- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01190488
Potilaiden ja lääkärien edistyneen hoidon päätöksentekoavun toteutettavuus_Matlock
Tehostetun hoidon päätöksentekoavun toteutettavuus potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa
Tutkijat ehdottavat, että säätiö on kehittänyt tietoisen lääketieteellisen päätöksenteon säätiön (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance) RE-AIM-kehyksen (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) viitekehyksen (EOL-PtDA). Kattavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat ehdottavat EOL-PtDA:n satunnaistettua kliinistä pilottitutkimusta potilaille, jotka ovat palliatiivisen hoidon osastolla Coloradon yliopistollisessa sairaalassa. EOL-PtDA:n käyttöönoton, käyttöönoton ja ylläpidon esteiden ja edistäjien arvioimiseksi ehdotamme ei-palliatiivisen hoidon lääkäreiden kohderyhmiä, koska pidämme näitä lääkäreitä suurimpana esteenä EOL-PtDA:n lopulliselle käyttöönotolle. Lisäksi ehdotamme tämän päätösopastutkimuksen toteuttamiseen osallistuneiden palliatiivisen hoidon lääkäreiden kohderyhmää arvioimaan satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta pallin sisällä. hoitopalveluun ja arvioimaan tämän päätöksen hyväksyttävyyttä sellaisena kuin se toteutettiin. Tutkijat ehdottavat myös normaalien, terveiden klinikan potilaiden kohderyhmien luomista hyväksyttävyyden määrittämiseksi kyseisen väestön keskuudessa. Päätösapu on erilainen kuin muut päätöksentekovälineet. Päätöksen laadun kannalta merkittävä ero on se, että sen ensisijaisena tavoitteena on auttaa potilaita selventämään arvojaan tiedon hankkimisen sijaan. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kriittistä alustavaa tietoa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ja/tai EOL-PtDA:n laajan käyttöönoton tiedot.
Erityiset tavoitteet/tutkimuskysymykset: Tavoite 1: Selvittää elämän loppupotilaan päätöksentekoavun kattavuus ja tehokkuus suorittamalla satunnaistettu kliininen pilottitutkimus sairaalassa palliatiivisessa hoitopalvelussa. Tavoite 2: Selvittää lääkäreiden asenteet loppupotilaan päätösapua kohtaan ja saada käsitys mahdollisista adoption, täytäntöönpanon ja ylläpidon esteistä ja edistäjistä tekemällä kvalitatiivinen tutkimus ei-palliatiivisesta hoidosta ja erikseen palliatiivisesta hoidosta. lääkärit. Tavoite 3: Selvittää terveiden klinikan potilaiden asenteet loppupotilaan päätösapua kohtaan ja saada käsitys sen ulottuvuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavoite 1: Selvittää elämän loppupotilaan päätösavun kattavuus ja tehokkuus suorittamalla satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen palliatiivisessa sairaalahoidossa.
Osallistujat/Asetus: Inpatient Palliative Care Service – University of Colorado Hospital: Potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he ovat sairaalahoidossa Coloradon yliopiston sairaalassa (UCH) ja UCH:n potilaspotilaspalliatiivista hoitoa on kuultu. Tämä palvelu, joka koostuu kuudesta lääkäristä ja kahdesta jatkohoitajasta, ottaa vastaan noin 40 uutta konsultaatiota kuukaudessa. Yli 30 % konsulteista tulee hematologiasta ja onkologiasta, ja suurin osa konsulteista tulee tehohoidosta, kardiologiasta, sisätautien, keuhko- ja syöpäkirurgian palveluista. Yli puolet konsultaatioista on tarkoitettu "tavoitteen selventämiseen", toiset taas oireiden hallintaan tai hajoamisongelmiin. Olemme valinneet tämän populaation pilottiin, koska he ovat korkean riskin populaatio, jolla on merkittäviä edistyneitä hoidon suunnittelutarpeita ja he ovat vankeina ja helposti saatavilla molemmille tämän tutkimuksen PI:ille. Otamme mukaan aikuispotilaat ja/tai päätöksentekijät (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on palliatiivisen hoidon ammattilaisten arvioiden mukaan elämän lopun päätöksentekotarpeita. Tapauksissa, joissa potilas ei voi osallistua psyykkisen tilan muutoksen vuoksi, päätöksentekijäksi tunnistettu henkilö kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaat katsotaan kelpoisiksi, jos UCH:n palliatiivisen hoidon palvelusta on neuvoteltu "tavoitteen selventämiseksi" ja/tai avuksi elämän loppua koskevissa keskusteluissa oireiden hallinnan sijaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tavoite 1: Suljemme pois potilaat, jotka eivät puhu englantia tai ovat näkövammaisia, koska päätöksentekoapu on visuaalinen ja saatavilla vain englanniksi. Jätämme pois myös potilaat ja päätöksentekijät, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta sen mukaan, miten he pystyvät suostumaan tutkimukseen. Kyky antaa suostumus määräytyy sen perusteella, kuinka potentiaalinen tutkittava kykenee ymmärtämään ja selittämään tutkimuksen tarkoitukset, riskit ja hyödyt sekä osatekijät, saatuaan tiedon. Jos suostumusprosessin aikana päätämme, että päätöksentekijäksi nimetty henkilö ei pysty antamaan suostumusta tutkimukseen, ilmoitamme asiasta potilasta hoitavalle ensisijaiselle tiimille. Lisäksi jätämme pois potilaat, joille ensisijainen päätöksentekijä on epäselvä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio – päätöksentekoapu
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmään määrättyjä potilaita pyydetään myös katsomaan ja/tai lukemaan EOL-PtDA:ta sairaalahoidon aikana.
EOL-PtDA:ta voidaan käyttää milloin tahansa sairaalahoidon aikana (kaikissa UCH:n sairaalahuoneissa on DVD-soitin).
Tämä voi tapahtua ennen palliatiivisen hoitoryhmän konsultaatiota, sen aikana tai sen jälkeen.
|
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää keskustelun tiedosta heidän terveydentilastaan ja hoidon tavoitteistaan.
Tyypillisesti tähän keskusteluun osallistuu yksi lääkäri ja yksi edistynyt sairaanhoitaja, mutta on tilanteita, kuten viikonloppuisin ja klinikan aikana, jolloin konsultilla on vain yksi palliatiivisen hoidon tiimin jäsen.
Tämä kuuleminen sisältää tyypillisesti keskustelun edistyneistä direktiiveistä käyttäen viiden toiveen asiakirjaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailu
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää keskustelun tiedosta heidän terveydentilastaan ja hoidon tavoitteistaan.
Tyypillisesti tähän keskusteluun osallistuu yksi lääkäri ja yksi edistynyt sairaanhoitaja, mutta on tilanteita, kuten viikonloppuisin ja klinikan aikana, jolloin konsultilla on vain yksi palliatiivisen hoidon tiimin jäsen.
Tämä kuuleminen sisältää tyypillisesti keskustelun edistyneistä direktiiveistä käyttäen viiden toiveen asiakirjaa.
|
TAU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon kehityskulku
Aikaikkuna: Interventioryhmälle toimenpiteen jälkeen. AC-ryhmälle >= 24 tuntia ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
|
Seuraamme ilmoittautuneita potilaita tutkimuksen ajan ja tarkastelemme seuraavia mittareita: teho-osastolla vietetyt päivät, kuolinpaikka, elvytystila, kemoterapia, ruokintaletku, kotiutus ja uudelleen sairaalahoito.
Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kvantitatiivinen kysely.
|
Interventioryhmälle toimenpiteen jälkeen. AC-ryhmälle >= 24 tuntia ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tieto- ja arvokohteiden kvantitatiiviset mitat
Aikaikkuna: Interventioryhmälle toimenpiteen jälkeen. AC-ryhmälle >= 24 tuntia ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
|
Interventioryhmälle toimenpiteen jälkeen. AC-ryhmälle >= 24 tuntia ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0819
- 630-92754 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation for Informed Medical Decision Making)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito
-
Mersin UniversityValmisKangaroo Mother CareTurkki
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother CareTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Apu elämän päättymisen / edistyneen hoidon päätöksentekoon
-
University of ChicagoValmisElävien elinten luovutusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat