Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja poliomyeliittirokotteen (REPEVAX) ja influenssarokotteen (VAXIGRIP) samanaikaisesta ja ei-samanaikaisesta antamisesta yli 60-vuotiailla koehenkilöillä

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus difteria-, jäykkäkouristus-, soluttomaksi hinkuyskä- ja inaktivoidun poliomyeliittiadsorboidun rokotteen (REPEVAX) tehosteannoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi samanaikaisesti annetun influenssarokotteen (VAGRIP) kanssa. 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Ensisijaiset tavoitteet:

Sen osoittamiseksi, että REPEVAX ja VAXIGRIP, jotka annetaan samanaikaisesti 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, ovat vähintään yhtä immunogeenisiä kuin erikseen annettu REPEVAX tai VAXIGRIP.

Toissijaiset tavoitteet:

•Toissijaiset immunogeenisuustavoitteet: Kuvaa immuunivasteita 28 päivää REPEVAXin ja VAXIGRIPin samanaikaisen tai erillisen annon jälkeen 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Kuvaa VAXIGRIPin immuunivastetta Euroopan lääkeviraston kriteerien mukaisesti 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. (Ohjeita varten, 1997: 28)

•Toissijainen turvallisuustavoite: Kuvaa turvallisuusprofiili rokotuksen jälkeen kussakin ryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

954

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 60-vuotiaat aikuiset
  • Vähintään yksi dokumentoitu tehosteannos tetanust ja kurkkumätä sisältävällä rokotteella 5–15 vuoden ikäisille
  • Influenssarokotetta ei ole annettu viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehosteannoksen saaminen jäykkäkouristus- tai kurkkumätä- tai poliomyeliittirokotteella viimeisen 5 vuoden aikana
  • pertussista sisältävän rokotteen tai hinkuyskäsairauden vastaanottaminen viimeisen 10 vuoden aikana
  • Lääkkeen/rokotteen vastaanotto, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia
  • Kuumesairaus tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio
  • Aiempi yliherkkyys tai anafylaktinen tai muu allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Guillain Barrén oireyhtymä tai brakiaalinen neuriitti aiemman rokotuksen jälkeen
  • Aiemmin tuntematon enkefalopatia 7 päivän sisällä hinkuyskärokotteella immunisoinnista tai epästabiilit neurologiset sairaudet
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän toimintahäiriö
  • Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit, jotka estävät lihaksensisäisen rokotuksen
  • krooninen sairaus, joka on epästabiili tai mikä tahansa väliaikainen sairaus, joka saattaa häiritä kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen; tai häiritä rokotteen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1- VAXIGRIP ja REPEVAX samanaikaisesti
Biologinen: Samanaikainen anto
1 annos (0,5 ml) VAXIGRIPiä ja 1 annos (0,5 ml) REPEVAXia 2 erillisessä pistoskohdassa (1 kumpaankin käsivarteen)
Active Comparator: 2-REPEVAX 28 päivää VAXIGRIPin jälkeen
Biologinen: Erillinen hallinto
1 annos (0,5 ml) VAXIGRIPiä päivänä 0 ja 1 annos (0,5 ml) REPEVAXia 28 päivää myöhemmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä serosuojausaste
Aikaikkuna: 28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
Tetanuksen serosuojausaste
Aikaikkuna: 28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
Polion serosuojausaste
Aikaikkuna: 28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
Pertussis-vasta-ainetitteri
Aikaikkuna: 28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
Flunssan geometrinen titterisuhteen keskiarvo
Aikaikkuna: 28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot, pyydetyt systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7 REPEVAX-rokotuksen jälkeen
Päivästä 0 päivään 7 REPEVAX-rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut pistoskohdan haittavaikutukset ja systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28 REPEVAX- ja/tai VAXIGRIP-rokotuksen jälkeen
Päivästä 0 päivään 28 REPEVAX- ja/tai VAXIGRIP-rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta kohteen viimeiseen vierailuun
Ensimmäisestä vierailusta kohteen viimeiseen vierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPV03C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa