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Acumulación de buprenorfina y descripción de sus metabolitos durante la comedicación del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) y ketoconazol

8 de mayo de 2014 actualizado por: Purdue Pharma LP

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar la acumulación de buprenorfina y la descripción de sus metabolitos durante la medicación concomitante de BTDS y ketoconazol, utilizado como inhibidor de CYP3A4, en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de la buprenorfina y sus metabolitos en presencia y ausencia de ketoconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la farmacocinética de la buprenorfina y sus metabolitos (nor-buprenorfina, glucurónido de buprenorfina 3 y glucurónido de nor-buprenorfina) en presencia y ausencia de ketoconazol.

Evaluación de seguridad de BTDS y ketoconazol en sujetos sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Hombres y mujeres de 18 a 54 años.
  • Demostrar la inhibición de CYP 3A4 por ketoconazol con la sonda de prueba de aliento con eritromicina (EBT) durante el período de selección.
  • Sujetos femeninos que son quirúrgicamente estériles o al menos dos años después de la menopausia.
  • Tener un peso corporal entre 60 y 100 kilogramos (kg) y estar dentro del 15 % de lo óptimo para la altura y la estructura corporal, según lo determinado a partir de los parámetros del Metropolitan Life Index.
  • Acepte no usar ningún medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC), vitaminas, minerales o suplementos herbales, durante el curso del estudio y durante al menos 7 días antes del inicio del estudio.
  • Generalmente goza de buena salud, como lo demuestra la falta de hallazgos anormales significativos en el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG).
  • Dispuesto a seguir restricciones dietéticas, incluida la abstención de toronja, suplementos dietéticos a base de hierbas, especialmente aquellos que contienen hierba de San Juan y productos que contienen cafeína.
  • Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante o deportes de contacto durante el estudio

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Cualquier historial de hipersensibilidad a la buprenorfina, cualquier excipiente de BTDS, ketoconazol u otros opioides, psicotrópicos o hipnóticos.
  • Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir con la absorción transdérmica del fármaco (p. ej., lesiones cutáneas en el sitio de aplicación), la absorción gastrointestinal del fármaco (p. ej., vaciado gástrico retardado, síndromes de malabsorción), la distribución (p. ej., obesidad), el metabolismo o la excreción (p. ej., hepatitis, glomerulonefritis).
  • Cualquier historial de enfermedad médica activa significativa, como:
  • Antecedentes o presencia de enfermedad o daño hepático indicado por aumento de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) o bilirrubina por encima de los niveles normales
  • Antecedentes o presencia de insuficiencia renal indicada por creatinina anormal o nitrógeno ureico en sangre (BUN) o constituyente urinario anormal (p. ej., albúmina).
  • Cualquier otra anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.
  • En riesgo de transmitir infecciones a través de muestras de sangre como:
  • haber dado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección o haber participado en una actividad de alto riesgo de contraer el VIH
  • producir una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva en la selección
  • producir una prueba de anticuerpos contra la hepatitis C positiva en la selección.
  • Cualquier historial personal o familiar de intervalo QT prolongado o trastornos del ritmo cardíaco, incluidos latidos cardíacos por debajo de 45, a menos que el patrocinador lo acuerde.
  • Hembras que están amamantando.
  • Mujeres con una prueba de embarazo en suero u orina positiva en la selección o antes de la dosificación, respectivamente.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión/inclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Secuencia A
BTDS 10 con tabletas de ketoconazol de 200 mg dos veces al día en el período 1 y BTDS 10 con tabletas de placebo de ketoconazol dos veces al día en el período 2.
Droga: Parche transdérmico de buprenorfina
Parche de buprenorfina de 10 mcg/hora aplicado por vía transdérmica durante 7 días.
Otros nombres:
  • Butrans™
Droga: Tableta de ketoconazol
Tabletas de 200 mg de ketoconazol por vía oral dos veces al día.
Droga: Placebo para igualar la tableta de ketoconazol
Placebo para igualar las tabletas de ketoconazol de 200 mg por vía oral dos veces al día.
EXPERIMENTAL: Secuencia B
BTDS 10 con tabletas de placebo de ketoconazol dos veces al día en el período 1 y BTDS 10 con ketoconazol 200 mg dos veces al día en el período 2.
Droga: Parche transdérmico de buprenorfina
Parche de buprenorfina de 10 mcg/hora aplicado por vía transdérmica durante 7 días.
Otros nombres:
  • Butrans™
Droga: Tableta de ketoconazol
Tabletas de 200 mg de ketoconazol por vía oral dos veces al día.
Droga: Placebo para igualar la tableta de ketoconazol
Placebo para igualar las tabletas de ketoconazol de 200 mg por vía oral dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCt de buprenorfina con y sin ketoconazol.
Periodo de tiempo: BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25

AUCt (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración plasmática medible) del parche transdérmico de buprenorfina 10 con y sin ketoconazol 200 mg por vía oral dos veces al día.

Período 1, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 3 y 10 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 1 y 11. Período de lavado de 4 a 18 días. Período 2, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 19 y 26 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 17 y 27.
BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25
AUCinf de buprenorfina con y sin ketoconazol.
Periodo de tiempo: BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25

AUCinf (el área bajo el perfil del curso temporal de la concentración plasmática desde el tiempo 0 [dosificación] hasta el infinito) del parche transdérmico de buprenorfina 10 con y sin ketoconazol 200 mg por vía oral dos veces al día.

Período 1, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 3 y 10 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 1 y 11. Período de lavado de 4 a 18 días. Período 2, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 19 y 26 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 17 y 27.
BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25
Cmax de buprenorfina con y sin ketoconazol.
Periodo de tiempo: BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25

Cmax (concentración plasmática máxima observada) del parche transdérmico de buprenorfina 10 con y sin ketoconazol, comprimidos orales de 200 mg dos veces al día,

Período 1, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 3 y 10 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 1 y 11. Período de lavado de 4 a 18 días. Período 2, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 19 y 26 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 17 y 27.
BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25
AUCt de nor-buprenorfina con y sin ketoconazol
Periodo de tiempo: BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25

Para la métrica farmacocinética de nor-buprenorfina, AUCt (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración plasmática medible).

Período 1, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 3 y 10 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 1 y 11. Período de lavado de 4 a 18 días. Período 2, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 19 y 26 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 17 y 27.
BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25
AUCinf de nor-buprenorfina con y sin ketoconazol
Periodo de tiempo: BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25

Para la métrica farmacocinética de nor-buprenorfina, AUCinf (el área bajo el perfil del curso temporal de la concentración plasmática desde el tiempo 0 [dosificación] hasta el infinito).

Período 1, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 3 y 10 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 1 y 11. Período de lavado de 4 a 18 días. Período 2, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 19 y 26 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 17 y 27.
BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25
Cmax de nor-buprenorfina con y sin ketoconazol
Periodo de tiempo: BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25

Para la métrica farmacocinética de nor-buprenorfina, Cmax (concentración plasmática máxima observada), se analizaron los datos transformados logarítmicamente.

Período 1, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 3 y 10 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 1 y 11. Período de lavado de 4 a 18 días. Período 2, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 19 y 26 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 17 y 27.
BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25
AUCt de glucurónido de nor-buprenorfina con y sin ketoconazol
Periodo de tiempo: BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25

Para las métricas farmacocinéticas de glucurónido de nor-buprenorfina, se analizaron los datos transformados logarítmicos AUCt (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración plasmática medible).

Período 1, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 3 y 10 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 1 y 11. Período de lavado de 4 a 18 días. Período 2, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 19 y 26 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 17 y 27.
BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25
AUCinf de glucurónido de nor-buprenorfina con y sin ketoconazol
Periodo de tiempo: BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25

Para las métricas farmacocinéticas del glucurónido de nor-buprenorfina, se analizaron los datos transformados logarítmicos del AUCinf (el área bajo el perfil de la evolución temporal de la concentración plasmática desde el tiempo 0 [dosificación] hasta el infinito).

Período 1, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 3 y 10 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 1 y 11. Período de lavado de 4 a 18 días. Período 2, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 19 y 26 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 17 y 27.
BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25
Cmax de glucurónido de nor-buprenorfina con y sin ketoconazol
Periodo de tiempo: BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25

Para la métrica farmacocinética del glucurónido de nor-buprenorfina, se analizaron los datos transformados logarítmicamente de Cmax (concentración plasmática máxima observada).

Período 1, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 3 y 10 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 1 y 11. Período de lavado de 4 a 18 días. Período 2, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 19 y 26 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 17 y 27.
BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25
AUCt de buprenorfina-3-glucurónido con y sin ketoconazol
Periodo de tiempo: BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25

Para la métrica farmacocinética de buprenorfina-3-glucurónido, se analizaron los datos transformados logarítmicos AUCt (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración plasmática medible).

Período 1, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 3 y 10 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 1 y 11. Período de lavado de 4 a 18 días. Período 2, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 19 y 26 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 17 y 27.
BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25
AUCinf de buprenorfina-3-glucurónido con y sin ketoconazol
Periodo de tiempo: BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25

Para la métrica farmacocinética de buprenorfina-3-glucurónido, AUCinf (el área bajo el perfil del curso temporal de la concentración plasmática desde el tiempo 0 [dosificación] hasta el infinito), se analizaron los datos transformados logarítmicamente.

Período 1, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 3 y 10 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 1 y 11. Período de lavado de 4 a 18 días. Período 2, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 19 y 26 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 17 y 27.
BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25
Cmax de buprenorfina-3-glucurónido con y sin ketoconazol
Periodo de tiempo: BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25

Para la métrica farmacocinética de buprenorfina-3-glucurónido, Cmax (concentración plasmática máxima observada), se analizaron los datos transformados logarítmicamente.

Período 1, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 3 y 10 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 1 y 11. Período de lavado de 4 a 18 días. Período 2, los sujetos usaron el parche BTDS 10 entre los días 19 y 26 y tomaron ketoconazol (200 mg por vía oral dos veces al día) o placebo de ketoconazol (por vía oral dos veces al día) entre los días 17 y 27.
BTDS Días 3, 10, 19 y 26; ketoconazol o placebo Días 9 y 25

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de CYP3A4 por observación de la producción plasmática de nor-buprenorfina evaluada mediante la prueba de aliento con eritromicina.
Periodo de tiempo: Una vez en la selección y una vez durante el tratamiento con ketoconazol
Como parte de la selección de sujetos, se realizaron pruebas de aliento con eritromicina (EBT) en todos los sujetos potenciales (población inscrita). La inhibición de CYP 3A4 se calculó tomando la diferencia del metabolismo de eritromicina 14C inicial, restando el metabolismo de eritromicina 14C durante el tratamiento con ketoconazol, dividiendo esta diferencia por el metabolismo de eritromicina 14C inicial y multiplicando por 100 para expresar los resultados en forma de porcentaje de inhibición. La inhibición de CYP3A4 solo se realizó cuando los sujetos tomaban ketoconazol.
Una vez en la selección y una vez durante el tratamiento con ketoconazol
El número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: El primer día de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Las evaluaciones de seguridad consistieron en monitorear y registrar el historial médico, exámenes físicos, signos vitales (incluyendo temperatura, frecuencia cardíaca, presión arterial y frecuencia respiratoria), informes de experiencias adversas y anormalidades de laboratorio (incluyendo electrocardiograma [ECG]).
El primer día de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Purdue Pharma LP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BUP1009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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