Paliperidonipalmitaatin teho ja turvallisuus alkoholismin vaikeuttamassa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Paliperidonipalmitaatin tehokkuus ja turvallisuus alkoholismin vaikeuttamassa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan lisäpaliperidonipalmitaattia (INVEGA® SUSTENNA™) seuraavan aikataulun mukaisesti, joka on kuvattu lääkkeen määräämistiedoissa: INVEGA® SUSTENNA™ (PALIPERIDONE PALMITATE) pitkävaikutteinen injektoitava suspensio. Paliperidonin siedettävyys vahvistetaan joko 1) dokumentoidulla historialla joko paliperidonin tai risperidonin käyttämisestä aiemmin ilman haittavaikutuksia tai allergisia reaktioita, tai 2) määräämällä oraalista paliperidonia 6 mg päivässä kolmen päivän ajan ilman allergisia oireita. tai vakavia ei-toivottuja sivuvaikutuksia niille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet näitä lääkkeitä ennen INVEGA® SUSTENNA™ -hoidon aloittamista valmistajien suositusten mukaisesti.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan INVEGA® SUSTENNA™:a tai lumelääkettä vastaavina millilitraannoksina seuraavan aikataulun mukaisesti: Päivä 1: INVEGA® SUSTENNA™ 234 mg vs. lumelääke-injektio (ekvivalentti ml); Päivä 8 (viikko 1) INVEGA® SUSTENNA™ 156 mg vs. lumelääke-injektio (vastaa ml); Päivä 36 (viikko 5): INVEGA® SUSTENNA™ 117 mg vs. lumelääke-injektio (ekvivalentti ml) (tämä jälkimmäinen annos voi vaihdella 39 mg:sta 156 mg:aan kaksisuuntaisen mielialahäiriön siedettävyyden ja kliinisten oireiden mukaan); Päivä 64 (viikko 9) ei injektiota; viikkojen 10 ja 11 turvallisuusarvioinnin seuranta (katso alla olevaa tutkimuskaaviota). Molemmat hoitoryhmät osallistuvat standardoituun yksilölliseen lääkityksen noudattamiseen liittyvään neuvontaan. Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka juovat aktiivisesti. Koehenkilöt, jotka ovat olleet vakaita hoidossa tavalliseen tapaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkkeillä vähintään kolmen viikon ajan ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan kaksoissokkotutkimuslääkitystä, joka vastaa joko Paliperidonipalmitaatti-injektiota (INVEGA® SUSTENNA™) tai lumelääkettä. (suhde 1:1). Tasapainoisten ryhmien todennäköisyyden optimoimiseksi tutkijat käyttävät uurnojen satunnaistamista seuraavilla muuttujilla: Sukupuoli (miehet vs. naiset), hoito tavalliseen tapaan lääkitystä (divalproex-natrium vs. muut mielialan stabilointiaineet), kaksisuuntainen alatyyppi (maaninen vs. sekalainen) ja juomisen vakavuus (< vs. > 50 % runsaista juomapäivistä (> 4 vakiojuomaa naisille ja > 5 standardijuomaa miehille) ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana). Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt arvioidaan viikoittain kaksoissokkohoitovaiheen a viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja viikoilla 10 ja 11 turvallisuusseurantaa varten. Tutkijat ehdottavat, että yllä olevat hypoteesit testataan 75 henkilöllä kolmessa paikassa (25 henkilöä kohden). Kaikki tutkittavat saavat viikoittain standardoidun tukevan yksilöllisen lääkityksen noudattamiseen liittyvän neuvontaistunnon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla, joka suoritetaan vähintään kolme päivää sen jälkeen, kun kaikki akuutit vieroitusoireet ovat hävinneet. Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle (väärinkäyttö tai riippuvuus) ja samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö I (seka- tai maniatila) ja joiden YMRS-pistemäärä on 16 tai enemmän, ja ilman poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan opiskella. Seuraavat kriteerit on täytettävä. A) Alkoholista pidättäytyminen enintään 21 peräkkäisenä päivänä ja pisteet 7 juomaa viikossa naisilla tai > 14 annosta viikossa miehillä peräkkäisen 4 viikon aikana 12 viikon aikana ennen lähtötilannetta. C) Hengityksen alkoholipitoisuus (BAC) on 0 Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä. D) Koehenkilö on vakaassa hoidossa tavalliseen tapaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkkeillä vähintään kolmen viikon ajan ennen satunnaistamista.
-
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on seuraavat häiriöt, suljetaan pois tutkimuksesta: 1) Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen ja mikä tahansa ei-kaksisuuntainen psykoottinen häiriö, unipolaarinen vakava masennus, primaariset ahdistuneisuushäiriöt, kehitysvammaisuus ja merkkejä kognitiivisen toiminnan heikentymisestä (operatiivisena pisteet < 25 Folsteinin Mini-Mental Status -kokeessa). [Folstein, 1975 #1179]. 2) Nykyiset DSM-IV-kriteerit riippuvuudelle muista aineista kuin alkoholista, kannabiksesta, nikotiinista tai kofeiinista. 3) Neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia, aivovamma, enkefaliitti tai mikä tahansa orgaaninen aivooireyhtymä tai dokumentoitu fokusoitu epänormaali elektroenkefalografitutkimus (EEG) tai viimeaikainen (viimeisten kahden vuoden aikana) alkoholivieroituskohtaus. 4) Lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien vakavat sydämen, maksan, munuaisten ja endokriiniset sairaudet (esim. diabetes), hematologiset (esim. porfyria tai mitkä tahansa verenvuotohäiriöt) tai muut heikentävät sairaudet tai lähestyvä leikkaus. 5) synnynnäinen QT-ajan pidentyminen (synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä) ja sydämen rytmihäiriöt tai muut tilat, jotka pidentävät QT-aikaa, kuten bradykardia; hypokalemia tai hypomagnesemia; tai samanaikaisilla lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, mukaan lukien luokan 1A (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini), antibiootit (esim. tai mikä tahansa muu lääkeryhmä, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa. 6) Jatkuva maksan toiminnan entsyymien nousu, joka viittaa aktiiviseen maksasairauteen (kohonnut t. bilirubiini > 1,5 mg/dl tai kohonnut maksaentsyymien SGOT, SGPT tai g-GTP kolminkertaiseksi normaaliksi). 7) Kaikki lääkkeet, jotka ovat tehokkaita alkoholiriippuvuuteen, kuten disulfiraami, naltreksoni, akamprosaatti tai topiramaatti. Karbamatsepiini mahdollisen kliinisesti merkittävän lääkeaineen yhteisvaikutuksen vuoksi. Muita poissulkemiskriteereitä ovat raskaus, imettävät naiset, kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää ehkäisymenetelmiä ja kyvyttömyys lukea tai ymmärtää tutkimuslomakkeita ja suostumus tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimusryhmän arvioon, jonka mukaan tutkimus ei ehkä ole mukana tutkittavan edun vuoksi joko lisäturvallisuusnäkökohtien tai muiden tekijöiden vuoksi, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo, neuvonta
Plasebo
|
Plaseboa vastaavina ml-annoksina kokeelliseen interventioon (paliperidonipalmitaatti)
|
|
Kokeellinen: Paliperidonipalmitaatti
|
NVEGA® SUSTENNA™ tai lumelääke vastaavina ml-annoksina seuraavan aikataulun mukaisesti: Päivä 1: INVEGA® SUSTENNA™ 234 mg vs. lumelääke-injektio (ekvivalentti ml); Päivä 8 (viikko 1) INVEGA® SUSTENNA™ 156 mg vs. lumelääke-injektio (vastaa ml); Päivä 36 (viikko 5): INVEGA® SUSTENNA™ 117 mg vs. lumelääke-injektio (ekvivalentti ml) (tämä jälkimmäinen annos voi vaihdella 39 mg:sta 156 mg:aan kaksisuuntaisen mielialahäiriön siedettävyyden ja kliinisten oireiden mukaan).
INVEGA® SUSTENNA™/Placebo-hoito kestää 5 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paliperidonipalmitaatti-injektiolla (INVEGA® SUSTENNA™) hoidetulla ryhmällä on tilastollisesti merkittävä etu maanisten oireiden paranemisessa.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä tutkimus voi lisätä tietoa paliperidonin hyödyllisyydestä kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireiden ja alkoholin himon parantamisessa.
Jos paliperidoni osoittautuu tehokkaaksi vähentämään näitä oireita, se voi olla hyvä ja turvallinen hoitovaihtoehto kaksoisdiagnoosille.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ihsan Salloum, MD MPH, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20081123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .