Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden ja lääkärien edistyneen hoidon päätöksentekoavun toteutettavuus_Matlock

perjantai 12. lokakuuta 2012 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tehostetun hoidon päätöksentekoavun toteutettavuus potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa

Tutkijat ehdottavat, että säätiö on kehittänyt tietoisen lääketieteellisen päätöksenteon säätiön (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance) RE-AIM-kehyksen (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) viitekehyksen (EOL-PtDA). Kattavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat ehdottavat EOL-PtDA:n satunnaistettua kliinistä pilottitutkimusta potilaille, jotka ovat palliatiivisen hoidon osastolla Coloradon yliopistollisessa sairaalassa. EOL-PtDA:n käyttöönoton, käyttöönoton ja ylläpidon esteiden ja edistäjien arvioimiseksi ehdotamme ei-palliatiivisen hoidon lääkäreiden kohderyhmiä, koska pidämme näitä lääkäreitä suurimpana esteenä EOL-PtDA:n lopulliselle käyttöönotolle. Lisäksi ehdotamme tämän päätösopastutkimuksen toteuttamiseen osallistuneiden palliatiivisen hoidon lääkäreiden kohderyhmää arvioimaan satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta pallin sisällä. hoitopalveluun ja arvioimaan tämän päätöksen hyväksyttävyyttä sellaisena kuin se toteutettiin. Tutkijat ehdottavat myös normaalien, terveiden klinikan potilaiden kohderyhmien luomista hyväksyttävyyden määrittämiseksi kyseisen väestön keskuudessa. Päätösapu on erilainen kuin muut päätöksentekovälineet. Päätöksen laadun kannalta merkittävä ero on se, että sen ensisijaisena tavoitteena on auttaa potilaita selventämään arvojaan tiedon hankkimisen sijaan. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kriittistä alustavaa tietoa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ja/tai EOL-PtDA:n laajan käyttöönoton tiedot.

Erityiset tavoitteet/tutkimuskysymykset: Tavoite 1: Selvittää elämän loppupotilaan päätöksentekoavun kattavuus ja tehokkuus suorittamalla satunnaistettu kliininen pilottitutkimus sairaalassa palliatiivisessa hoitopalvelussa. Tavoite 2: Selvittää lääkäreiden asenteet loppupotilaan päätösapua kohtaan ja saada käsitys mahdollisista adoption, täytäntöönpanon ja ylläpidon esteistä ja edistäjistä tekemällä kvalitatiivinen tutkimus ei-palliatiivisesta hoidosta ja erikseen palliatiivisesta hoidosta. lääkärit. Tavoite 3: Selvittää terveiden klinikan potilaiden asenteet loppupotilaan päätösapua kohtaan ja saada käsitys sen ulottuvuudesta ja tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet 2-3 sisältävät fokusryhmiä lääkäreille (sekä palliatiivisen hoidon että ei-palliatiivisen hoidon lääkärit, tavoite 2) sekä terveille klinikan potilaille (tavoite 3). Koska näitä kahta haaraa ei ole satunnaistettu, niitä ei raportoida tässä. Lisätietoja protokollasta ja havainnoista saat ottamalla yhteyttä PI:hen Daniel.Matlock@ucdenver.edu tai tutkimuksen koordinaattoriin Tarah.Keech@ucdenver.edu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tavoite 1: Selvittää elämän loppupotilaan päätösavun kattavuus ja tehokkuus suorittamalla satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen palliatiivisessa sairaalahoidossa.

Osallistujat/Asetus: Inpatient Palliative Care Service – University of Colorado Hospital: Potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he ovat sairaalahoidossa Coloradon yliopiston sairaalassa (UCH) ja UCH:n potilaspotilaspalliatiivista hoitoa on kuultu. Tämä palvelu, joka koostuu kuudesta lääkäristä ja kahdesta jatkohoitajasta, ottaa vastaan ​​noin 40 uutta konsultaatiota kuukaudessa. Yli 30 % konsulteista tulee hematologiasta ja onkologiasta, ja suurin osa konsulteista tulee tehohoidosta, kardiologiasta, sisätautien, keuhko- ja syöpäkirurgian palveluista. Yli puolet konsultaatioista on tarkoitettu "tavoitteen selventämiseen", toiset taas oireiden hallintaan tai hajoamisongelmiin. Olemme valinneet tämän populaation pilottiin, koska he ovat korkean riskin populaatio, jolla on merkittäviä edistyneitä hoidon suunnittelutarpeita ja he ovat vankeina ja helposti saatavilla molemmille tämän tutkimuksen PI:ille. Otamme mukaan aikuispotilaat ja/tai päätöksentekijät (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on palliatiivisen hoidon ammattilaisten arvioiden mukaan elämän lopun päätöksentekotarpeita. Tapauksissa, joissa potilas ei voi osallistua psyykkisen tilan muutoksen vuoksi, päätöksentekijäksi tunnistettu henkilö kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaat katsotaan kelpoisiksi, jos UCH:n palliatiivisen hoidon palvelusta on neuvoteltu "tavoitteen selventämiseksi" ja/tai avuksi elämän loppua koskevissa keskusteluissa oireiden hallinnan sijaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavoite 1: Suljemme pois potilaat, jotka eivät puhu englantia tai ovat näkövammaisia, koska päätöksentekoapu on visuaalinen ja saatavilla vain englanniksi. Jätämme pois myös potilaat ja päätöksentekijät, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta sen mukaan, miten he pystyvät suostumaan tutkimukseen. Kyky antaa suostumus määräytyy sen perusteella, kuinka potentiaalinen tutkittava kykenee ymmärtämään ja selittämään tutkimuksen tarkoitukset, riskit ja hyödyt sekä osatekijät, saatuaan tiedon. Jos suostumusprosessin aikana päätämme, että päätöksentekijäksi nimetty henkilö ei pysty antamaan suostumusta tutkimukseen, ilmoitamme asiasta potilasta hoitavalle ensisijaiselle tiimille. Lisäksi jätämme pois potilaat, joille ensisijainen päätöksentekijä on epäselvä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio – päätöksentekoapu
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmään määrättyjä potilaita pyydetään myös katsomaan ja/tai lukemaan EOL-PtDA:ta sairaalahoidon aikana. EOL-PtDA:ta voidaan käyttää milloin tahansa sairaalahoidon aikana (kaikissa UCH:n sairaalahuoneissa on DVD-soitin). Tämä voi tapahtua ennen palliatiivisen hoitoryhmän konsultaatiota, sen aikana tai sen jälkeen.
Käyttäytyminen: Apu elämän päättymisen / edistyneen hoidon päätöksentekoon
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää keskustelun tiedosta heidän terveydentilastaan ​​ja hoidon tavoitteistaan. Tyypillisesti tähän keskusteluun osallistuu yksi lääkäri ja yksi edistynyt sairaanhoitaja, mutta on tilanteita, kuten viikonloppuisin ja klinikan aikana, jolloin konsultilla on vain yksi palliatiivisen hoidon tiimin jäsen. Tämä kuuleminen sisältää tyypillisesti keskustelun edistyneistä direktiiveistä käyttäen viiden toiveen asiakirjaa.
Muut nimet:
  • FIMDM
  • Katse eteenpäin: Sairaanhoidon valintoja, kun olet vakavasti sairas
Active Comparator: Aktiivinen vertailu
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää keskustelun tiedosta heidän terveydentilastaan ​​ja hoidon tavoitteistaan. Tyypillisesti tähän keskusteluun osallistuu yksi lääkäri ja yksi edistynyt sairaanhoitaja, mutta on tilanteita, kuten viikonloppuisin ja klinikan aikana, jolloin konsultilla on vain yksi palliatiivisen hoidon tiimin jäsen. Tämä kuuleminen sisältää tyypillisesti keskustelun edistyneistä direktiiveistä käyttäen viiden toiveen asiakirjaa.
Käyttäytyminen: Active Comparator
TAU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon kehityskulku
Aikaikkuna: Interventioryhmälle toimenpiteen jälkeen. AC-ryhmälle >= 24 tuntia ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Seuraamme ilmoittautuneita potilaita tutkimuksen ajan ja tarkastelemme seuraavia mittareita: teho-osastolla vietetyt päivät, kuolinpaikka, elvytystila, kemoterapia, ruokintaletku, kotiutus ja uudelleen sairaalahoito. Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kvantitatiivinen kysely.
Interventioryhmälle toimenpiteen jälkeen. AC-ryhmälle >= 24 tuntia ensimmäisen arvioinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tieto- ja arvokohteiden kvantitatiiviset mitat
Aikaikkuna: Interventioryhmälle toimenpiteen jälkeen. AC-ryhmälle >= 24 tuntia ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Interventioryhmälle toimenpiteen jälkeen. AC-ryhmälle >= 24 tuntia ensimmäisen arvioinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-0819
  • 630-92754 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation for Informed Medical Decision Making)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia