Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CP-690-550 voide krooniseen plakkipsoriaasiin

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2A, MONIPAIKKA, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS CP-690, 550 CP-690, 500 2 CP-690, 50 0,50 OHJELMAN OHJELMAN LIIKEOHJELMAN PILOTTITEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA FARMAKOKINETIIKAN KOULUTUKSESTA PSORIAASI

Tutkimuksessa selvitetään, onko CP-690 550-voiteella potentiaalia turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi aikuispotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai keskivaikea krooninen läiskäpsoriaasi (psoriasis vulgaris), joka kestää vähintään 6 kuukautta;
  • Vähintään 9 neliömetrin tavoitelaatta. cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osoittaa kroonisen läiskäpsoriaasin "palautumista" tai "leimausta";
  • Psoriaasin plakkiton muoto;
  • Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut nivelpsoriaattinen tulehdus;
  • Nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi;
  • Tällä hetkellä systeemisessä hoidossa tai systeemisessä psoriaasin hoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Parhaillaan psoriaasin valohoidossa tai valoterapiassa viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä A
Lääke: CP-690 550 voide 1
2 % CP-690 550 voide 1 kahdesti päivässä 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Hoitoryhmä B
Lääke: Ajoneuvo 1
Ajoneuvo 1 kahdesti päivässä 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä C
Lääke: CP-690 550 voide 2
2 % CP-690 550 Ointment 2 kahdesti päivässä 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Hoitoryhmä D
Lääke: Ajoneuvo 2
Ajoneuvo 2 kahdesti päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta Target Plaque Severity Scoressa (TPSS) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Kohdeplakki arvioitiin yksilöllisesti kovettuman, hilseilyn ja eryteeman merkkien suhteen. Jokainen kolmesta oireesta arvioitiin 5 pisteen vakavuusasteikolla 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. Yksittäisten merkkien vakavuuden alapisteet laskettiin yhteen TPSS:n laskemiseksi. Kokonaispistemäärä vaihteli 1:n askelin ja vaihteli 1:stä 12:een, ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta Target Plaque Severity Scoressa (TPSS) viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3
Kohdeplakki arvioitiin yksilöllisesti kovettuman, hilseilyn ja eryteeman merkkien suhteen. Jokainen kolmesta oireesta arvioitiin 5 pisteen vakavuusasteikolla 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. Yksittäisten merkkien vakavuuden alapisteet laskettiin yhteen TPSS:n laskemiseksi. Kokonaispistemäärä vaihteli 1:n askelin ja vaihteli 1:stä 12:een, ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Perustaso, viikot 1, 2, 3
Muutos lähtötasosta punoituksen, kovettuman ja hilseilyn tavoiteplakin vakavuuspisteessä (TPSS) viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4
Kohdeplakin vakavuus arvioitiin yksilöllisesti kovettuman, hilseilyn ja eryteeman merkkien varalta. Jokainen kolmesta oireesta arvioitiin 5 pisteen vakavuusasteikolla 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hoitoalueen psoriaasin kokonaisvakavuus on "selvä" (0) tai "melkein selvä" (1)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4
Psoriaasin hoitoalueen kokonaisvakavuus on eryteeman, kovettuman ja hilseilyn yleistä huomioimista kaikissa psoriaattisissa leesioissa, ja ne luokitellaan erikseen hoitoalueella 5-pisteen vakavuusasteikolla 0–4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Vakavuuspisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristetään lähimpään kokonaislukuun psoriaasin pistemäärän ja luokan hoitoalueen kokonaisvakavuuden määrittämiseksi. Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
Viikko 1, 2, 3, 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasipisteiden kokonaisvakavuuden laskun lähtötasosta enemmän kuin 2 pistettä hoitoalueella
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4
Psoriaasin hoitoalueen kokonaisvakavuus on eryteeman, kovettuman ja hilseilyn yleistä huomioimista kaikissa psoriaattisissa leesioissa, ja ne luokitellaan erikseen hoitoalueella 5-pisteen vakavuusasteikolla 0–4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Vakavuuspisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristetään lähimpään kokonaislukuun psoriaasin pistemäärän ja luokan hoitoalueen kokonaisvakavuuden määrittämiseksi. Mahdolliset kokonaispisteet: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
Viikko 1, 2, 3, 4
Prosenttimuutos perustasosta plakkikohdealueella viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Kohdeplakin jäljittämistä läpinäkyvälle kalvolle käytettiin kohdeplakin alueen kvantifiointiin. Kohdeplakin alue laskettiin kuva-analyysillä (planimetria). Lähtötilanteessa plakin kohdealue määritettiin ennen satunnaistamista sen varmistamiseksi, että plakin kohdekoko on vähintään 9 cm^2.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Kutina vaikeusaste (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Kutinauksen vakavuus arvioitiin käyttämällä yksittäistä potilasraportoitua lopputulosta (PRO). Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahinta psoriaasista johtuvaa kutinaansa hoitoalueella viimeisen 24 tunnin aikana numeerisella luokitusasteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin mahdollinen kutina.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Muutos lähtötilanteesta hoitoalueen kutinan vakavuuskohdassa (ISI) viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Kutinauksen vakavuus arvioitiin käyttämällä yhden tuotteen PRO:ta. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahinta psoriaasista johtuvaa kutinaansa hoitoalueella viimeisen 24 tunnin aikana numeerisella luokitusasteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin mahdollinen kutina.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Osallistujien prosenttiosuus kussakin potilastyytyväisyydessä tutkimuslääkitykseen (PSSM) vastekategoriaan
Aikaikkuna: Viikko 4
PSSM arvioi osallistujien yleistä tyytyväisyyttä tutkimushoitoon. Osallistujien vastausarviointi perustui yhteen 7-pisteiseen kohtaan: 1=erittäin tyytyväinen, 2=jokseenkin tyytyväinen, 3=hieman tyytyväinen, 4=ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 5=hieman tyytymätön, 6=jokseenkin tyytymätön ja 7=erittäin tyytymätön.
Viikko 4
Hallintosivuston haittatapahtumia sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntiin (päivät 36-39 viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen) (enintään 9,5 viikkoa)
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Käyttökohdan haittatapahtumaan sisältyi dokumentointi kaikista kliinisesti merkittävistä paikallisista reaktioista, kuten eroosiosta, rakkuloista tai rupiasta.
Lähtötilanne seurantakäyntiin (päivät 36-39 viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen) (enintään 9,5 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on psoriaattisen tai vaarallisen ihon polttamista/pistelyä hoitoalueella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Poltto-/kirvelyoireet hoitoalueella, mukaan lukien kohdeplakki, ylimääräiset plakit hoitoalueella (jos sellaisia ​​oli) ja käsitelty perilesionaalinen iho (jos on), tiedusteltiin osallistujilta ja tutkija pisteytti ne 4-pisteen asteikolla: 0 =ei mitään; 1 = lievä; 2=Keskitaso; 3 = Vakava. Lukuun ottamatta lähtötason esiannostusta, polttoa/pistelyä arvioitiin 2 ajanjakson aikana osallistujan kokeman suurimman polttamisen tai pistelyn perusteella: Välitön (5 minuutin sisällä levittämisestä); Pysyvä (yli 5 minuuttia levittämisen jälkeen).
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaurioittava iho hoitoalueella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Draize-pisteytys arvioi perilesionaalista ihoa hoidettavalla alueella punoituksen ja muiden merkkien ja oireiden esiintymisen/puuttumisen varalta. Eryteeman pisteet vaihtelivat 0–4: 0 (ei havaittavissa reaktiota), 1 (jälkiä reaktioita - tuskin havaittavissa oleva vaaleanpunaisuus), 2 (lievä reaktio - helposti näkyvä vaaleanpunaisuus), 3 (kohtalainen reaktio - selvä punoitus), 4 (voimakas tai vaikea reaktio - erittäin voimakas punoitus). Kirjainluokka määritellään seuraavasti: J (poltto, pistely, kutina), E (turvotus), P (papules), V (rakkuloita), B (Bulla-reaktio), S (leviäminen), W (itku), I (kovettuma), XC (Lisäkommentteja). Pinnalliset havainnot määritellään seuraavasti: G (lasitus), Y (kuoriutuminen), C (scab), D (hyperpigmentaatio), H (hyperpigmentaatio), F (halkeamat), R (eroosio), U (haavauma), K (hilseily). Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin punoitusta ja muita merkkejä/oireita, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli Draize Score of Perilesional Skin hoitoalueella.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Verenpaine (BP) mitattiin kahtena kappaleena (noin 5 minuutin välein) käyttämällä standardia kalibroitua verenpaineen mittauslaitetta. Verenpaine määritellään paineeksi, jonka kiertävä veri kohdistaa verisuonten seinämiin. Diastolinen verenpaine on pienin paine valtimoissa lähellä sydänsyklin alkua, kun kammiot ovat täynnä verta. Systolinen verenpaine on huippupaine valtimoissa lähellä sydänsyklin loppua, kun kammiot supistuvat. Normaali verenpaine on alle 120 elohopeamillimetriä (mmHg) systolista ja alle 80 mmHg diastolista. Muutos = arvo viikolla 1, 2, 3, 4 miinus arvo lähtötasolla.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Muutos lähtötasosta sykeviikolla 1, 2, 3, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Syke (pulssi) mitattiin kahtena rinnakkaisena (noin 5 minuutin välein) vähintään 30 sekunnin ajan. Syke on sydämenlyöntien määrä aikayksikköä kohti, yleensä minuutissa. Syke perustuu kammioiden (sydämen alempien kammioiden) supistusten määrään. Muutos = arvo viikolla 1, 2, 3, 4 miinus arvo lähtötasolla.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Muutos lähtötilanteesta EKG-löydöksissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Yksi standardi makuulla 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia. EKG-parametrit sisälsivät RR-välin, PR-välin, QRS-kompleksin, QT-välin, QTcB-välin (korjattu sykkeelle Bazettin kaavalla) ja QTcF-välin (korjattu sykkeelle Friderician kaavalla) -väli.
Perustaso, viikko 4
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta viikolla 2, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4
Perustaso, viikko 2, 4
Verihiutale- ja neutrofiilimäärän muutos lähtötasosta viikolla 2, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4
Perustaso, viikko 2, 4
Kreatiniinitason muutos lähtötasosta viikolla 2, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4
Perustaso, viikko 2, 4
Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja kreatiinikinaasin (CK) tason muutos lähtötasosta viikolla 2, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4
Perustaso, viikko 2, 4
CP-690 550:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2 ja 4-9 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 tai ennenaikainen lopettaminen
Yhteenvetotilastot laskettiin asettamalla pitoisuusarvot alarajan alapuolelle (kvantifioinnin alaraja = 0,1 nanogrammaa millilitrassa [ng/ml]) nollaan. Yhteenvetotilastoja ei esitetty, jos havaintojen määrä ylitti kvantifioinnin alarajan (NALQ) = 0.
0 (ennen annosta), 1, 2 ja 4-9 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 tai ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A3921116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia