 opiskelijoiden ryhmä
HPV-015 (NCT00294047) -tutkimuksen koehenkilöt, joilla oli normaali kohdunkaulan sytologia, mutta jotka olivat positiivisia onkogeenisen HPV-infektion suhteen HPV-015 (NCT00294047) -tutkimuskäynnillä tai olivat raskaana, joten kohdunkaulan näytettä ei voitu ottaa HPV-015-päätöksen yhteydessä. (NCT00294047) opintomatka.
|
Tutkittavat saavat gynekologisen seurannan sytologialla ja onkogeenisellä HPV-DNA-testillä 12 kuukauden välein, enintään neljän vuoden ajan.
Koehenkilöt saivat 3 annosta HPV-rokotetta lihaksensisäisesti 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti ensisijaisessa tutkimuksessa HPV-015.
Koehenkilöt saivat 3 annosta kontrollia [Al(OH)3] lihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti ensisijaisessa tutkimuksessa HPV-015.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisista onkogeenisistä HPV-DNA-tuloksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä Hybrid Capture II -testillä (HCII) kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Koehenkilöille, joilla oli 2 positiivista onkogeenista HPV-DNA-testiä tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥ASC-US (epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittämätön) positiivinen onkogeeniselle HPV-DNA:lle tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥LSIL (low-grade squamous squamous intraepithelial poposcopy) lähetettiin kliinisen hallinnan algoritmiin.
|
Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Positiivisista onkogeenisistä HPV-DNA-tuloksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä Hybrid Capture II -testillä (HCII) kuukaudella 24
Aikaikkuna: Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Koehenkilöille, joilla oli 2 positiivista onkogeenista HPV-DNA-testiä tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥ASC-US (epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittämätön) positiivinen onkogeeniselle HPV-DNA:lle tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥LSIL (low-grade squamous squamous intraepithelial poposcopy) lähetettiin kliinisen hallinnan algoritmiin.
|
Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Positiivisista onkogeenisistä HPV-DNA-tuloksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä Hybrid Capture II -testillä (HCII) kuukaudella 36
Aikaikkuna: Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Koehenkilöille, joilla oli 2 positiivista onkogeenista HPV-DNA-testiä tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥ASC-US (epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittämätön) positiivinen onkogeeniselle HPV-DNA:lle tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥LSIL (low-grade squamous squamous intraepithelial poposcopy) lähetettiin kliinisen hallinnan algoritmiin.
|
Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Positiivisista onkogeenisistä HPV-DNA-tuloksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä Hybrid Capture II -testillä (HCII) kuukaudella 48
Aikaikkuna: Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Koehenkilöille, joilla oli 2 positiivista onkogeenista HPV-DNA-testiä tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥ASC-US (epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittämätön) positiivinen onkogeeniselle HPV-DNA:lle tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥LSIL (low-grade squamous squamous intraepithelial poposcopy) lähetettiin kliinisen hallinnan algoritmiin.
|
Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli sytologisia poikkeavuuksia kohdunkaulannäytteissä ThinPrep PapTest -testillä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Sytologiset poikkeavuudet = epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US). Kohdunkaulan sytologia suoritettiin käyttämällä Quest Diagnosticsin tai muun GSK:n nimeämän laboratorion ThinPrep PapTestiä. Kohdunkaulan solut ThinPrep-sytologiaa varten kerättiin käyttämällä mukana toimitettua näytteenottolaitetta ja huuhdeltiin keräyspulloon, joka sisälsi PreservCyt-elatusainetta. |
Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Kohdunkaulannäytteissä havaittujen sytologisten poikkeavuuksien lukumäärä ThinPrep PapTest -testillä 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Sytologiset poikkeavuudet = epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US). Kohdunkaulan sytologia suoritettiin käyttämällä Quest Diagnosticsin tai muun GSK:n nimeämän laboratorion ThinPrep PapTestiä. Kohdunkaulan solut ThinPrep-sytologiaa varten kerättiin käyttämällä mukana toimitettua näytteenottolaitetta ja huuhdeltiin keräyspulloon, joka sisälsi PreservCyt-elatusainetta. |
Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Kohdunkaulannäytteissä havaittujen sytologisten poikkeavuuksien lukumäärä ThinPrep PapTest -tutkimuksella kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Sytologiset poikkeavuudet = epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US). Kohdunkaulan sytologia suoritettiin käyttämällä Quest Diagnosticsin tai muun GSK:n nimeämän laboratorion ThinPrep PapTestiä. Kohdunkaulan solut ThinPrep-sytologiaa varten kerättiin käyttämällä mukana toimitettua näytteenottolaitetta ja huuhdeltiin keräyspulloon, joka sisälsi PreservCyt-elatusainetta. |
Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Kohdunkaulannäytteissä havaittujen sytologisten poikkeavuuksien lukumäärä ThinPrep PapTestin mukaan kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Sytologiset poikkeavuudet = epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US). Kohdunkaulan sytologia suoritettiin käyttämällä Quest Diagnosticsin tai muun GSK:n nimeämän laboratorion ThinPrep PapTestiä. Kohdunkaulan solut ThinPrep-sytologiaa varten kerättiin käyttämällä mukana toimitettua näytteenottolaitetta ja huuhdeltiin keräyspulloon, joka sisälsi PreservCyt-elatusainetta. |
Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Kolposkopiaan lähetettyjen koehenkilöiden määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Havaitseminen tehtiin kaikille koehenkilöille riippumatta heidän lähtötasonsa HPV DNA -statuksesta.
|
Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Kolposkopiaan lähetettyjen koehenkilöiden määrä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Havaitseminen tehtiin kaikille koehenkilöille riippumatta heidän lähtötasonsa HPV DNA -statuksesta.
|
Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Kolposkopiaan lähetettyjen koehenkilöiden määrä 36 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Havaitseminen tehtiin kaikille koehenkilöille riippumatta heidän lähtötasonsa HPV DNA -statuksesta.
|
Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Kolposkopiaan lähetettyjen koehenkilöiden määrä kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Havaitseminen tehtiin kaikille koehenkilöille riippumatta heidän lähtötasonsa HPV DNA -statuksesta.
|
Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Hoitoon lähetettyjen koehenkilöiden määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Jos havaittiin korkea-asteinen leesio, koehenkilö ohjattiin hoitoon paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Kohdunkaulan leesioiden paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeinen jatkohoito hoidettiin paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti paikallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Hoidon jälkeen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen päättyi.
|
Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Hoitoon lähetettyjen koehenkilöiden määrä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Jos havaittiin korkea-asteinen leesio, koehenkilö ohjattiin hoitoon paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Kohdunkaulan leesioiden paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeinen jatkohoito hoidettiin paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti paikallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Hoidon jälkeen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen päättyi.
|
Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Hoitoon lähetettyjen koehenkilöiden määrä 36 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Jos havaittiin korkea-asteinen leesio, koehenkilö ohjattiin hoitoon paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Kohdunkaulan leesioiden paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeinen jatkohoito hoidettiin paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti paikallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Hoidon jälkeen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen päättyi.
|
Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
|
Hoitoon lähetettyjen koehenkilöiden määrä kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Jos havaittiin korkea-asteinen leesio, koehenkilö ohjattiin hoitoon paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Kohdunkaulan leesioiden paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeinen jatkohoito hoidettiin paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti paikallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Hoidon jälkeen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen päättyi.
|
Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113617
- 2009-017282-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .