Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosalueen etsintätutkimus osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-3102-006)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen IIb, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosalueen löytävä kliininen tutkimus MK-3102:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoosipitoisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan hoito tutkimuslääkkeellä (omarigliptiini; MK-3102) vähentää A1C-hemoglobiinia (diabeteksen vaikeusasteen merkki) enemmän lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan 5 eri omarigliptiiniannosta sen tunnistamiseksi, mikä annos on tehokkain tyypin 2 diabeteksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

MK-3102-006-Ext 1 lisäsi 66 viikon jatkoa perustutkimukseen (MK-3102 P006) omarigliptiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Jotta osallistujat voivat saada jatkoa, heidän on läpäistävä kaksoissokkoperustutkimus, heillä on täytynyt olla vähintään 75 %:n yhteensopivuus tutkimuslääkkeen kanssa perustutkimuksen aikana, eivätkä he voi täyttää mitään keskeyttämiskriteereistä. Perustutkimuksessa lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat vaihdetaan sokkoutetusti pioglitatsoniin 30 mg kerran vuorokaudessa jatkotutkimuksessa ennen muutoksen P006-13 täytäntöönpanoa. Kun muutos P006-13 on IRB/IEC-hyväksytty ja paikan päällä on saatavilla sokkoutettua metformiinilääketarjontaa, osallistujat vaihdetaan pioglitatsonista metformiiniin alkaen 500 mg:sta kerran vuorokaudessa ja titrataan 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Osallistujat, joilla on vasta-aihe metformiinille, keskeytetään tutkimuksesta. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan 0,25 mg, 1 mg, 3 mg ja 10 mg omarigliptiiniä perustutkimuksessa, vaihdetaan 25 mg omarigliptiiniin; ne, jotka satunnaistettiin saamaan 25 mg omarigliptiiniä perustutkimuksessa, jatkavat samalla annoksella jatkotutkimuksessa. Kun jatkokehitystä varten valittu omarigliptiinin kliininen annos on tunnistettu perustutkimuksen tulosten perusteella, kaikki omarigliptiiniin satunnaistetut osallistujat siirretään tunnistettuun kliiniseen annokseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
685

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mahdollisen osallistujan on täytettävä vähintään kaikki alla olevat kriteerit (muun muassa tutkimushenkilöstön määrittelemät) voidakseen osallistua tutkimukseen.

Osallistuja:

  • Hänellä on tyypin 2 diabetes ja hän on 18–70-vuotias; Japanin osalta 20–70-vuotiaat;
  • Hänen painoindeksi (BMI) on > 20 kg/m^2 ja < 43 kg/m^2; Japani: BMI > 18 kg/m^2 ja <43 kg/m^2;
  • Hän ei tällä hetkellä käytä antihyperglykeemistä lääkettä (AHA) (pois päältä ≥ 14 viikkoa) tai hän on suun kautta otettavassa AHA-hoidossa, mutta hänellä on riittämätön verensokerin hallinta;
  • Onko mies tai nainen, joka ei todennäköisesti tule raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

Jos mahdollinen osallistuja täyttää jonkin alla olevista kriteereistä (muun muassa tutkimushenkilöstön määrittelemät), hän EI ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.

Osallistuja:

  • hänellä on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi;
  • on laihdutusohjelmassa tai on aloittanut laihdutuslääkityksen viimeisten 8 viikon aikana;
  • on tarvinnut insuliinihoitoa 14 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  • Hänellä on ollut aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, kirroosi tai oireinen sappirakon sairaus;
  • sinulla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sepelvaltimotaudin uusia tai pahenevia merkkejä tai oireita;
  • Onko sinulla ollut jokin seuraavista häiriöistä viimeisen 3 kuukauden aikana: akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimointerventio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö;
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain tai kliinisesti tärkeä hematologinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Omarigliptiini 0,25 mg (emäs)
Omarigliptiini 0,25 mg kerran viikossa 12 viikon ajan (perus)
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Osallistujat saivat 3 mg omarigliptiiniä kaksi 1,5 mg:n omarigliptiinikapselia.
KOKEELLISTA: Omarigliptiini 1 mg (emäs)
Omarigliptiini 1 mg kerran viikossa 12 viikon ajan (perus)
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Osallistujat saivat 3 mg omarigliptiiniä kaksi 1,5 mg:n omarigliptiinikapselia.
KOKEELLISTA: Omarigliptiini 3 mg (emäs)
Omarigliptiini 3 mg kerran viikossa 12 viikon ajan (perus)
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Osallistujat saivat 3 mg omarigliptiiniä kaksi 1,5 mg:n omarigliptiinikapselia.
KOKEELLISTA: Omarigliptiini 10 mg (emäs)
Omarigliptiini 10 mg kerran viikossa 12 viikon ajan (perus)
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Osallistujat saivat 3 mg omarigliptiiniä kaksi 1,5 mg:n omarigliptiinikapselia.
KOKEELLISTA: Omarigliptiini 25 mg (emäs)
Omarigliptiini 25 mg kerran viikossa 12 viikon ajan (perus)
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Osallistujat saivat 3 mg omarigliptiiniä kaksi 1,5 mg:n omarigliptiinikapselia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (perus)
Plasebo ja omarigliptiini, joka annetaan kerran viikossa 12 viikon ajan (perus)
Lääke: Lumelääke omarigliptiiniksi
Plasebo ja omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg:n oraalinen kapseli, joka annetaan kerran viikossa. Plaseboa ja 3 mg:n omarigliptiinikapseleita varten osanottajat saivat kaksi vastaavaa lumelääkettä ja omarigliptiini 1,5 mg:n kapselia.
KOKEELLISTA: Yhdistetty omarigliptiini (pidennys)
Osallistujat, jotka saivat omarigliptiiniä perustutkimuksen aikana, saivat omarigliptiiniä 25 mg kerran viikossa ja lumelääkettä metformiiniksi kerran päivässä 66 viikon ajan (pidennys).
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Osallistujat saivat 3 mg omarigliptiiniä kaksi 1,5 mg:n omarigliptiinikapselia.
Lääke: Plasebo metformiiniin
Lumeboon ja metformiinin oraalinen tabletti, joka annetaan kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo/metformiini
Osallistujat, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä omarigliptiinin kanssa perusjakson aikana, saivat pioglitatsonia kerran päivässä ja vastaavaa lumelääkettä omarigliptiiniin kerran viikossa 66 viikon ajan (pidennysjakso). Huomautus: Pöytäkirjamuutoksella poistettiin pioglitatsoni jatkojakson aikana. Osallistujat lopettivat pioglitatsonin käytön ja siirtyivät sokkoutettuun metformiiniin. Osallistujat, jotka pelastettiin aiemmin avoimella metformiinilla perusjakson aikana, jatkoivat jatkojaksolla avoimella metformiinilla.
Lääke: Lumelääke omarigliptiiniksi
Plasebo ja omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg:n oraalinen kapseli, joka annetaan kerran viikossa. Plaseboa ja 3 mg:n omarigliptiinikapseleita varten osanottajat saivat kaksi vastaavaa lumelääkettä ja omarigliptiini 1,5 mg:n kapselia.
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 15 mg suun kautta otettava tabletti tai kapseli kerran vuorokaudessa
Lääke: Metformiini
Metformiini 500 mg suun kautta otettava tabletti kerran tai kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta plasman A1C-tasoissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
A1C-tasot mitattiin prosentteina. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso viikon 12 tasosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman perusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa (mukaan lukien 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Alla esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen aloittamisen jälkeen.
Jopa 16 viikkoa (mukaan lukien 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi 12 viikon perusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Alla esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen aloittamisen jälkeen.
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman 66 viikon jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 70 viikkoa (viikot 12-78 plus 4 viikon seurantajakso)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Alla esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen aloittamisen jälkeen.
Jopa 70 viikkoa (viikot 12-78 plus 4 viikon seurantajakso)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi 66 viikon jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 66 viikkoa (viikot 12-78)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Alla esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen aloittamisen jälkeen.
Jopa 66 viikkoa (viikot 12-78)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä glukoositasosta (2h-PMG) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso viikon 12 tasosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosipitoisuuksissa (FPG) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso viikon 12 tasosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Plasman keskimääräinen A1C-taso pidennysjakson lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
A1C-tasot mitattiin prosentteina lähtötasolla (viikko 0) osallistujille, jotka aloittivat jatkojakson.
Perustaso (viikko 0)
Muutos lähtötasosta plasman A1C-tasoissa viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 78
A1C-tasot mitattiin prosentteina. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso viikon 78 tasosta.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 78
Keskimääräinen 2h-PMG-taso pidennysjakson lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Plasman 2h-PMG-tasot mitattiin lähtötasolla (viikko 0) osallistujille, jotka aloittivat jatkojakson.
Perustaso (viikko 0)
Muutos lähtötasosta 2h-PMG:ssä viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 78
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso viikon 78 tasosta.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 78
Keskimääräinen FPG-taso jatkoajan lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Plasman FPG-tasot mitattiin lähtötasolla (viikko 0) niiltä osallistujilta, jotka aloittivat jatkojakson.
Perustaso (viikko 0)
Muutos lähtötasosta FPG-tasoissa viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 78
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso viikon 78 tasosta.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3102-006
  • 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia