Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin kertyminen ja sen aineenvaihduntatuotteiden kuvaus buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (BTDS) ja ketokonatsolin yhteislääkityksen aikana

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus buprenorfiinin kertymisen arvioimiseksi ja sen aineenvaihduntatuotteiden kuvaus BTDS:n ja ketokonatsolin, jota käytetään CYP3A4:n estäjänä, yhteislääkityksen aikana terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida buprenorfiinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ketokonatsolin läsnä ollessa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Buprenorfiinin ja sen metaboliittien (nor-buprenorfiini, buprenorfiini 3-glukuronidi ja nor-buprenorfiiniglukuronidi) farmakokinetiikka ketokonatsolin läsnä ollessa ja ilman sitä.

BTDS:n ja ketokonatsolin turvallisuusarviointi terveillä henkilöillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit sisältävät:

  • 18-54-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Osoita ketokonatsolin CYP 3A4:n esto erytromysiinihengitystestillä (EBT) seulontajakson aikana.
  • Naishenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen.
  • Sinun ruumiinpainosi vaihtelee välillä 60–100 kilogrammaa (kg) ja ne ovat 15 % sisällä optimaalisesta pituudesta ja vartalon rungosta Metropolitan Life Indexin parametrien mukaan.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä mitään lääkkeitä, mukaan lukien OTC-lääkkeet, vitamiinit, kivennäis- tai yrttilisät, tutkimuksen aikana ja vähintään 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Yleensä hyvässä kunnossa, mistä on osoituksena merkittävien poikkeavien löydösten puuttuminen sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, kliinisistä laboratoriotutkimuksista, elintoiminnoista ja EKG:stä.
  • Valmis noudattamaan ruokavaliorajoituksia, mukaan lukien pidättäytyminen greipin, kasviperäisten ravintolisien, erityisesti mäkikuismaa sisältävien ravintolisien ja kofeiinia sisältävien tuotteiden käytöstä.
  • Valmis pidättäytymään rasittavasta liikunnasta tai kontaktiurheilusta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit sisältävät:

  • Mikä tahansa aiempi yliherkkyys buprenorfiinille, jollekin BTDS:n apuaineelle, ketokonatsolille tai muille opioideille, psykotrooppisille tai hypnoottisille lääkkeille.
  • Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen transdermaalista imeytymistä (esim. ihovauriot käyttökohdassa), lääkkeen imeytymistä maha-suolikanavasta (esim. mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, imeytymishäiriöt), jakautumista (esim. liikalihavuus), aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. hepatiitti, glomerulonefriitti).
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus, kuten:
  • Aiempi tai olemassa oleva maksasairaus tai -vaurio, josta on osoituksena aspartaattitransaminaasien (AST) tai alaniinitransaminaasien (ALT) tai bilirubiinin nousu normaalin tason yläpuolelle
  • Aiempi tai olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena epänormaali kreatiniini- tai veren ureatyppiarvo (BUN) tai epänormaali virtsan ainesosa (esim. albumiini).
  • Kaikki muut kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
  • Riski infektion levittämisestä verinäytteiden kautta, kuten:
  • joka tuottaa positiivisen ihmisen immuunikatovirustestin (HIV) seulonnassa tai on osallistunut suuren riskin toimintaan saada HIV-tartunta
  • tuottaa positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenitestin seulonnassa
  • tuottaa positiivisen hepatiitti C -vasta-ainetestin seulonnassa.
  • Mikä tahansa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt QT-ajan piteneminen tai sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien alle 45:n syke, ellei sponsori niin sovi.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai ennen annostelua.

Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sekvenssi A
BTDS 10 ja ketokonatsoli 200 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa jaksolla 1 ja BTDS 10 ketokonatsoli lumetableteilla kahdesti vuorokaudessa kaudella 2.
Lääke: Buprenorfiini depotlaastari
Buprenorfiini 10 mcg/tunti laastari kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
  • Butran™
Lääke: Ketokonatsoli tabletti
Ketokonatsoli 200 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Placebo vastaa ketokonatsolitablettia
Plasebo vastaa ketokonatsoli 200 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä.
KOKEELLISTA: Sekvenssi B
BTDS 10 ja ketokonatsoli lumetabletit kahdesti vuorokaudessa jaksolla 1 ja BTDS 10 ketokonatsoli 200 mg kahdesti vuorokaudessa kaudella 2.
Lääke: Buprenorfiini depotlaastari
Buprenorfiini 10 mcg/tunti laastari kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
  • Butran™
Lääke: Ketokonatsoli tabletti
Ketokonatsoli 200 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Placebo vastaa ketokonatsolitablettia
Plasebo vastaa ketokonatsoli 200 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinin AUCt ketokonatsolin kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

AUCt (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen) buprenorfiinin depotlaastarin 10 kanssa ketokonatsolin kanssa tai ilman ketokonatsolia 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 17 ja 27 välillä.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Buprenorfiinin AUCinf ketokonatsolin kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

AUCinf (alue plasmakonsentraatioaikaprofiilin alla ajankohdasta 0 [annostus] äärettömään) buprenorfiinidepotlaastarin 10 kanssa ketokonatsolin kanssa tai ilman ketokonatsolia 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Buprenorfiinin Cmax ketokonatsolin kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Buprenorfiinin depotlaastarin 10 Cmax (suurin havaittu plasmakonsentraatio) ketokonatsolin kanssa tai ilman ketokonatsolia 200 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa,

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Nor-buprenorfiinin AUCt ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Nor-buprenorfiinin farmakokineettisen metriikan osalta AUCt (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen).

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Nor-buprenorfiinin AUCinf ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Norbuprenorfiinin farmakokineettisen metriikan osalta AUCinf (plasman pitoisuuden aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 [annostus] äärettömään).

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Nor-buprenorfiinin Cmax ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Nor-buprenorfiinin farmakokineettisen metriikan, Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus), logaritmit muunnetut tiedot analysoitiin.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Nor-buprenorfiiniglukuronidin AUCt ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Nor-buprenorfiiniglukuronidin farmakokineettisille mittauksille, AUCt (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon), analysoitiin log-muunnetut tiedot.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Nor-buprenorfiiniglukuronidin AUCinf ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Nor-buprenorfiiniglukuronidin farmakokineettisiä mittareita varten analysoitiin AUCinf (plasmapitoisuuden aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 [annostus] äärettömään) log-muunnetut tiedot.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Nor-buprenorfiiniglukuronidin Cmax ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Nor-buprenorfiiniglukuronidin farmakokineettiselle metriikalle, Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus), logaritmit muunnetut tiedot analysoitiin.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Buprenorfiini-3-glukuronidin AUCt ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Buprenorfiini-3-glukuronidin farmakokineettiselle metriikalle, AUCt (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon), analysoitiin log-muunnetut tiedot.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Buprenorfiini-3-glukuronidin AUCinf ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Buprenorfiini-3-glukuronidin farmakokineettiselle metriikalle, AUCinf (plasmakonsentraatioaikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 [annostus] äärettömään), analysoitiin logaritmit muunnetut tiedot.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Buprenorfiini-3-glukuronidin Cmax ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Buprenorfiini-3-glukuronidin farmakokineettiselle metriikalle, Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus), logaritmit muunnetut tiedot analysoitiin.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP3A4:n esto plasman nor-buprenorfiinin tuotannon tarkkailulla Arvioitu erytromysiinin hengitystestillä.
Aikaikkuna: Kerran seulonnassa ja kerran ketokonatsolihoidon aikana
Osana koehenkilöiden seulontaa tehtiin Erythromycin Breath Test (EBT) -testit kaikille mahdollisille koehenkilöille (rekisteröity populaatio). CYP 3A4:n esto laskettiin ottamalla ero 14C:n erytromysiinin aineenvaihdunnan lähtötilanteessa, vähentämällä 14C:n erytromysiinin aineenvaihdunta ketokonatsolihoidon aikana, jakamalla tämä ero 14C:n erytromysiinin aineenvaihdunnan lähtötasolla ja kertomalla 100:lla tulosten ilmaisemiseksi prosentuaalisen eston muodossa. CYP3A4:n esto tehtiin vain, kun koehenkilöt käyttivät ketokonatsolia.
Kerran seulonnassa ja kerran ketokonatsolihoidon aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit koostuivat sairaushistorian, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen (mukaan lukien lämpötilan, sykkeen, verenpaineen ja hengitystiheyden) seurannasta ja kirjaamisesta, raportoinnista haittavaikutuksista ja laboratoriopoikkeavuuksista (mukaan lukien elektrokardiogrammi [EKG]).
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Purdue Pharma LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BUP1009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia