Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin kertyminen ja sen aineenvaihduntatuotteiden kuvaus buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (BTDS) ja ketokonatsolin yhteislääkityksen aikana

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus buprenorfiinin kertymisen arvioimiseksi ja sen aineenvaihduntatuotteiden kuvaus BTDS:n ja ketokonatsolin, jota käytetään CYP3A4:n estäjänä, yhteislääkityksen aikana terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida buprenorfiinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ketokonatsolin läsnä ollessa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Buprenorfiinin ja sen metaboliittien (nor-buprenorfiini, buprenorfiini 3-glukuronidi ja nor-buprenorfiiniglukuronidi) farmakokinetiikka ketokonatsolin läsnä ollessa ja ilman sitä.

BTDS:n ja ketokonatsolin turvallisuusarviointi terveillä henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit sisältävät:

  • 18-54-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Osoita ketokonatsolin CYP 3A4:n esto erytromysiinihengitystestillä (EBT) seulontajakson aikana.
  • Naishenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen.
  • Sinun ruumiinpainosi vaihtelee välillä 60–100 kilogrammaa (kg) ja ne ovat 15 % sisällä optimaalisesta pituudesta ja vartalon rungosta Metropolitan Life Indexin parametrien mukaan.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä mitään lääkkeitä, mukaan lukien OTC-lääkkeet, vitamiinit, kivennäis- tai yrttilisät, tutkimuksen aikana ja vähintään 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Yleensä hyvässä kunnossa, mistä on osoituksena merkittävien poikkeavien löydösten puuttuminen sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, kliinisistä laboratoriotutkimuksista, elintoiminnoista ja EKG:stä.
  • Valmis noudattamaan ruokavaliorajoituksia, mukaan lukien pidättäytyminen greipin, kasviperäisten ravintolisien, erityisesti mäkikuismaa sisältävien ravintolisien ja kofeiinia sisältävien tuotteiden käytöstä.
  • Valmis pidättäytymään rasittavasta liikunnasta tai kontaktiurheilusta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit sisältävät:

  • Mikä tahansa aiempi yliherkkyys buprenorfiinille, jollekin BTDS:n apuaineelle, ketokonatsolille tai muille opioideille, psykotrooppisille tai hypnoottisille lääkkeille.
  • Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen transdermaalista imeytymistä (esim. ihovauriot käyttökohdassa), lääkkeen imeytymistä maha-suolikanavasta (esim. mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, imeytymishäiriöt), jakautumista (esim. liikalihavuus), aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. hepatiitti, glomerulonefriitti).
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus, kuten:
  • Aiempi tai olemassa oleva maksasairaus tai -vaurio, josta on osoituksena aspartaattitransaminaasien (AST) tai alaniinitransaminaasien (ALT) tai bilirubiinin nousu normaalin tason yläpuolelle
  • Aiempi tai olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena epänormaali kreatiniini- tai veren ureatyppiarvo (BUN) tai epänormaali virtsan ainesosa (esim. albumiini).
  • Kaikki muut kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
  • Riski infektion levittämisestä verinäytteiden kautta, kuten:
  • joka tuottaa positiivisen ihmisen immuunikatovirustestin (HIV) seulonnassa tai on osallistunut suuren riskin toimintaan saada HIV-tartunta
  • tuottaa positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenitestin seulonnassa
  • tuottaa positiivisen hepatiitti C -vasta-ainetestin seulonnassa.
  • Mikä tahansa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt QT-ajan piteneminen tai sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien alle 45:n syke, ellei sponsori niin sovi.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai ennen annostelua.

Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekvenssi A
BTDS 10 ja ketokonatsoli 200 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa jaksolla 1 ja BTDS 10 ketokonatsoli lumetableteilla kahdesti vuorokaudessa kaudella 2.
Lääke: Buprenorfiini depotlaastari
Buprenorfiini 10 mcg/tunti laastari kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
  • Butran™
Lääke: Ketokonatsoli tabletti
Ketokonatsoli 200 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Placebo vastaa ketokonatsolitablettia
Plasebo vastaa ketokonatsoli 200 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä.
KOKEELLISTA: Sekvenssi B
BTDS 10 ja ketokonatsoli lumetabletit kahdesti vuorokaudessa jaksolla 1 ja BTDS 10 ketokonatsoli 200 mg kahdesti vuorokaudessa kaudella 2.
Lääke: Buprenorfiini depotlaastari
Buprenorfiini 10 mcg/tunti laastari kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
  • Butran™
Lääke: Ketokonatsoli tabletti
Ketokonatsoli 200 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Placebo vastaa ketokonatsolitablettia
Plasebo vastaa ketokonatsoli 200 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinin AUCt ketokonatsolin kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

AUCt (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen) buprenorfiinin depotlaastarin 10 kanssa ketokonatsolin kanssa tai ilman ketokonatsolia 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 17 ja 27 välillä.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Buprenorfiinin AUCinf ketokonatsolin kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

AUCinf (alue plasmakonsentraatioaikaprofiilin alla ajankohdasta 0 [annostus] äärettömään) buprenorfiinidepotlaastarin 10 kanssa ketokonatsolin kanssa tai ilman ketokonatsolia 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Buprenorfiinin Cmax ketokonatsolin kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Buprenorfiinin depotlaastarin 10 Cmax (suurin havaittu plasmakonsentraatio) ketokonatsolin kanssa tai ilman ketokonatsolia 200 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa,

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Nor-buprenorfiinin AUCt ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Nor-buprenorfiinin farmakokineettisen metriikan osalta AUCt (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen).

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Nor-buprenorfiinin AUCinf ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Norbuprenorfiinin farmakokineettisen metriikan osalta AUCinf (plasman pitoisuuden aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 [annostus] äärettömään).

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Nor-buprenorfiinin Cmax ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Nor-buprenorfiinin farmakokineettisen metriikan, Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus), logaritmit muunnetut tiedot analysoitiin.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Nor-buprenorfiiniglukuronidin AUCt ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Nor-buprenorfiiniglukuronidin farmakokineettisille mittauksille, AUCt (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon), analysoitiin log-muunnetut tiedot.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Nor-buprenorfiiniglukuronidin AUCinf ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Nor-buprenorfiiniglukuronidin farmakokineettisiä mittareita varten analysoitiin AUCinf (plasmapitoisuuden aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 [annostus] äärettömään) log-muunnetut tiedot.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Nor-buprenorfiiniglukuronidin Cmax ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Nor-buprenorfiiniglukuronidin farmakokineettiselle metriikalle, Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus), logaritmit muunnetut tiedot analysoitiin.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Buprenorfiini-3-glukuronidin AUCt ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Buprenorfiini-3-glukuronidin farmakokineettiselle metriikalle, AUCt (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon), analysoitiin log-muunnetut tiedot.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Buprenorfiini-3-glukuronidin AUCinf ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Buprenorfiini-3-glukuronidin farmakokineettiselle metriikalle, AUCinf (plasmakonsentraatioaikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 [annostus] äärettömään), analysoitiin logaritmit muunnetut tiedot.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25
Buprenorfiini-3-glukuronidin Cmax ketokonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Buprenorfiini-3-glukuronidin farmakokineettiselle metriikalle, Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus), logaritmit muunnetut tiedot analysoitiin.

Jakso 1 koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 3 ja 10 välillä ja saivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) tai ketokonatsoli lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä) päivien 1 ja 11 välillä. Huuhtoutumisaika 4-18 päivää. Jakso 2, koehenkilöt käyttivät BTDS 10 -laastaria päivien 19 ja 26 välillä ja ottivat ketokonatsolia (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai ketokonatsoliplaseboa (suun kautta kahdesti päivässä) päivinä 17 ja 27.
BTDS-päivät 3, 10, 19 ja 26; ketokonatsoli tai lumelääke päivät 9 ja 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP3A4:n esto plasman nor-buprenorfiinin tuotannon tarkkailulla Arvioitu erytromysiinin hengitystestillä.
Aikaikkuna: Kerran seulonnassa ja kerran ketokonatsolihoidon aikana
Osana koehenkilöiden seulontaa tehtiin Erythromycin Breath Test (EBT) -testit kaikille mahdollisille koehenkilöille (rekisteröity populaatio). CYP 3A4:n esto laskettiin ottamalla ero 14C:n erytromysiinin aineenvaihdunnan lähtötilanteessa, vähentämällä 14C:n erytromysiinin aineenvaihdunta ketokonatsolihoidon aikana, jakamalla tämä ero 14C:n erytromysiinin aineenvaihdunnan lähtötasolla ja kertomalla 100:lla tulosten ilmaisemiseksi prosentuaalisen eston muodossa. CYP3A4:n esto tehtiin vain, kun koehenkilöt käyttivät ketokonatsolia.
Kerran seulonnassa ja kerran ketokonatsolihoidon aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit koostuivat sairaushistorian, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen (mukaan lukien lämpötilan, sykkeen, verenpaineen ja hengitystiheyden) seurannasta ja kirjaamisesta, raportoinnista haittavaikutuksista ja laboratoriopoikkeavuuksista (mukaan lukien elektrokardiogrammi [EKG]).
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUP1009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa