Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus GSK2190915:n lisäämiseksi keskiannoksen inhaloitavaan kortikosteroidi/pitkävaikutteinen beetaagonisti yhdistelmähoitoon astman hoidossa

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, kolmen hoidon, kolmen 6 viikon jakson jakson yli, monikeskustutkimus GSK2190915 300 mg:n lisäämisen vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna 10 mg:n Montetlukastin tai QD-tabletin lisäämiseen Flutikasonipropionaatti/Salmeterol 250/50mcg Diskus BID

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa annettujen GSK2190915 300 mg tai lumelääketablettien tehoa ja turvallisuutta flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 mikrogrammaa inhalaatiojauheeseen, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa yli 18-vuotiaille hoitamattomille astmaatikoille. 6 viikon hoidosta.

Toissijaisina tavoitteina on tehdä tutkiva analyysi tehosta ja turvallisuudesta, kun 10 mg montelukastia lisätään kerran vuorokaudessa flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 mcg inhalaatiojauheeseen, joka annetaan kahdesti päivässä, ja tutkia GSK:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kontrolloimattomina henkilöillä. 18-vuotiaana 6 viikon hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Ei-, entiset tai nykyiset tupakoitsijat, joiden dokumentoitu tupakointihistoria on ≤ 10 pakkausvuotta
  • National Institutes of Healthin määrittelemä astmadiagnoosi
  • Paras FEV1 50 % - < 80 % ennustetusta normaaliarvosta
  • Nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla albuterolin jälkeinen FEV1/FVC-suhde >0,70 Visit 1/1a:ssa (klo 5.00–12.00)
  • ≥ 12 % ja ≥ 200 ml FEV1:n palautuvuus
  • Sinun on täytynyt käyttää FP/SAL 250/50 mcg inhalaatiojauhetta BID vähintään 2 viikkoa juuri ennen käyntiä 1.
  • On kyettävä korvaamaan nykyiset lyhytvaikutteiset beeta2-agonistinsa albuteroli-inhalaatioaerosolilla
  • On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  • On kyettävä ja haluttava noudattaa kaikkia tutkimuksen näkökohtia, mukaan lukien päivittäisen e-Diaryn täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavan astman historia
  • Äskettäinen astman paheneminen
  • Samanaikainen hengitysteiden sairaus
  • Viimeaikainen hengitystieinfektio
  • Maksasairaus
  • Muut samanaikaiset sairaudet/poikkeavuudet
  • Suun kandidoosi
  • Lääkeaineallergia
  • Maitoproteiiniallergia
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Systeemisten, oraalisten tai depotkortikosteroidien antaminen 12 viikon kuluessa käynnistä 1
  • OATP1B1-substraatit 4 viikon sisällä vierailusta 1
  • Sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) estäjät
  • Sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) indusoijat
  • Tutkimuslääkkeet
  • Vaatimustenmukaisuus: mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka näyttää (tutkijan mielestä) todennäköisesti heikentävän tämän tutkimusprotokollan minkä tahansa osan noudattamista
  • Yhteys tutkijan sivustoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FP/SAL 250/50mcg BID plus GSK2190915 300mg QD (AM)
Lääke: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Lääke: GSK2190915 200mg QD (AM)
GSK2190915 200mg QD (AM)
Lääke: GSK2190915 100mg QD (AM)
GSK2190915 100mg QD (AM)
Lääke: Lumekapseli (PM)
Lumekapseli (PM)
Active Comparator: FP/SAL 250/50mcg BID plus montelukasti 10mg QD (PM)
Lääke: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Lääke: Montelukast 10mg QD (PM)
Montelukast 10mg QD (PM)
Lääke: Lumetabletit (2) (AM)
Lumetabletit (2) (AM)
Placebo Comparator: FP/SAL 250/50 mcg BID plus lumelääke BID
P/SAL 250/50 mcg BID plus lumelääke BID
Lääke: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Lääke: Lumekapseli (PM)
Lumekapseli (PM)
Lääke: Lumetabletit (2) (AM)
Lumetabletit (2) (AM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aallonpohja (AM-annosta edeltävä ja ennen pelastuskeuhkoputkia laajentava lääke) FEV1
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson lopussa.
6 viikon hoitojakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Päivittäinen pohja (AM-annosta edeltävä keuhkoputkia laajentava lääke ja pelastuskeuhkoputkia laajentava lääke) AM PEF
Aikaikkuna: keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
• Päivittäinen PM PEF
Aikaikkuna: keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
• Päivittäin (keskimäärin AM ja PM)
Aikaikkuna: keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta
keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta
• Päivittäiset astmaoireet
Aikaikkuna: keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
• Päivittäinen pelastussalbutamolin käyttö
Aikaikkuna: keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
• Oireettomien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
• Prosenttiosuus oireettomista öistä
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
• Pelastusvapaiden päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
• Pelastusvapaiden öiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
• Niiden öiden prosenttiosuus, joissa ei ole herännyt astman vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
• Tehon puutteen vuoksi vetäytyneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114387
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114387
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114387
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114387
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114387
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114387
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114387
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FP/SAL 250/50mcg BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa