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Estudo do uso da terapia a laser de baixa intensidade para reduzir a acne

7 de novembro de 2015 atualizado por: Erchonia Corporation

Um estudo piloto para avaliar a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade na redução de manchas, quantificando uma diminuição nos sinais de manchas, tanto não inflamatórias quanto inflamatórias

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com laser de baixa potência é eficaz no tratamento de manchas de acne.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A acne é um distúrbio inflamatório crônico que afeta o folículo sebáceo, e o debate ainda permanece sobre o que realmente inicia a formação da lesão. Os especialistas concordam que um aumento na produção de andrógenos desempenha um papel significativo no aparecimento da acne. Os andrógenos promovem o aumento do tamanho das glândulas sebáceas e estimulam a produção de sebo. O simples ato de estimulação da glândula sebácea via andrógenos poderia, em última análise, promover a regulação positiva de citocinas pró-inflamatórias como fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e interleucina (IL-1α) sem que a propionibactéria estivesse presente. A síntese de IL-α e outras citocinas pró-inflamatórias, incluindo prostaglandinas, ocorre por meio da enzima induzível conhecida como ciclooxigenase-2 (COX-2). Estudos que analisam a patogênese da mucosite identificaram a COX-2 como um importante contribuinte para a regulação positiva de citocinas pró-inflamatórias e, portanto, um dos principais contribuintes para a progressão do próprio distúrbio.

Evidências recentes indicam que a laserterapia de baixa intensidade (LLLT) é capaz de diminuir significativamente a expressão da COX-2, resultando na redução da inflamação. Acredita-se que a capacidade de modular as vias da COX-2 via LLLT iniba a produção de citocinas pró-inflamatórias (ou seja, TNF-α e IL-α) presentes na pele propensa a acne.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • formulário de consentimento informado assinado.
  • macho ou fêmea.
  • 18 a 40 anos.
  • área procurada para redução da acne é o rosto.
  • diagnóstico de acne vulgaris moderada ou grave, definido como grau 3-5 de acordo com os critérios de graduação de gravidade da acne dados por Burton et al.
  • A acne persiste por pelo menos 3 meses antes da triagem e deve incluir lesões inflamatórias.
  • mulher usando controle de natalidade hormonal deve estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • teste de gravidez negativo para mulheres, a menos que a mulher tenha sido esterilizada cirurgicamente.
  • mulher sexualmente ativa que não é cirurgicamente estéril ou 2 anos após a menopausa deve concordar em usar contracepção/medida anticoncepcional aprovada durante o estudo
  • PI (Um paciente saudável normal) ou P2 (Um paciente com doença sistêmica leve) no Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • o sujeito concorda em se abster do uso de tratamentos não incluídos no estudo para acne enquanto estiver inscrito no estudo.
  • o sujeito concorda em se abster de usar camas de bronzeamento/banho de sol enquanto participa do estudo.
  • o sujeito concorda e é capaz de manter o esquema regular de medicação, conforme clinicamente viável, durante a participação no estudo.
  • o sujeito concorda em não mudar o regime de cuidados com a pele durante a participação no estudo.
  • o sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • uso de tratamento tópico para acne dentro de 15 dias antes do início do estudo.
  • uso de tratamento oral para acne dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  • uso de isotretinoína oral ou outros retinóides sistêmicos nos 12 meses anteriores ao início do estudo.
  • uso de esteroides sistêmicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
  • gravidez ou atualmente amamentando, ou planejando gravidez durante o curso do estudo
  • participação em qualquer estudo clínico envolvendo um produto experimental dentro de 30 dias do início do estudo
  • uso de câmaras de bronzeamento ou banho de sol nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
  • história de quelóides ou outros distúrbios fotossensíveis ou uso de qualquer medicamento fotossensibilizante.
  • atualmente tomando qualquer medicamento que possa aliviar ou exacerbar a acne.
  • Porfiria ou alergias conhecidas a porfirinas.
  • sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.
  • malignidade conhecida ou história de malignidade que não seja câncer de pele não melanoma
  • vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • sinais de lesões cutâneas bacterianas, fúngicas ou virais que possam interferir na avaliação da acne vulgar.
  • defeitos de coagulação hereditários ou adquiridos conhecidos.
  • problema de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 3 anos.
  • deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que pode impedir a adesão ao estudo.
  • improvável que cumpra o protocolo do estudo e o protocolo de administração do procedimento, ou seja considerado inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Erchonia MLS + Erchonia THL

O Erchonia® MLS contém 5 diodos independentes: 4 cada um emitindo 17 miliwatts (mW) 635 nanômetros (nm) de luz laser vermelha e o quinto diodo emitindo 17 mW, 405 nm de luz laser azul.

O Erchonia THL é um laser pulsado de diodo único que emite 4,9 miliwatts (mW) de luz vermelha de 635 nanômetros (nm).
Dispositivo: Erchonia MLS + Erchonia THL

O Erchonia® MLS é administrado semanalmente por 6 semanas contínuas no local do teste pelo investigador do estudo.

O Erchonia THL é administrado duas vezes ao dia durante 6 semanas contínuas (42 dias) em casa pelo sujeito.

A administração do MLS e do THL ocorre simultaneamente durante a fase de administração de 6 semanas.

A intenção é avaliar a eficácia de Erchonia MLS e Erchonia THL quando administrados juntos, e não comparar Erchonia MLS vs. Erchonia THL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau no Burton et al. Escala de Grau de Gravidade da Acne
Prazo: linha de base e 6 semanas
O Burton et ai. A escala de grau de gravidade da acne classifica o tipo de lesão de acne de Grau 0: sem lesões de acne até Grau 1: acne subclínica, Grau 2: acne leve, Grau 3: acne moderada; Grau 4: acne grave, a Grau 5: acne extremamente grave. O número de participantes cuja face inteira demonstrou melhora de uma ou mais notas no teste de Burton et al. A escala de gravidade da acne na semana 6 em relação à linha de base foi calculada.
linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de lesões inflamatórias em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O número de pústulas, pápulas e nódulos são somados para obter uma contagem total de lesões inflamatórias.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O número de comedões abertos e comedões fechados são somados para atingir a contagem total de lesões não inflamatórias.
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erchonia Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory A Nikolaidis, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ECACNEP1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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