Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CP-690-550 Maść na przewlekłą łuszczycę plackowatą

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

PILOTAŻOWE BADANIE PILOTAŻOWE, BEZPIECZEŃSTWO I FARMAKOKINETYCZNOŚĆ 2 FORMUŁ CP-690,550 W MAŚCIACH CP-690,550 W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH Z KONTROLĄ PLACEBO, FAZY 2A, BADANIE PILOTAŻOWE SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I FARMAKOKINETYKI W MAŚCIACH U OSÓB Z ŁAGODNĄ DO UMIARKOWANEJ PRZEWLEKŁEJ ŁUSZCZYCY plackowatej

Badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy maść CP-690,550 ma potencjał jako bezpieczne i skuteczne leczenie dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej przewlekła łuszczyca plackowata (psoriasis vulgaris), trwająca co najmniej 6 miesięcy;
  • Tablica docelowa o powierzchni co najmniej 9 mkw. cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazuje „odbicie” lub „zaostrzenie” przewlekłej łuszczycy plackowatej;
  • Niepłytkowa postać łuszczycy;
  • obecnie lub w przeszłości łuszczycowe zapalenie stawów;
  • Obecna łuszczyca polekowa;
  • Obecnie w trakcie leczenia systemowego lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy był w trakcie leczenia systemowego łuszczycy;
  • Obecnie stosuje fototerapię łuszczycy lub stosował fototerapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia A
Lek: CP-690,550 Maść 1
2% CP-690,550 Maść 1 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa leczenia B
Lek: Pojazd 1
Nośnik 1 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia C
Lek: CP-690,550 Maść 2
2% CP-690,550 Maść 2 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa leczenia D
Lek: Pojazd 2
Nośnik 2 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w docelowym stopniu nasilenia płytki nazębnej (TPSS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Docelową płytkę oceniano indywidualnie pod kątem oznak stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Każdy z 3 objawów został oceniony w 5-stopniowej skali nasilenia od 0 do 4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wyniki cząstkowe nasilenia poszczególnych objawów zostały zsumowane w celu obliczenia TPSS. Całkowity wynik zmieniał się w krokach co 1 i wahał się od 1 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie łuszczycy.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w docelowym stopniu nasilenia płytki nazębnej (TPSS) w tygodniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3
Docelową płytkę oceniano indywidualnie pod kątem oznak stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Każdy z 3 objawów został oceniony w 5-stopniowej skali nasilenia od 0 do 4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wyniki cząstkowe nasilenia poszczególnych objawów zostały zsumowane w celu obliczenia TPSS. Całkowity wynik zmieniał się w krokach co 1 i wahał się od 1 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie łuszczycy.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w docelowej punktacji nasilenia płytki nazębnej (TPSS) rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4
Docelowe nasilenie płytki nazębnej oceniano indywidualnie pod kątem oznak stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Każdy z 3 objawów został oceniony w 5-stopniowej skali nasilenia od 0 do 4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4
Odsetek uczestników z obszarem leczenia Ogólne nasilenie łuszczycy Odpowiedź „wyraźna” (0) lub „prawie wyraźna” (1)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4
Ogólna ostrość łuszczycy w obszarze leczenia to ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i złuszczania we wszystkich zmianach łuszczycowych, ocenianych oddzielnie w obszarze leczenia zgodnie z 5-punktową skalą nasilenia od 0 do 4: 0=brak, 1=lekkie, 2 =umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Oceny nasilenia są sumowane i uśredniane, po czym całkowita średnia jest zaokrąglana do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia ogólnej ciężkości łuszczycy na obszarze leczenia i kategorii. Całkowity możliwy zakres wyników: 0=wyraźny, 1=prawie wyraźny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=poważny.
Tydzień 1, 2, 3, 4
Odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 2 punkty w leczonym obszarze Ogólna ocena nasilenia łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4
Ogólna ostrość łuszczycy w obszarze leczenia to ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i złuszczania we wszystkich zmianach łuszczycowych, ocenianych oddzielnie w obszarze leczenia zgodnie z 5-punktową skalą nasilenia od 0 do 4: 0=brak, 1=lekkie, 2 =umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Oceny nasilenia są sumowane i uśredniane, po czym całkowita średnia jest zaokrąglana do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia ogólnej ciężkości łuszczycy na obszarze leczenia i kategorii. Całkowity możliwy wynik: 0=czysty, 1=prawie czysty, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki.
Tydzień 1, 2, 3, 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w docelowym obszarze płytki w tygodniu 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Śledzenie płytki docelowej na przezroczystej folii zastosowano do ilościowego określenia docelowej powierzchni płytki. Docelowy obszar płytki obliczano za pomocą analizy obrazu (planimetria). Wyjściowo docelową powierzchnię łysinek określono przed randomizacją, aby potwierdzić docelową wielkość łysinek wynoszącą co najmniej 9 cm^2.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Pozycja nasilenia świądu (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Nasilenie świądu oceniano za pomocą pojedynczego elementu zgłaszanego przez pacjenta wyniku (PRO). Uczestników poproszono o ocenę najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w leczonym obszarze w ciągu ostatnich 24 godzin w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = brak świądu, a 10 = najgorszy możliwy świąd.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pozycji nasilenia świądu (ISI) leczonego obszaru w 1, 2, 3 i 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Nasilenie świądu oceniano za pomocą pojedynczej pozycji PRO. Uczestników poproszono o ocenę najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w leczonym obszarze w ciągu ostatnich 24 godzin w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = brak świądu, a 10 = najgorszy możliwy świąd.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Odsetek uczestników w każdej kategorii satysfakcji pacjenta z badanego leku (PSSM).
Ramy czasowe: Tydzień 4
PSSM ocenia ogólne zadowolenie uczestników z badanego leczenia. Ocena odpowiedzi uczestników opierała się na jednej 7-punktowej pozycji: 1=bardzo zadowolony, 2=raczej zadowolony, 3=lekko zadowolony, 4=ani zadowolony, ani niezadowolony, 5=lekko niezadowolony, 6=raczej niezadowolony i 7=bardzo niezadowolony.
Tydzień 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ośrodka administracji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty kontrolnej (dzień 36-39 po ostatniej dawce badanego leku) (maksymalnie do 9,5 tygodnia)
Zdarzeniem niepożądanym było każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenie niepożądane w miejscu podania obejmowało udokumentowanie wszelkich istotnych klinicznie reakcji miejscowych, np. nadżerek, pęcherzyków lub strupów.
Wartość wyjściowa do wizyty kontrolnej (dzień 36-39 po ostatniej dawce badanego leku) (maksymalnie do 9,5 tygodnia)
Liczba uczestników z pieczeniem/kłuciem skóry łuszczycowej lub wokół zmian skórnych na obszarze zabiegowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Objawy pieczenia/kłucia w leczonym obszarze, w tym docelowa płytka, dodatkowa płytka/y w obrębie leczonego obszaru (jeśli występowały) i leczona skóra wokół zmian skórnych (jeśli występowały) były kwestionowane przez uczestników i oceniane przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali: 0 = brak; 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; 3=Poważne. Poza początkowym dawkowaniem, pieczenie/kłucie oceniano przez 2 okresy w oparciu o maksymalne pieczenie lub kłucie, jakiego doświadczył uczestnik: Natychmiastowe (w ciągu 5 minut po aplikacji); Trwały (powyżej 5 minut po aplikacji).
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Liczba uczestników z oceną Draize'a skóry wokół zmian skórnych w obszarze zabiegowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Skala Draize'a oceniała skórę wokół zmian skórnych w obszarze leczenia pod kątem rumienia oraz obecności/braku innych oznak i objawów. Ocena rumienia mieściła się w zakresie od 0 do 4 i wynosiła: 0 (brak widocznej reakcji), 1 (śladowe reakcje – ledwo dostrzegalne zaróżowienie), 2 (łagodna reakcja – dobrze widoczne zaróżowienie), 3 (umiarkowana reakcja – zdecydowane zaczerwienienie), 4 (od silnego do ciężkiego). reakcja - bardzo intensywne zaczerwienienie). Stopień literowy zdefiniowany jako: J (pieczenie, kłucie, swędzenie), E (obrzęk), P (grudki), V (pęcherzyki), B (reakcja bulla), S (rozprzestrzenianie się), W (płacz), I (stwardnienie), XC (dodatkowe komentarze). Powierzchowne obserwacje zdefiniowane jako: G (glazura), Y (łuszczenie), C (strup), D (hiperpigmentacja), H (hipopigmentacja), F (pęknięcia), R (nadżerki), U (owrzodzenie), K (łuszczenie). W tym pomiarze wyników zgłoszono rumień i inne oznaki/objawy u co najmniej 1 uczestnika z oceną Draize dla skóry wokół skóry w obszarze leczenia.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 1, 2, 3, 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Ciśnienie krwi (BP) mierzono dwukrotnie (w odstępie około 5 minut) przy użyciu standardowego skalibrowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi. BP definiowane jako ciśnienie wywierane przez krążącą krew na ściany naczyń krwionośnych. BP rozkurczowe to minimalne ciśnienie w tętnicach, bliskie początku cyklu serca, kiedy komory są wypełnione krwią. Skurczowe BP to szczytowe ciśnienie w tętnicach, bliskie końca cyklu pracy serca, kiedy komory się kurczą. Normalne ciśnienie krwi to mniej niż 120 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe i mniej niż 80 mmHg rozkurczowe. Zmiana = wartość w tygodniu 1, 2, 3, 4 minus wartość na początku badania.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 1, 2, 3, 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Tętno (tętno) mierzono dwukrotnie (w odstępie około 5 minut) przez co najmniej 30 sekund. Tętno to liczba uderzeń serca na jednostkę czasu, zwykle na minutę. Częstość akcji serca jest oparta na liczbie skurczów komór (dolnych komór serca). Zmiana = wartość w tygodniu 1, 2, 3, 4 minus wartość na początku badania.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Zmiana w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Pojedynczy standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) w pozycji leżącej wykonano po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 10 minut. Parametry EKG obejmowały odstęp RR, odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT, odstęp QTcB (skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta) oraz odstęp QTcF (skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii).
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4
Linia bazowa, tydzień 2, 4
Zmiana liczby płytek krwi i neutrofili w stosunku do wartości wyjściowych w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4
Linia bazowa, tydzień 2, 4
Zmiana poziomu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4
Linia bazowa, tydzień 2, 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i kinazy kreatynowej (CK) w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4
Linia bazowa, tydzień 2, 4
Stężenie w osoczu CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 1, 2 i 4-9 godzin po podaniu w dniu 29 lub wcześniejsze zakończenie
Statystyki podsumowujące obliczono ustawiając wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (dolna granica oznaczalności = 0,1 nanograma na mililitr [ng/ml]) na zero. Statystyki zbiorczej nie przedstawiono, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
0 (przed dawkowaniem), 1, 2 i 4-9 godzin po podaniu w dniu 29 lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3921116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami