Tutkimus LY2940094:stä vakavassa masennushäiriössä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet mistä tahansa etnisestä alkuperästä.
• Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 19,0–30,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²), mukaan lukien.
• Hänen on oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma on yli 70 millilitraa/minuutti (ml/min).
• Pidä laskimopääsyä riittävästi, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
• He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimusrajoitusten noudattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Miespotilaat, jotka eivät ole tai joiden kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen annostelun jälkeen.
• olet saanut määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
• olet käyttänyt 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäravinteita) reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien rohdosvalmisteet), ellei lääkitys vaikuta tutkijan näkemyksen mukaan tutkimustoimenpiteisiin tai vaarantaa turvallisuuden.
• olet saanut lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
• Tällä hetkellä osallistuneet, suorittaneet tai lopettaneet viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimustuotteen, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
• Olet luovuttanut tai menettänyt 50–499 millilitraa (ml) kokoverta 30 päivän sisällä tai yli 499 millilitraa (ml) kokoverta 56 päivän aikana ennen ensimmäistä annoksen antoa.
• Sinulla on tutkijan määrittämä merkittävä lääkeaineallergia.
• sinulla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa) tai mikä tahansa tunnettu allergia LY2940094:lle tai tutkijan määrittämille apuaineille.
• Puoliksi makuuasennossa oleva verenpaine ja pulssi on yli 130/90 elohopeamillimetriä (mmHg) ja 100 lyöntiä minuutissa (bpm) tai alle 90/50 elohopeamillimetriä (mmHg) ja 40 lyöntiä minuutissa ( bpm), vastaavasti.
• Kuluttaa yli 28 yksikköä alkoholia viikossa tai jolla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö/riippuvuus tutkijan määrityksen mukaan.
• Sinulla on positiivinen virtsan huumeiden seulonta- tai alkoholihengitystestitulos, joka osoittaa päihteiden väärinkäytön seulonnassa tai jollekin hoitojaksolle tullessa.
• Polta yli 10 savuketta tai vastaava määrä tupakkaa päivässä ja olet valmis välttämään tupakointia vähintään 10 tunnin ajan.
• Jos sinulla on tai on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselimiä, aineenvaihduntaa, endokriinisiä, hematologisia tai muita merkittäviä tutkijan määrittämiä häiriöitä.
• Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä annoksen annon aloittamisesta tutkijan määrittämänä.
• Sinulla on seerumihepatiitti tai he ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia tai joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä.

• Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen. Lisäksi kohteet, joilla on seuraavat havainnot, suljetaan pois:

  • Vahvistettiin Bazettin korjattu QT-väli (QTcB) yli 450 millisekuntia (ms) kahdessa kolmesta EKG:stä.
  • Kimppuhaaratukokset ja muut johtumishäiriöt (mukaan lukien 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos tai Wolffe-Parkinson-White-oireyhtymä, joka määritellään PR:ksi alle 110 millisekuntia (ms), vahvistetaan toistolla elektrokardiogrammi [EKG]) muu kuin lievä ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos (AV).
  • Muut epäsäännölliset rytmit kuin sinusarytmia tai satunnaiset harvinaiset supraventrikulaariset kohdunulkoiset lyönnit.
  • Selittämättömän pyörtymisen historia.
  • Suvussa on esiintynyt selittämätöntä pyörtymistä tai äkillistä kuolemaa pitkästä QT-oireyhtymästä.
  • T-aaltokonfiguraatiot eivät ole riittävän laadukkaita QTc-välien arvioimiseksi.
• Ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä.
• Sellaisten poissuljettujen lääkkeiden ottaminen, joita ei voida keskeyttää seulonnassa.
• Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt toistuvia kohtauksia tai monimutkaisia ​​kuumekohtauksia.
• Sinulla on ollut merkittäviä aivovaurioita.
• Epileptiforminen aktiivisuus peruselektroenkefalogrammissa (EEG).

Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat vain niitä koehenkilöitä, jotka ilmoittautuvat tutkimuksen osaan, joka sisältää lumbaalipunktiotoimenpiteitä (LP)

• Sinulla on tutkijan määrittämiä poikkeavuuksia lannerangassa
• Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä selkäkipu ja/tai selkävamma
• Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävästä aktiivisesta verenvuoto- tai hyytymishäiriöstä
• olet allerginen lidokaiinille (Xylocaine®) tai sen johdannaisille
• Onko sinulla lääketieteellisiä tai kirurgisia tiloja, joissa LP on vasta-aiheinen Seuraava poissulkemiskriteeri koskee vain niitä koehenkilöitä, jotka ovat mukana tutkimuksen alkoholivuorovaikutusta koskevassa osassa. Sinulla on alkoholi-intoleranssi tai allergia alkoholille (oireita voivat olla pahoinvointi, kasvojen punoitus, oksentelu tai hypotensio) tai joka tutkijan näkemyksen mukaan ei ehkä siedä 0,8 grammaa alkoholikiloa kohden (g/kg)