Medifast 5 & 1 Plan
maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Medifast 5 & 1 -suunnitelman satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Medifast 5 & 1 Planin tehokkuutta ruokapohjaiseen, vähäenergiaiseen ruokavalioon.
Tutkimus kestää 52 viikkoa, mukaan lukien 26 viikon painonpudotusvaihe ja 26 viikon painonhallintavaihe.
Mukaan otetaan 120 osallistujaa, joista 60 satunnaistetaan Medifast 5 & 1 Plan -ohjelmaan ja 60 satunnaistetaan ruokapohjaiseen, vähäenergiaiseen ruokavalioon.
Useita mittauksia suoritetaan lähtötasolla, 26 viikon ja 52 viikon aikana, mukaan lukien antropometria, kehon koostumus, verenpaine, verikokeet ja ruokahalun tuntemukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham Division of Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 35-50 kg/m2
- Kiinnostaa painonpudotus
- Tietokone internetyhteydellä
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Paastoglukoosi <126 mg/dl seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa painonpudotusohjelmaan, painonpudotusruokavalioon tai muuhun erityisruokavalioon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Painonpudotus tai painonnousu yli 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeen.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka vähentävät tai stimuloivat ruokahalua.
- Aikaisempi leikkaus painonhallintaa tai rasvaimua varten.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen alle 6 kuukautta aikaisemmin.
Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien:
- Aktiivinen syöpä tai hoitoa vaativa syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Aktiiviset tai krooniset infektiot, mukaan lukien itse ilmoittama HIV-positiivisuus ja aktiivinen tuberkuloosi.
- Aktiivinen kardiovaskulaarinen sairaus tai tapahtuma, mukaan lukien sairaalahoito tai terapeuttiset toimenpiteet sydänsairauden hoitamiseksi (esim. sepelvaltimon ohitus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) viimeisen 6 kuukauden aikana; New York Heart Associationin toimintaluokka >2 kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan suhteen; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg hoidon aikana.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien itse ilmoittama krooninen hepatiitti tai kirroosi, mikä tahansa alkoholiperäinen hepatiitti tai alkoholihaimatulehdus viimeisen vuoden aikana, tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaati hoitoa viimeisen vuoden aikana, äskettäin tehty tai merkittävä vatsan leikkaus (esim.
- Aktiivinen munuaissairaus.
- Keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii hapen käyttöä.
- Diagnoosoitu diabetes (tyypin 1 tai 2), paastohyperglykemia (verensokeri > 126 mg/dl) tai minkä tahansa diabeteslääkkeen käyttö.
- Kompensoimaton tai hallitsematon psykiatrinen sairaus (kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka tutkijoiden mielestä estäisi tutkimuksen suorittamista tai toimenpiteiden loppuun saattamista.
- Brief Symptom Inventory (BSI) -pistemäärä (Derogatis & Melisaratos, 1983), joka ylittää 90. prosenttipisteen.
- Aiemmat tai nykyiset syömishäiriöt tai syömisasennetestin (EAT 40) pistemäärä >30.
- Aktiiviset ruoka-aineallergiat, erityisesti vehnälle, gluteenille, soijalle tai pähkinöille.
- Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen: kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus; ei pysty kommunikoimaan asianomaisen klinikan henkilökunnan kanssa; toinen kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva tai työntekijä; haluton hyväksymään satunnaishoitoa; nykyinen tai odotettu osallistuminen toiseen interventiotutkimusprojektiin, joka häiritsisi tutkimuksessa tarjottua interventiota; todennäköisesti muuttaa pois osallistuvilta klinikoilta ennen kuin tutkimus on päättynyt; ei pysty kävelemään 0,25 mailia 10 minuutissa.
- Käytät tällä hetkellä masennuslääkkeitä, steroideja tai kilpirauhaslääkkeitä, ellei annos ole vakaa.
- Ei säännöllistä terveydenhuollon lähdettä.
- Laittomien tai laittomien huumeiden aktiivinen käyttö tai historian laittomien tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana
- Liiallinen alkoholinkäyttö, joko akuutti tai krooninen, määritellään joksikin seuraavista: 1) 3 tai useamman alkoholipitoisen juoman keskimääräinen kulutus päivässä; 2) 7 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen 24 tunnin aikana viimeisen 12 kuukauden aikana; tai 3) muu klinikan henkilökunnan käytettävissä oleva näyttö.
- Haluan rajoittaa alkoholin nauttimisen nollaan
- Raskaus ja synnytys: tällä hetkellä raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen; parhaillaan hoitotyössä tai 6 viikon sisällä hoitotyön päättymisestä; odotettu raskaus tutkimuksen aikana; haluton ilmoittamaan mahdollisista tai vahvistetuista raskauksista välittömästi kokeen aikana; haluton käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja, jos hän on mahdollisesti hedelmällinen.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat haitallisesti oikeudenkäynnin suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokapohjainen, vähäenergiaisen ruokavalion suunnitelma
|
Kontrolliosallistujille tarjotaan 1000 kcal/d ateriaohjelma, joka perustuu osallistujien valitsemiin ja hankkimiin säännöllisiin ruokiin.
Ruokalistat, näytemenut ja annoskokoviitteet toimitetaan.
|
|
Kokeellinen: Medifast 5 & 1 Plan
|
Medifast-ryhmään satunnaistetut osallistujat ilmoittautuvat verkossa Medifast 5 & 1 -suunnitelmaan.
Tämä suunnitelma koostuu viidestä annoksesta kontrolloidusta, ravitsemuksellisesti tasapainotetusta Medifast-ateriasta sekä yhdestä vähärasvaisesta ja vihreästä ateriasta joka päivä.
Medifast Meals -ateriat toimitetaan yksittäisissä pakkauksissa, jotka sekoitetaan veteen ja pakataan mikroaaltouuniin tai jääkaapissa, ja niitä on saatavana monenlaisina elintarvikkeina ja makuina.
Medifast-ateriavaihtoehtoja on yli 70, ja Medifast-ateriaa voidaan käyttää vaihtokelpoisesti, joten mitkä tahansa viisi Medifast-ateriaa voidaan valita 5 & 1 -suunnitelmaan.
Medifast 5 & 1 Plan tarjoaa noin 800-1000 kcal/d.
Lean & Green Meal koostuu vähärasvaisesta lihasta sekä osallistujan valitsemasta salaatista ja/tai vihanneksista.
Intervention osallistujilla on online-yhteys Medifast-ravitsemusterapeuteille, Medifast-kouluttajille, Medifast-ilmoitustaululle ja Medifast-chat-huoneeseen, jolloin he voivat olla vuorovaikutuksessa muiden kanssa Medifast 5 & 1 -suunnitelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Kehon koostumus biosähköisellä impedanssilla (BIA) mitattuna
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Lipidihydroperoksidit
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Ruokahalun/kylläisyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David B. Allison, PhD., University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: James M. Shikany, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F100625001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .