Annosalueen etsintätutkimus osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-3102-006)
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen IIb, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosalueen löytävä kliininen tutkimus MK-3102:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoosipitoisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan hoito tutkimuslääkkeellä (omarigliptiini; MK-3102) vähentää A1C-hemoglobiinia (diabeteksen vaikeusasteen merkki) enemmän lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan 5 eri omarigliptiiniannosta sen tunnistamiseksi, mikä annos on tehokkain tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
MK-3102-006-Ext 1 lisäsi 66 viikon jatkoa perustutkimukseen (MK-3102 P006) omarigliptiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Jotta osallistujat voivat saada jatkoa, heidän on läpäistävä kaksoissokkoperustutkimus, heillä on täytynyt olla vähintään 75 %:n yhteensopivuus tutkimuslääkkeen kanssa perustutkimuksen aikana, eivätkä he voi täyttää mitään keskeyttämiskriteereistä.
Perustutkimuksessa lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat vaihdetaan sokkoutetusti pioglitatsoniin 30 mg kerran vuorokaudessa jatkotutkimuksessa ennen muutoksen P006-13 täytäntöönpanoa.
Kun muutos P006-13 on IRB/IEC-hyväksytty ja paikan päällä on saatavilla sokkoutettua metformiinilääketarjontaa, osallistujat vaihdetaan pioglitatsonista metformiiniin alkaen 500 mg:sta kerran vuorokaudessa ja titrataan 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Osallistujat, joilla on vasta-aihe metformiinille, keskeytetään tutkimuksesta.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan 0,25 mg, 1 mg, 3 mg ja 10 mg omarigliptiiniä perustutkimuksessa, vaihdetaan 25 mg omarigliptiiniin; ne, jotka satunnaistettiin saamaan 25 mg omarigliptiiniä perustutkimuksessa, jatkavat samalla annoksella jatkotutkimuksessa.
Kun jatkokehitystä varten valittu omarigliptiinin kliininen annos on tunnistettu perustutkimuksen tulosten perusteella, kaikki omarigliptiiniin satunnaistetut osallistujat siirretään tunnistettuun kliiniseen annokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
685
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollisen osallistujan on täytettävä vähintään kaikki alla olevat kriteerit (muun muassa tutkimushenkilöstön määrittelemät) voidakseen osallistua tutkimukseen.
Osallistuja:
- Hänellä on tyypin 2 diabetes ja hän on 18–70-vuotias; Japanin osalta 20–70-vuotiaat;
- Hänen painoindeksi (BMI) on > 20 kg/m^2 ja < 43 kg/m^2; Japani: BMI > 18 kg/m^2 ja <43 kg/m^2;
- Hän ei tällä hetkellä käytä antihyperglykeemistä lääkettä (AHA) (pois päältä ≥ 14 viikkoa) tai hän on suun kautta otettavassa AHA-hoidossa, mutta hänellä on riittämätön verensokerin hallinta;
- Onko mies tai nainen, joka ei todennäköisesti tule raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Jos mahdollinen osallistuja täyttää jonkin alla olevista kriteereistä (muun muassa tutkimushenkilöstön määrittelemät), hän EI ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Osallistuja:
- hänellä on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi;
- on laihdutusohjelmassa tai on aloittanut laihdutuslääkityksen viimeisten 8 viikon aikana;
- on tarvinnut insuliinihoitoa 14 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Hänellä on ollut aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, kirroosi tai oireinen sappirakon sairaus;
- sinulla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sepelvaltimotaudin uusia tai pahenevia merkkejä tai oireita;
- Onko sinulla ollut jokin seuraavista häiriöistä viimeisen 3 kuukauden aikana: akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimointerventio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö;
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain tai kliinisesti tärkeä hematologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omarigliptiini 0,25 mg (emäs)
Omarigliptiini 0,25 mg kerran viikossa 12 viikon ajan (perus)
|
Omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Osallistujat saivat 3 mg omarigliptiiniä kaksi 1,5 mg:n omarigliptiinikapselia.
|
|
KOKEELLISTA: Omarigliptiini 1 mg (emäs)
Omarigliptiini 1 mg kerran viikossa 12 viikon ajan (perus)
|
Omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Osallistujat saivat 3 mg omarigliptiiniä kaksi 1,5 mg:n omarigliptiinikapselia.
|
|
KOKEELLISTA: Omarigliptiini 3 mg (emäs)
Omarigliptiini 3 mg kerran viikossa 12 viikon ajan (perus)
|
Omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Osallistujat saivat 3 mg omarigliptiiniä kaksi 1,5 mg:n omarigliptiinikapselia.
|
|
KOKEELLISTA: Omarigliptiini 10 mg (emäs)
Omarigliptiini 10 mg kerran viikossa 12 viikon ajan (perus)
|
Omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Osallistujat saivat 3 mg omarigliptiiniä kaksi 1,5 mg:n omarigliptiinikapselia.
|
|
KOKEELLISTA: Omarigliptiini 25 mg (emäs)
Omarigliptiini 25 mg kerran viikossa 12 viikon ajan (perus)
|
Omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Osallistujat saivat 3 mg omarigliptiiniä kaksi 1,5 mg:n omarigliptiinikapselia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (perus)
Plasebo ja omarigliptiini, joka annetaan kerran viikossa 12 viikon ajan (perus)
|
Plasebo ja omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg:n oraalinen kapseli, joka annetaan kerran viikossa.
Plaseboa ja 3 mg:n omarigliptiinikapseleita varten osanottajat saivat kaksi vastaavaa lumelääkettä ja omarigliptiini 1,5 mg:n kapselia.
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetty omarigliptiini (pidennys)
Osallistujat, jotka saivat omarigliptiiniä perustutkimuksen aikana, saivat omarigliptiiniä 25 mg kerran viikossa ja lumelääkettä metformiiniksi kerran päivässä 66 viikon ajan (pidennys).
|
Omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Osallistujat saivat 3 mg omarigliptiiniä kaksi 1,5 mg:n omarigliptiinikapselia.
Lumeboon ja metformiinin oraalinen tabletti, joka annetaan kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo/metformiini
Osallistujat, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä omarigliptiinin kanssa perusjakson aikana, saivat pioglitatsonia kerran päivässä ja vastaavaa lumelääkettä omarigliptiiniin kerran viikossa 66 viikon ajan (pidennysjakso).
Huomautus: Pöytäkirjamuutoksella poistettiin pioglitatsoni jatkojakson aikana.
Osallistujat lopettivat pioglitatsonin käytön ja siirtyivät sokkoutettuun metformiiniin.
Osallistujat, jotka pelastettiin aiemmin avoimella metformiinilla perusjakson aikana, jatkoivat jatkojaksolla avoimella metformiinilla.
|
Plasebo ja omarigliptiini 0,25, 1, 1,5, 10 tai 25 mg:n oraalinen kapseli, joka annetaan kerran viikossa.
Plaseboa ja 3 mg:n omarigliptiinikapseleita varten osanottajat saivat kaksi vastaavaa lumelääkettä ja omarigliptiini 1,5 mg:n kapselia.
Pioglitatsoni 15 mg suun kautta otettava tabletti tai kapseli kerran vuorokaudessa
Metformiini 500 mg suun kautta otettava tabletti kerran tai kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasman A1C-tasoissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
A1C-tasot mitattiin prosentteina.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso viikon 12 tasosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman perusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa (mukaan lukien 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Alla esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 16 viikkoa (mukaan lukien 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi 12 viikon perusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Alla esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman 66 viikon jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 70 viikkoa (viikot 12-78 plus 4 viikon seurantajakso)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Alla esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 70 viikkoa (viikot 12-78 plus 4 viikon seurantajakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi 66 viikon jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 66 viikkoa (viikot 12-78)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Alla esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 66 viikkoa (viikot 12-78)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä glukoositasosta (2h-PMG) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso viikon 12 tasosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosipitoisuuksissa (FPG) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso viikon 12 tasosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Plasman keskimääräinen A1C-taso pidennysjakson lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
A1C-tasot mitattiin prosentteina lähtötasolla (viikko 0) osallistujille, jotka aloittivat jatkojakson.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Muutos lähtötasosta plasman A1C-tasoissa viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 78
|
A1C-tasot mitattiin prosentteina.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso viikon 78 tasosta.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 78
|
|
Keskimääräinen 2h-PMG-taso pidennysjakson lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Plasman 2h-PMG-tasot mitattiin lähtötasolla (viikko 0) osallistujille, jotka aloittivat jatkojakson.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Muutos lähtötasosta 2h-PMG:ssä viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 78
|
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso viikon 78 tasosta.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 78
|
|
Keskimääräinen FPG-taso jatkoajan lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Plasman FPG-tasot mitattiin lähtötasolla (viikko 0) niiltä osallistujilta, jotka aloittivat jatkojakson.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Muutos lähtötasosta FPG-tasoissa viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 78
|
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso viikon 78 tasosta.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-006
- 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .