CP-690-550 voide krooniseen plakkipsoriaasiin
maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2A, MONIPAIKKA, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS CP-690, 550 CP-690, 500 2 CP-690, 50 0,50 OHJELMAN OHJELMAN LIIKEOHJELMAN PILOTTITEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA FARMAKOKINETIIKAN KOULUTUKSESTA PSORIAASI
Tutkimuksessa selvitetään, onko CP-690 550-voiteella potentiaalia turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi aikuispotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Expresscare Medical
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea krooninen läiskäpsoriaasi (psoriasis vulgaris), joka kestää vähintään 6 kuukautta;
- Vähintään 9 neliömetrin tavoitelaatta. cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Osoittaa kroonisen läiskäpsoriaasin "palautumista" tai "leimausta";
- Psoriaasin plakkiton muoto;
- Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut nivelpsoriaattinen tulehdus;
- Nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi;
- Tällä hetkellä systeemisessä hoidossa tai systeemisessä psoriaasin hoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Parhaillaan psoriaasin valohoidossa tai valoterapiassa viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä A
|
2 % CP-690 550 voide 1 kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoitoryhmä B
|
Ajoneuvo 1 kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä C
|
2 % CP-690 550 Ointment 2 kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoitoryhmä D
|
Ajoneuvo 2 kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Target Plaque Severity Scoressa (TPSS) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Kohdeplakki arvioitiin yksilöllisesti kovettuman, hilseilyn ja eryteeman merkkien suhteen.
Jokainen kolmesta oireesta arvioitiin 5 pisteen vakavuusasteikolla 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
Yksittäisten merkkien vakavuuden alapisteet laskettiin yhteen TPSS:n laskemiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihteli 1:n askelin ja vaihteli 1:stä 12:een, ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Target Plaque Severity Scoressa (TPSS) viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3
|
Kohdeplakki arvioitiin yksilöllisesti kovettuman, hilseilyn ja eryteeman merkkien suhteen.
Jokainen kolmesta oireesta arvioitiin 5 pisteen vakavuusasteikolla 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
Yksittäisten merkkien vakavuuden alapisteet laskettiin yhteen TPSS:n laskemiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihteli 1:n askelin ja vaihteli 1:stä 12:een, ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3
|
|
Muutos lähtötasosta punoituksen, kovettuman ja hilseilyn tavoiteplakin vakavuuspisteessä (TPSS) viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4
|
Kohdeplakin vakavuus arvioitiin yksilöllisesti kovettuman, hilseilyn ja eryteeman merkkien varalta.
Jokainen kolmesta oireesta arvioitiin 5 pisteen vakavuusasteikolla 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hoitoalueen psoriaasin kokonaisvakavuus on "selvä" (0) tai "melkein selvä" (1)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4
|
Psoriaasin hoitoalueen kokonaisvakavuus on eryteeman, kovettuman ja hilseilyn yleistä huomioimista kaikissa psoriaattisissa leesioissa, ja ne luokitellaan erikseen hoitoalueella 5-pisteen vakavuusasteikolla 0–4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä.
Vakavuuspisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristetään lähimpään kokonaislukuun psoriaasin pistemäärän ja luokan hoitoalueen kokonaisvakavuuden määrittämiseksi.
Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
|
Viikko 1, 2, 3, 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasipisteiden kokonaisvakavuuden laskun lähtötasosta enemmän kuin 2 pistettä hoitoalueella
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4
|
Psoriaasin hoitoalueen kokonaisvakavuus on eryteeman, kovettuman ja hilseilyn yleistä huomioimista kaikissa psoriaattisissa leesioissa, ja ne luokitellaan erikseen hoitoalueella 5-pisteen vakavuusasteikolla 0–4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä.
Vakavuuspisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristetään lähimpään kokonaislukuun psoriaasin pistemäärän ja luokan hoitoalueen kokonaisvakavuuden määrittämiseksi.
Mahdolliset kokonaispisteet: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
|
Viikko 1, 2, 3, 4
|
|
Prosenttimuutos perustasosta plakkikohdealueella viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
Kohdeplakin jäljittämistä läpinäkyvälle kalvolle käytettiin kohdeplakin alueen kvantifiointiin.
Kohdeplakin alue laskettiin kuva-analyysillä (planimetria).
Lähtötilanteessa plakin kohdealue määritettiin ennen satunnaistamista sen varmistamiseksi, että plakin kohdekoko on vähintään 9 cm^2.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
|
Kutina vaikeusaste (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
Kutinauksen vakavuus arvioitiin käyttämällä yksittäistä potilasraportoitua lopputulosta (PRO).
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahinta psoriaasista johtuvaa kutinaansa hoitoalueella viimeisen 24 tunnin aikana numeerisella luokitusasteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin mahdollinen kutina.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitoalueen kutinan vakavuuskohdassa (ISI) viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
Kutinauksen vakavuus arvioitiin käyttämällä yhden tuotteen PRO:ta.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahinta psoriaasista johtuvaa kutinaansa hoitoalueella viimeisen 24 tunnin aikana numeerisella luokitusasteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin mahdollinen kutina.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin potilastyytyväisyydessä tutkimuslääkitykseen (PSSM) vastekategoriaan
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PSSM arvioi osallistujien yleistä tyytyväisyyttä tutkimushoitoon.
Osallistujien vastausarviointi perustui yhteen 7-pisteiseen kohtaan: 1=erittäin tyytyväinen, 2=jokseenkin tyytyväinen, 3=hieman tyytyväinen, 4=ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 5=hieman tyytymätön, 6=jokseenkin tyytymätön ja 7=erittäin tyytymätön.
|
Viikko 4
|
|
Hallintosivuston haittatapahtumia sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntiin (päivät 36-39 viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen) (enintään 9,5 viikkoa)
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Käyttökohdan haittatapahtumaan sisältyi dokumentointi kaikista kliinisesti merkittävistä paikallisista reaktioista, kuten eroosiosta, rakkuloista tai rupiasta.
|
Lähtötilanne seurantakäyntiin (päivät 36-39 viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen) (enintään 9,5 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on psoriaattisen tai vaarallisen ihon polttamista/pistelyä hoitoalueella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
Poltto-/kirvelyoireet hoitoalueella, mukaan lukien kohdeplakki, ylimääräiset plakit hoitoalueella (jos sellaisia oli) ja käsitelty perilesionaalinen iho (jos on), tiedusteltiin osallistujilta ja tutkija pisteytti ne 4-pisteen asteikolla: 0 =ei mitään; 1 = lievä; 2=Keskitaso; 3 = Vakava.
Lukuun ottamatta lähtötason esiannostusta, polttoa/pistelyä arvioitiin 2 ajanjakson aikana osallistujan kokeman suurimman polttamisen tai pistelyn perusteella: Välitön (5 minuutin sisällä levittämisestä); Pysyvä (yli 5 minuuttia levittämisen jälkeen).
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaurioittava iho hoitoalueella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
Draize-pisteytys arvioi perilesionaalista ihoa hoidettavalla alueella punoituksen ja muiden merkkien ja oireiden esiintymisen/puuttumisen varalta.
Eryteeman pisteet vaihtelivat 0–4: 0 (ei havaittavissa reaktiota), 1 (jälkiä reaktioita - tuskin havaittavissa oleva vaaleanpunaisuus), 2 (lievä reaktio - helposti näkyvä vaaleanpunaisuus), 3 (kohtalainen reaktio - selvä punoitus), 4 (voimakas tai vaikea reaktio - erittäin voimakas punoitus).
Kirjainluokka määritellään seuraavasti: J (poltto, pistely, kutina), E (turvotus), P (papules), V (rakkuloita), B (Bulla-reaktio), S (leviäminen), W (itku), I (kovettuma), XC (Lisäkommentteja).
Pinnalliset havainnot määritellään seuraavasti: G (lasitus), Y (kuoriutuminen), C (scab), D (hyperpigmentaatio), H (hyperpigmentaatio), F (halkeamat), R (eroosio), U (haavauma), K (hilseily).
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin punoitusta ja muita merkkejä/oireita, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli Draize Score of Perilesional Skin hoitoalueella.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
Verenpaine (BP) mitattiin kahtena kappaleena (noin 5 minuutin välein) käyttämällä standardia kalibroitua verenpaineen mittauslaitetta.
Verenpaine määritellään paineeksi, jonka kiertävä veri kohdistaa verisuonten seinämiin.
Diastolinen verenpaine on pienin paine valtimoissa lähellä sydänsyklin alkua, kun kammiot ovat täynnä verta.
Systolinen verenpaine on huippupaine valtimoissa lähellä sydänsyklin loppua, kun kammiot supistuvat.
Normaali verenpaine on alle 120 elohopeamillimetriä (mmHg) systolista ja alle 80 mmHg diastolista.
Muutos = arvo viikolla 1, 2, 3, 4 miinus arvo lähtötasolla.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos lähtötasosta sykeviikolla 1, 2, 3, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
Syke (pulssi) mitattiin kahtena rinnakkaisena (noin 5 minuutin välein) vähintään 30 sekunnin ajan.
Syke on sydämenlyöntien määrä aikayksikköä kohti, yleensä minuutissa.
Syke perustuu kammioiden (sydämen alempien kammioiden) supistusten määrään.
Muutos = arvo viikolla 1, 2, 3, 4 miinus arvo lähtötasolla.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG-löydöksissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Yksi standardi makuulla 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia.
EKG-parametrit sisälsivät RR-välin, PR-välin, QRS-kompleksin, QT-välin, QTcB-välin (korjattu sykkeelle Bazettin kaavalla) ja QTcF-välin (korjattu sykkeelle Friderician kaavalla) -väli.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta viikolla 2, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4
|
Perustaso, viikko 2, 4
|
|
|
Verihiutale- ja neutrofiilimäärän muutos lähtötasosta viikolla 2, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4
|
Perustaso, viikko 2, 4
|
|
|
Kreatiniinitason muutos lähtötasosta viikolla 2, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4
|
Perustaso, viikko 2, 4
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja kreatiinikinaasin (CK) tason muutos lähtötasosta viikolla 2, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4
|
Perustaso, viikko 2, 4
|
|
|
CP-690 550:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2 ja 4-9 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteenvetotilastot laskettiin asettamalla pitoisuusarvot alarajan alapuolelle (kvantifioinnin alaraja = 0,1 nanogrammaa millilitrassa [ng/ml]) nollaan.
Yhteenvetotilastoja ei esitetty, jos havaintojen määrä ylitti kvantifioinnin alarajan (NALQ) = 0.
|
0 (ennen annosta), 1, 2 ja 4-9 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .