Tutkimus matalan tason laserhoidon käytöstä aknen vähentämiseen
Pilottitutkimus matalan tason laserhoidon tehokkuuden arvioimiseksi epäpuhtauksien vähentämisessä määrittämällä sekä ei-tulehduksellisten että tulehduksellisten epäpuhtauksien merkkien väheneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne on krooninen tulehdussairaus, joka vaivaa talirakkuloita, ja edelleen käydään keskustelua siitä, mikä todella käynnistää vaurion muodostumisen. Asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että androgeenituotannon kasvulla on merkittävä rooli aknen puhkeamisessa. Androgeenit edistävät talirauhasten koon kasvua ja stimuloivat talintuotantoa. Yksinkertainen talirauhasten stimulointi androgeenien avulla voisi viime kädessä edistää tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) ja interleukiinin (IL-1a), säätelyä ilman, että edes propionibakteereja olisi läsnä. IL-a:n ja muiden tulehdusta edistävien sytokiinien, mukaan lukien prostaglandiinit, synteesi tapahtuu syklo-oksigenaasi-2:na (COX-2) tunnetun indusoituvan entsyymin kautta. Mukosiitin patogeneesiä analysoivat tutkimukset ovat tunnistaneet COX-2:n tärkeäksi edistäjäksi proinflammatoristen sytokiinien lisääntymisessä ja siten merkittävänä tekijänä itse sairauden etenemisessä.
Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että matalan tason laserhoito (LLLT) pystyy vähentämään merkittävästi COX-2:n ilmentymistä, mikä johtaa tulehduksen vähenemiseen. Kykyn moduloida COX-2-reittejä LLLT:n kautta uskotaan estävän tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa (ts. TNF-α ja IL-α), joita esiintyy akneen taipuvaisessa ihossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Westlake Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- mies vai nainen.
- 18-40 vuotta.
- aknen vähentämiseen etsitty alue on kasvot.
- keskivaikean tai vaikean akne vulgaris -diagnoosi, joka määritellään asteeksi 3-5 Burtonin et al. antamien aknen vakavuuden arviointiperusteiden mukaan.
- Akne on jatkunut vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ja sen tulee sisältää tulehduksellisia leesioita.
- hormonaalista ehkäisyä käyttävän naisen on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- negatiivinen raskaustesti naishenkilöille, ellei naista ole steriloitu kirurgisesti.
- seksuaalisesti aktiivisen naishenkilön, joka ei ole kirurgisesti steriili tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä/syntyvyyden ehkäisyä tutkimuksen aikana
- PI (normaali terve potilas) tai P2 (potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus) American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä.
- koehenkilö suostuu pidättymään aknen tutkimukseen kuulumattomien hoitojen käytöstä ollessaan mukana tutkimuksessa.
- tutkittava suostuu pidättymään solariumien käytöstä/auringonotosta osallistuessaan tutkimukseen.
- tutkittava suostuu ja pystyy noudattamaan säännöllistä lääkitysaikataulua, mikä on lääketieteellisesti mahdollista tutkimukseen osallistumisen aikana.
- tutkittava suostuu olemaan muuttamatta ihonhoito-ohjelmaa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- paikallisen aknen hoidon käyttö 15 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- suun kautta otettavaa aknehoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- suun kautta otettavan isotretinoiinin tai muiden systeemisten retinoidien käyttö tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- systeemisten steroidien käyttöä 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- raskauden tai parhaillaan imettävän tai raskautta suunnittelevan tutkimuksen aikana
- osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuote, 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- solariumin käyttö tai auringonotto 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Keloidien tai muiden valoherkkyyshäiriöiden historia tai minkä tahansa valolle herkistävän lääkkeen käyttö.
- käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat lievittää tai pahentaa aknea.
- Porfyria tai tunnetut allergiat porfyriineille.
- nykyiset merkit tai oireet vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, endokriinisestä, keuhko-, sydän-, neurologisesta tai aivosairaudesta.
- tunnettu pahanlaatuinen sairaus tai muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C
- merkkejä bakteeri-, sieni- tai virusperäisistä ihovaurioista, jotka voivat häiritä akne vulgariksen arviointia.
- tunnetut perinnölliset tai hankitut hyytymishäiriöt.
- päihteiden väärinkäyttö (huumeiden tai alkoholin) ongelma viimeisen 3 vuoden aikana.
- kehitysvamma tai kognitiivinen häiriö, joka voi estää tutkimuksen noudattamisen.
- ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa ja toimenpiteen hallintakäytäntöä tai on tutkijan mielestä jostain muusta syystä sopimaton osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Erchonia MLS + Erchonia THL
Erchonia® MLS sisältää 5 itsenäistä diodia: 4 kukin säteilee 17 milliwattia (mW) 635 nanometriä (nm) punaista laservaloa ja viides diodi, joka lähettää 17 mW, 405 nm sinistä laservaloa. Erchonia THL on yksidiodipulssilaser, joka lähettää 4,9 milliwattia (mW) punaista 635 nanometrin (nm) valoa. |
Tutkija antaa Erchonia® MLS:n viikoittain 6 yhtäjaksoisen viikon ajan testipaikalla. Koehenkilö antaa Erchonia THL:ää kahdesti päivässä 6 yhtäjaksoisen viikon (42 päivän) ajan kotona. MLS:n ja THL:n antaminen tapahtuu samanaikaisesti 6 viikon antovaiheen aikana. Tarkoituksena on arvioida Erchonia MLS:n ja Erchonia THL:n tehokkuutta, kun niitä annetaan yhdessä, eikä vertailla Erchonia MLS:ää Erchonia THL:ään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvosana Burtonista et al. Aknen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
The Burton et ai.
Aknen vakavuusasteikko arvioi akneleesion tyypin asteesta 0: ei akneleesioita luokkaan 1: subkliininen akne, aste 2: lievä akne, luokka 3: kohtalainen akne; Aste 4: vaikea akne, luokka 5: erittäin vaikea akne.
Niiden osallistujien määrä, joiden koko kasvot osoittivat yhden tai useamman arvosanan parannusta Burtonin et al.
Aknen vakavuusasteikko viikolla 6 suhteessa lähtötasoon laskettiin.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Märkärakkuloiden, näppylöiden ja kyhmyjen määrä lasketaan yhteen tulehduksellisten leesioiden kokonaismäärän saavuttamiseksi.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Avointen ja suljettujen komedonien määrä lasketaan yhteen, jotta saavutetaan ei-inflammatoristen vaurioiden kokonaismäärä.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory A Nikolaidis, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECACNEP1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .