Tutkimus LY2940094:stä vakavassa masennushäiriössä
LY2940094:n vaiheen I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannos suun kautta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet mistä tahansa etnisestä alkuperästä.
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 19,0–30,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²), mukaan lukien.
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma on yli 70 millilitraa/minuutti (ml/min).
- Pidä laskimopääsyä riittävästi, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimusrajoitusten noudattamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat, jotka eivät ole tai joiden kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen annostelun jälkeen.
- olet saanut määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- olet käyttänyt 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäravinteita) reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien rohdosvalmisteet), ellei lääkitys vaikuta tutkijan näkemyksen mukaan tutkimustoimenpiteisiin tai vaarantaa turvallisuuden.
- olet saanut lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- Tällä hetkellä osallistuneet, suorittaneet tai lopettaneet viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimustuotteen, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Olet luovuttanut tai menettänyt 50–499 millilitraa (ml) kokoverta 30 päivän sisällä tai yli 499 millilitraa (ml) kokoverta 56 päivän aikana ennen ensimmäistä annoksen antoa.
- Sinulla on tutkijan määrittämä merkittävä lääkeaineallergia.
- sinulla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa) tai mikä tahansa tunnettu allergia LY2940094:lle tai tutkijan määrittämille apuaineille.
- Puoliksi makuuasennossa oleva verenpaine ja pulssi on yli 130/90 elohopeamillimetriä (mmHg) ja 100 lyöntiä minuutissa (bpm) tai alle 90/50 elohopeamillimetriä (mmHg) ja 40 lyöntiä minuutissa ( bpm), vastaavasti.
- Kuluttaa yli 28 yksikköä alkoholia viikossa tai jolla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö/riippuvuus tutkijan määrityksen mukaan.
- Sinulla on positiivinen virtsan huumeiden seulonta- tai alkoholihengitystestitulos, joka osoittaa päihteiden väärinkäytön seulonnassa tai jollekin hoitojaksolle tullessa.
- Polta yli 10 savuketta tai vastaava määrä tupakkaa päivässä ja olet valmis välttämään tupakointia vähintään 10 tunnin ajan.
- Jos sinulla on tai on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselimiä, aineenvaihduntaa, endokriinisiä, hematologisia tai muita merkittäviä tutkijan määrittämiä häiriöitä.
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä annoksen annon aloittamisesta tutkijan määrittämänä.
- Sinulla on seerumihepatiitti tai he ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia tai joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä.
Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen. Lisäksi kohteet, joilla on seuraavat havainnot, suljetaan pois:
- Vahvistettiin Bazettin korjattu QT-väli (QTcB) yli 450 millisekuntia (ms) kahdessa kolmesta EKG:stä.
- Kimppuhaaratukokset ja muut johtumishäiriöt (mukaan lukien 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos tai Wolffe-Parkinson-White-oireyhtymä, joka määritellään PR:ksi alle 110 millisekuntia (ms), vahvistetaan toistolla elektrokardiogrammi [EKG]) muu kuin lievä ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos (AV).
- Muut epäsäännölliset rytmit kuin sinusarytmia tai satunnaiset harvinaiset supraventrikulaariset kohdunulkoiset lyönnit.
- Selittämättömän pyörtymisen historia.
- Suvussa on esiintynyt selittämätöntä pyörtymistä tai äkillistä kuolemaa pitkästä QT-oireyhtymästä.
- T-aaltokonfiguraatiot eivät ole riittävän laadukkaita QTc-välien arvioimiseksi.
- Ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä.
- Sellaisten poissuljettujen lääkkeiden ottaminen, joita ei voida keskeyttää seulonnassa.
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt toistuvia kohtauksia tai monimutkaisia kuumekohtauksia.
- Sinulla on ollut merkittäviä aivovaurioita.
- Epileptiforminen aktiivisuus peruselektroenkefalogrammissa (EEG).
Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat vain niitä koehenkilöitä, jotka ilmoittautuvat tutkimuksen osaan, joka sisältää lumbaalipunktiotoimenpiteitä (LP)
- Sinulla on tutkijan määrittämiä poikkeavuuksia lannerangassa
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä selkäkipu ja/tai selkävamma
- Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävästä aktiivisesta verenvuoto- tai hyytymishäiriöstä
- olet allerginen lidokaiinille (Xylocaine®) tai sen johdannaisille
- Onko sinulla lääketieteellisiä tai kirurgisia tiloja, joissa LP on vasta-aiheinen Seuraava poissulkemiskriteeri koskee vain niitä koehenkilöitä, jotka ovat mukana tutkimuksen alkoholivuorovaikutusta koskevassa osassa. Sinulla on alkoholi-intoleranssi tai allergia alkoholille (oireita voivat olla pahoinvointi, kasvojen punoitus, oksentelu tai hypotensio) tai joka tutkijan näkemyksen mukaan ei ehkä siedä 0,8 grammaa alkoholikiloa kohden (g/kg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2940094 - kerta-annos
2-800 milligramman (mg) kerta-annos suun kautta LY2940094
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY2940094 - toistuva annos
Päivittäinen oraalinen annos 2-200 mg LY2940094 14 päivän ajan
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Yksittäinen oraalinen annos tai päivittäinen oraalinen annos 14 päivän ajan
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso opintojen valmistumiseen
|
Perustaso opintojen valmistumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LY2940094:n farmakokinetiikka, maksimipitoisuus (Cmax) - kerta-annos
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
LY2940094:n farmakokinetiikka, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - kerta-annos
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
LY2940094:n farmakokinetiikka, maksimipitoisuus (Cmax) - toistuva annos
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ennen annostusta päivinä 2-6, ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ennen annostusta päivinä 2-6, ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
LY2940094:n farmakokinetiikka, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - toistuva annos
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ennen annostusta päivinä 2-6, ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ennen annostusta päivinä 2-6, ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14095
- I5J-MC-NOAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .