En studie for å finne doser hos deltakere med type 2-diabetes (MK-3102-006)
En fase IIb, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie for å finne sikkerheten og effekten av MK-3102 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Den potensielle deltakeren må oppfylle minst alle kriteriene nedenfor (blant annet fastsatt av studiepersonalet) for å være kvalifisert for studiedeltakelse.
Deltakeren:
- Har type 2 diabetes mellitus og er mellom 18 og 70 år; for Japan, 20 til 70 år;
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 20 kg/m^2 og < 43 kg/m^2; for Japan: BMI >18 kg/m^2 og <43 kg/m^2;
- Er for tiden ikke på et antihyperglykemisk middel (AHA) medisiner (av i ≥ 14 uker) eller er på oral AHA-behandling, men har utilstrekkelig glykemisk kontroll;
- Er en mann eller en kvinne som er svært lite sannsynlig å bli gravid.
Ekskluderingskriterier:
Hvis den potensielle deltakeren oppfyller noen av kriteriene nedenfor (blant annet bestemt av studiepersonalet) vil de IKKE være kvalifisert for studiedeltakelse.
Deltakeren:
- Har en historie med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose;
- Er på et vekttapsprogram eller har startet en vekttapsmedisin i løpet av de siste 8 ukene;
- Har krevd insulinbehandling innen 14 uker før du signerer informert samtykke;
- Har en medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, skrumplever eller symptomatisk galleblæresykdom;
- Har kongestiv hjertesvikt eller har nye eller forverrede tegn eller symptomer på koronar hjertesykdom;
- Hadde noen av følgende lidelser i løpet av de siste 3 månedene: akutt koronarsyndrom, koronararterieintervensjon, hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse;
- Har en historie med malignitet eller klinisk viktig hematologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Omarigliptin 0,25 mg (Base)
Omarigliptin 0,25 mg administrert en gang ukentlig i 12 uker (Base)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For omarigliptin 3 mg fikk deltakerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
|
|
EKSPERIMENTELL: Omarigliptin 1 mg (Base)
Omarigliptin 1 mg administrert en gang ukentlig i 12 uker (Base)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For omarigliptin 3 mg fikk deltakerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
|
|
EKSPERIMENTELL: Omarigliptin 3 mg (Base)
Omarigliptin 3 mg administrert én gang ukentlig i 12 uker (Base)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For omarigliptin 3 mg fikk deltakerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
|
|
EKSPERIMENTELL: Omarigliptin 10 mg (Base)
Omarigliptin 10 mg administrert en gang ukentlig i 12 uker (Base)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For omarigliptin 3 mg fikk deltakerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
|
|
EKSPERIMENTELL: Omarigliptin 25 mg (Base)
Omarigliptin 25 mg administrert én gang ukentlig i 12 uker (Base)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For omarigliptin 3 mg fikk deltakerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (base)
Matchende placebo med omarigliptin administrert én gang ukentlig i 12 uker (Base)
|
Matchende placebo med omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For å matche placebo med omarigliptin 3 mg, fikk deltakerne to matchende placebo til omarigliptin 1,5 mg kapsler.
|
|
EKSPERIMENTELL: Samlet omarigliptin (forlengelse)
Deltakere som fikk omarigliptin under basisstudien, fikk omarigliptin 25 mg én gang ukentlig og placebo til metformin én gang daglig i 66 uker (Extension).
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For omarigliptin 3 mg fikk deltakerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
Matchende placebo med metformin oral tablett administrert én gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/metformin
Deltakere som fikk matchende placebo med omarigliptin i basisperioden, fikk pioglitazon administrert én gang daglig og matchende placebo til omarigliptin én gang ukentlig i 66 uker (forlengelsesperiode).
Merk: En protokollendring fjernet pioglitazon i forlengelsesperioden.
Deltakerne avbrøt pioglitazon og byttet til blindet metformin.
Deltakere som tidligere ble reddet med åpen metformin i basisperioden fortsatte i forlengelsesperioden på åpen metformin.
|
Matchende placebo med omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For å matche placebo med omarigliptin 3 mg, fikk deltakerne to matchende placebo til omarigliptin 1,5 mg kapsler.
Pioglitazon 15 mg oral tablett eller kapsel administrert én gang daglig
Metformin 500 mg oral tablett administrert en eller to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasma A1C-nivåer i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
A1C-nivåer ble målt i prosent.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjenivået fra uke 12-nivået.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én uønsket hendelse i løpet av basisperioden
Tidsramme: Opptil 16 uker (inkludert 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Data presentert nedenfor ekskluderer data etter initiering av glykemisk redning.
|
Opptil 16 uker (inkludert 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning i løpet av den 12-ukers basisperioden
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Data presentert nedenfor ekskluderer data etter initiering av glykemisk redning.
|
Inntil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning i løpet av den 66-ukers forlengelsesperioden
Tidsramme: Opptil 70 uker (uke 12 til 78 pluss 4 ukers oppfølgingsperiode)
|
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Data presentert nedenfor ekskluderer data etter initiering av glykemisk redning.
|
Opptil 70 uker (uke 12 til 78 pluss 4 ukers oppfølgingsperiode)
|
|
Prosentandel av deltakere som sluttet med studiemedisin på grunn av en bivirkning i løpet av den 66-ukers forlengelsesperioden
Tidsramme: Opptil 66 uker (uke 12 til 78)
|
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Data presentert nedenfor ekskluderer data etter initiering av glykemisk redning.
|
Opptil 66 uker (uke 12 til 78)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 2 timer etter måltid glukosenivåer (2t-PMG) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjenivået fra uke 12-nivået.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukosenivåer (FPG) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjenivået fra uke 12-nivået.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig plasma A1C-nivå ved baseline av utvidelsesperioden
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
A1C-nivåer ble målt som en prosent ved baseline (uke 0) for deltakere som gikk inn i forlengelsesperioden.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Endring fra baseline i plasma A1C-nivåer ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 78
|
A1C-nivåer ble målt i prosent.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke basislinjenivået fra uke 78-nivået.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 78
|
|
Gjennomsnittlig 2t-PMG-nivå ved baseline av utvidelsesperioden
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Plasma 2h-PMG-nivåer ble målt ved baseline (uke 0) for deltakere som gikk inn i forlengelsesperioden.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Endring fra baseline i 2t-PMG ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 78
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke basislinjenivået fra uke 78-nivået.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 78
|
|
Gjennomsnittlig FPG-nivå ved baseline av utvidelsesperioden
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Plasma FPG-nivåer ble målt ved baseline (uke 0) for deltakere som gikk inn i forlengelsesperioden.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Endring fra baseline i FPG-nivåer i uke 78
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 78
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke basislinjenivået fra uke 78-nivået.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 3102-006
- 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .