Polyetyleeniglykoli 3350 Laxative Plus -elektrolyyttien annosmäärityskoe ummetuksen hoitoon (pöytäkirja P07515)
Polyetyleeniglykoli 3350 Laxative Plus -elektrolyyttien satunnaistettu, avoin annoksenmäärityskoe ummetuksen hoitoon
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida sellaisten henkilöiden osuutta, joilla oli suolen liike (BM) ilman rasitusta tai ilman kovaa ja/tai kyhmyistä ulostetta hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana potilailla, jotka ottivat yhden 3:sta polyetyleeniglykolin (PEG) kerta-annoksesta. ) plus elektrolyytit (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). Määritellyt annokset liittyvät PEG-annoksiin. Toissijaiset tavoitteet mitattiin tutkijapäiväkirjan ja itse ilmoittamien BM-tietojen analysoinnilla. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi PEG+E-annosten vertailu 24 tunnin kohdalla: BM-kontrolli; kaasun vapautuminen; turvotuksen lievitys; ja vatsan epämukavuuden/kouristuksen lievitys.
Lisäksi arvioitiin niiden potilaiden osuus, joilla oli BM (ilman rasitusta ja ilman kovaa ja/tai möykkyistä ulostetta) hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana eri annoksia PEG+E saaneilla koehenkilöillä ensimmäiseen BM:ään kuluvan ajan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
ORK, Irlanti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja
- Täytyy olla ambulatorinen
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttivät vähintään kaksi seuraavista modifioiduista Rooma III -perusteisista ummetuksen kriteereistä: (a) rasitus vähintään 25 prosentin ulostamisen aikana; b) kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 prosentissa ulosteista; (c) epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 % ulostamisesta; (d) anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista; (e) manuaaliset liikkeet, jotka helpottavat vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen) ja (f) vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa
- Kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana, ja oireet ilmaantuvat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
- Sinulla oli itse raportoitu tai dokumentoitu krooninen ummetus
- suostui olemaan käyttämättä muita laksatiiveja kuin tutkimushoitoa lähtötilanteesta/tietoisesta suostumuksesta tutkimuksen loppuun
- Sovittiin noudattavansa samanlaista ruokavaliota vierailua 3 edeltävästä viikosta tutkimuksen loppuun asti.
- Lisäksi vaaditaan, että tutkimuksen aikana ei saa käyttää mitään hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan ummetusta (tarkistuksen 1 jälkeen mukaan otetuille koehenkilöille)
- Jos naishenkilö, joko kirurgisesti steriili, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Raittius ei ollut hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille piti tehdä virtsaraskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini [HCG]), joka oli negatiivinen vierailulla 3
- Osaat lukea ja kirjoittaa päiväkirjoihin englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Oli löysät ulosteet ilman laksatiivien käyttöä
- Toistuva vatsakipu
- Tunnettu tai epäilty suolen perforaatio, tukos tai ulosteen tukkeuma; tai hänellä oli mahalaukun retentio, tulehduksellinen suolistosairaus, suolen resektio tai kolostomia
- Keliakia tai tunnettu gluteeniherkkyys
- Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Psykiatristen häiriöiden historia
- Aiemmin merkittäviä meneillään olevia lääketieteellisiä ongelmia tai suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä
- Koehenkilöt, joita ei tutkijan mielestä olisi pitänyt ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Osallistunut kliiniseen, kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Allerginen PEG:lle tai PEG+E:lle
- Laksatiivisia tuotteita valmistavan yrityksen palveluksessa tai perheenjäsenten palveluksessa
- Tutkijan osallistuja tai perheenjäsen tai työpaikan henkilökunta, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG + E, 13,125 g
Yksi PEG+E-pussi (13,125 g) liuotettuna 125 ml:aan hiilihapotonta vettä suun kautta nautittuna ja koko tilavuus otettu kerralla
|
13,125 g PEG 3350 -jauhetta ja noin 0,6 g elektrolyyttejä
|
|
Kokeellinen: PEG + E, 26,25 g
Kaksi PEG+E-pussia (26,25 g) liuotettuna 250 ml:aan hiilihapotonta vettä suun kautta nautittuna ja koko tilavuus otettu kerralla
|
13,125 g PEG 3350 -jauhetta ja noin 0,6 g elektrolyyttejä
|
|
Kokeellinen: PEG + E, 39,375 g
Kolme PEG+E-pussia (39,375 g) liuotettuna 375 ml:aan hiilihapotonta vettä suun kautta nautittuna ja koko tilavuus otettu kerralla
|
13,125 g PEG 3350 -jauhetta ja noin 0,6 g elektrolyyttejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on onnistunut suolen liike (BM) 24 tunnin sisällä PEG + E -annostuksesta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
|
Onnistunut BM määriteltiin BM:ksi, jossa ei ollut rasitusta tai kovia/möykkyisiä ulosteita.
|
Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aikaa ensimmäiseen onnistuneeseen BM:ään 0 päivää - 0,5 päivää, > 0,5 päivää - 1,0 päivää tai > 1,0 päivää - 1,5 päivää PEG+E-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 3 päivään asti
|
Aika ensimmäiseen onnistuneeseen suolen liikkeeseen määriteltiin kestona (päivinä) ensimmäisestä tutkimusannoksesta tutkimushoidon ensimmäiseen onnistuneeseen luun lihakseen (määriteltynä BM ilman rasitusta ja ilman kovaa ja/tai möykkyistä ulostetta).
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta 3 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut BM 12 tunnin sisällä PEG+E:n annosta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidosta 12 tuntiin asti
|
Onnistunut BM määriteltiin BM:ksi, jossa ei ollut rasitusta tai kovia/möykkyisiä ulosteita.
|
Tutkimuslääkehoidosta 12 tuntiin asti
|
|
Mean Visual Analog Scale (VAS) -luokitus BM Controlille
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
|
VAS on psykometrinen vasteasteikko, joka mittaa vasteita arvojen jatkumoa pitkin. BM-ohjaus VAS käyttää 100 mm:n vaakaviivaa, jonka kaksi päätä edustavat vastakkaisia, äärimmäisiä rajoja osallistujan BM-ohjauksen kokemukselle. Osallistujat merkitsivät pystyviivalla, missä he tunsivat olevansa kahden pään välissä. Etäisyys VAS:n vasemmasta päästä (0 mm) osallistujan merkkiin mitattiin ja kirjattiin millimetreinä. BM-kontrolliarvot vaihtelivat jatkuvalla asteikolla 0-100 mm, missä 0 mm = rauhallinen, ei kiireellinen ja 100 mm = ei pysty pitämään BM:tä, erittäin kiireellinen. Osallistujat suorittivat VAS:n jokaisen BM-yrityksen tai BM-yrityksen jälkeen. Jokaisen BM:n päiväkirjaan kirjatuista VAS-arvosteluista laskettiin keskiarvo (vaihteluvälin kanssa), jotta jokaiselle osallistujalle saatiin yksi pistemäärä. Osallistujien pisteet laskettiin sitten keskiarvosta hoitoryhmittäin |
Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
|
|
Keskimääräinen VAS-luokitus kaasulle
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
|
VAS on psykometrinen vasteasteikko, joka mittaa vasteita arvojen jatkumoa pitkin. Gas VAS käyttää 100 mm:n vaakasuoraa viivaa, jonka kaksi päätä edustavat vastakkaisia, äärimmäisiä rajoja osallistujan kokemuksesta BM:hen liittyvästä kaasusta. Osallistujat merkitsivät pystyviivalla, missä he tunsivat olevansa kahden pään välissä. Etäisyys VAS:n vasemmasta päästä (0 mm) osallistujan merkkiin mitattiin ja kirjattiin millimetreinä. Kaasuarvot vaihtelivat jatkuvalla asteikolla 0–100 mm, jossa 0 mm = ei mitään ja 100 mm = vakava. Osallistujat suorittivat VAS:n jokaisen BM-yrityksen tai BM-yrityksen jälkeen. Jokaisen BM:n päiväkirjaan kirjatuista VAS-arvosteluista laskettiin keskiarvo (vaihteluvälin kanssa), jotta jokaiselle osallistujalle saatiin yksi pistemäärä. Osallistujien pisteet laskettiin sitten keskiarvosta hoitoryhmittäin. |
Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
|
|
Keskimääräinen VAS-luokitus turvotusta varten
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
|
VAS on psykometrinen vasteasteikko, joka mittaa vasteita arvojen jatkumoa pitkin. Bloating VAS käyttää 100 mm:n vaakasuoraa viivaa, jonka kaksi päätä edustavat vastakkaisia, äärimmäisiä rajoja osallistujan kokemuksesta BM:hen liittyvästä turvotuksesta. Osallistujat merkitsivät pystyviivalla, missä he tunsivat olevansa kahden pään välissä. Etäisyys VAS:n vasemmasta päästä (0 mm) osallistujan merkkiin mitattiin ja kirjattiin millimetreinä. Turvotusarvot vaihtelivat jatkuvalla asteikolla 0 - 100 mm, jossa 0 mm = ei mitään ja 100 mm = vakavaa. Osallistujat suorittivat VAS:n jokaisen BM-yrityksen tai BM-yrityksen jälkeen. Jokaisen BM:n päiväkirjaan kirjatuista VAS-arvosteluista laskettiin keskiarvo (vaihteluvälin kanssa), jotta jokaiselle osallistujalle saatiin yksi pistemäärä. Osallistujien pisteet laskettiin sitten keskiarvosta hoitoryhmittäin. |
Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
|
|
Keskimääräinen VAS-luokitus vatsakrampit/vatsakrampit
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
|
VAS on psykometrinen vasteasteikko, joka mittaa vasteita arvojen jatkumoa pitkin. Vatsan epämukavuus/krampit VAS käyttää 100 mm:n vaakasuoraa linjaa, jonka kaksi päätä edustavat vastakkaisia, äärimmäisiä rajoja osallistujan kokemuksesta BM:hen liittyvistä vatsakrampeista/vatsakramppeista. Osallistujat merkitsivät pystyviivalla, missä he tunsivat olevansa kahden pään välissä. Etäisyys VAS:n vasemmasta päästä (0 mm) osallistujan merkkiin mitattiin ja kirjattiin millimetreinä. Vatsan epämukavuuden/kouristuksen arvosanat vaihtelivat jatkuvalla asteikolla 0-100 mm, missä 0 mm = ei mitään ja 100 mm = kivulias. Osallistujat suorittivat VAS:n jokaisen BM-yrityksen tai BM-yrityksen jälkeen. Jokaisen BM:n päiväkirjaan kirjatuista VAS-arvosteluista laskettiin keskiarvo (vaihteluvälin kanssa), jotta jokaiselle osallistujalle saatiin yksi pistemäärä. Osallistujien pisteet laskettiin sitten keskiarvosta hoitoryhmittäin. |
Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
|
|
Keskimääräinen osallistujan yleinen hoitoarvio
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 2 päivään asti
|
Opintokäynnin lopussa tutkimushenkilöstö pyysi osallistujaa arvioimaan kokonaisarvionsa tutkimushoidosta seuraavien luokkien mukaan: 0 = ei ollenkaan tehokas, 1 = vähän tehokas, 2 = kohtalaisen tehokas, 3 = melko tehokas vähän tehokas, 4 = erittäin tehokas.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta 2 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18129
- 2010-021367-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .