Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus matalan tason laserhoidon käytöstä aknen vähentämiseen

lauantai 7. marraskuuta 2015 päivittänyt: Erchonia Corporation

Pilottitutkimus matalan tason laserhoidon tehokkuuden arvioimiseksi epäpuhtauksien vähentämisessä määrittämällä sekä ei-tulehduksellisten että tulehduksellisten epäpuhtauksien merkkien väheneminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko matalan tason laservalohoito tehokasta aknen epäpuhtauksien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akne on krooninen tulehdussairaus, joka vaivaa talirakkuloita, ja edelleen käydään keskustelua siitä, mikä todella käynnistää vaurion muodostumisen. Asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että androgeenituotannon kasvulla on merkittävä rooli aknen puhkeamisessa. Androgeenit edistävät talirauhasten koon kasvua ja stimuloivat talintuotantoa. Yksinkertainen talirauhasten stimulointi androgeenien avulla voisi viime kädessä edistää tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) ja interleukiinin (IL-1a), säätelyä ilman, että edes propionibakteereja olisi läsnä. IL-a:n ja muiden tulehdusta edistävien sytokiinien, mukaan lukien prostaglandiinit, synteesi tapahtuu syklo-oksigenaasi-2:na (COX-2) tunnetun indusoituvan entsyymin kautta. Mukosiitin patogeneesiä analysoivat tutkimukset ovat tunnistaneet COX-2:n tärkeäksi edistäjäksi proinflammatoristen sytokiinien lisääntymisessä ja siten merkittävänä tekijänä itse sairauden etenemisessä.

Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että matalan tason laserhoito (LLLT) pystyy vähentämään merkittävästi COX-2:n ilmentymistä, mikä johtaa tulehduksen vähenemiseen. Kykyn moduloida COX-2-reittejä LLLT:n kautta uskotaan estävän tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa (ts. TNF-α ja IL-α), joita esiintyy akneen taipuvaisessa ihossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Westlake Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • mies vai nainen.
  • 18-40 vuotta.
  • aknen vähentämiseen etsitty alue on kasvot.
  • keskivaikean tai vaikean akne vulgaris -diagnoosi, joka määritellään asteeksi 3-5 Burtonin et al. antamien aknen vakavuuden arviointiperusteiden mukaan.
  • Akne on jatkunut vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ja sen tulee sisältää tulehduksellisia leesioita.
  • hormonaalista ehkäisyä käyttävän naisen on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • negatiivinen raskaustesti naishenkilöille, ellei naista ole steriloitu kirurgisesti.
  • seksuaalisesti aktiivisen naishenkilön, joka ei ole kirurgisesti steriili tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä/syntyvyyden ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • PI (normaali terve potilas) tai P2 (potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus) American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä.
  • koehenkilö suostuu pidättymään aknen tutkimukseen kuulumattomien hoitojen käytöstä ollessaan mukana tutkimuksessa.
  • tutkittava suostuu pidättymään solariumien käytöstä/auringonotosta osallistuessaan tutkimukseen.
  • tutkittava suostuu ja pystyy noudattamaan säännöllistä lääkitysaikataulua, mikä on lääketieteellisesti mahdollista tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • tutkittava suostuu olemaan muuttamatta ihonhoito-ohjelmaa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • paikallisen aknen hoidon käyttö 15 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • suun kautta otettavaa aknehoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • suun kautta otettavan isotretinoiinin tai muiden systeemisten retinoidien käyttö tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • systeemisten steroidien käyttöä 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • raskauden tai parhaillaan imettävän tai raskautta suunnittelevan tutkimuksen aikana
  • osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuote, 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • solariumin käyttö tai auringonotto 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Keloidien tai muiden valoherkkyyshäiriöiden historia tai minkä tahansa valolle herkistävän lääkkeen käyttö.
  • käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat lievittää tai pahentaa aknea.
  • Porfyria tai tunnetut allergiat porfyriineille.
  • nykyiset merkit tai oireet vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, endokriinisestä, keuhko-, sydän-, neurologisesta tai aivosairaudesta.
  • tunnettu pahanlaatuinen sairaus tai muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C
  • merkkejä bakteeri-, sieni- tai virusperäisistä ihovaurioista, jotka voivat häiritä akne vulgariksen arviointia.
  • tunnetut perinnölliset tai hankitut hyytymishäiriöt.
  • päihteiden väärinkäyttö (huumeiden tai alkoholin) ongelma viimeisen 3 vuoden aikana.
  • kehitysvamma tai kognitiivinen häiriö, joka voi estää tutkimuksen noudattamisen.
  • ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa ja toimenpiteen hallintakäytäntöä tai on tutkijan mielestä jostain muusta syystä sopimaton osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Erchonia MLS + Erchonia THL

Erchonia® MLS sisältää 5 itsenäistä diodia: 4 kukin säteilee 17 milliwattia (mW) 635 nanometriä (nm) punaista laservaloa ja viides diodi, joka lähettää 17 mW, 405 nm sinistä laservaloa.

Erchonia THL on yksidiodipulssilaser, joka lähettää 4,9 milliwattia (mW) punaista 635 nanometrin (nm) valoa.
Laite: Erchonia MLS + Erchonia THL

Tutkija antaa Erchonia® MLS:n viikoittain 6 yhtäjaksoisen viikon ajan testipaikalla.

Koehenkilö antaa Erchonia THL:ää kahdesti päivässä 6 yhtäjaksoisen viikon (42 päivän) ajan kotona.

MLS:n ja THL:n antaminen tapahtuu samanaikaisesti 6 viikon antovaiheen aikana.

Tarkoituksena on arvioida Erchonia MLS:n ja Erchonia THL:n tehokkuutta, kun niitä annetaan yhdessä, eikä vertailla Erchonia MLS:ää Erchonia THL:ään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvosana Burtonista et al. Aknen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
The Burton et ai. Aknen vakavuusasteikko arvioi akneleesion tyypin asteesta 0: ei akneleesioita luokkaan 1: subkliininen akne, aste 2: lievä akne, luokka 3: kohtalainen akne; Aste 4: vaikea akne, luokka 5: erittäin vaikea akne. Niiden osallistujien määrä, joiden koko kasvot osoittivat yhden tai useamman arvosanan parannusta Burtonin et al. Aknen vakavuusasteikko viikolla 6 suhteessa lähtötasoon laskettiin.
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Märkärakkuloiden, näppylöiden ja kyhmyjen määrä lasketaan yhteen tulehduksellisten leesioiden kokonaismäärän saavuttamiseksi.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Avointen ja suljettujen komedonien määrä lasketaan yhteen, jotta saavutetaan ei-inflammatoristen vaurioiden kokonaismäärä.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erchonia Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gregory A Nikolaidis, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ECACNEP1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia