Hypertermisen peritoneaalisen perfuusion (HIPEC) pilottitutkimus nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain

Tutkimuslääkkeet:

Sisplatiinin keskellä on platinaatomi. Platinan oletetaan myrkyttävän syöpäsoluja, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.

Leikkaus- ja tutkimuslääkehallinto:

Jos sinut todetaan kelpoiseksi, suoritetaan vatsan leikkaus, jolla pyritään poistamaan mahdollisimman monta kasvainta. Vatsaleikkausta ei tehdä erityisesti tätä tutkimusta varten, ja se tehdään, vaikka et osallistuisi tähän tutkimukseen. Sinulle annetaan allekirjoitettavaksi erillinen suostumuslomake, jossa kerrotaan tarkemmin vatsaleikkauksen yksityiskohdat ja riskit.

Leikkauksen aikana saat natriumtiosulfaattia suonen kautta. Vatsa suljetaan sitten väliaikaisesti. Sitten alkaa vatsan pesu. "Vatsanpesun" aikana lämmitetty sisplatiini toimitetaan muoviletkun kautta, joka on yhdistetty vatsaan pumppuun. Pumppu työntää kuumennetun sisplatiinin vatsaan ja vetää sen sitten ulos ja kierrättää sisplatiinin. Vatsan iho suljetaan tilapäisesti vatsan pesun ajaksi. Kirurgi "pesee" myös leikkauskohdan suljetun alueen. Pumppua käytetään pumppaamaan lämmitettyä sisplatiinia sisään ja ulos vatsasta 90 minuutin ajan, kun kirurgi painaa kevyesti vatsan seinämää, jotta sisplatiini saavuttaa kaikki vatsan alueet. 90 minuutin kuluttua sisplatiini poistetaan ja vatsa "pestään" suolaliuoksella ja kaikki neste poistetaan ennen kuin kirurgi sulkee vatsan pysyvästi 3 kerroksella.

Kaksi (2) herneenkokoista kasvainnäytettä lähetetään tohtori Dina Levin laboratorioon kudosten arviointia ja RNA:n (geneettisen materiaalin) uuttamista varten. Yksi (1) kasvainnäyte poistetaan ennen toimenpidettä ja toinen näyte toimenpiteen lopussa. Näytteet tutkitaan mikroskoopilla ja DNA (solujen geneettinen materiaali) poistetaan DNA:n muutosten etsimiseksi. Näiden testien tuloksia ei jaeta sinulle, eikä niitä käytetä hoitoasi koskeviin päätöksiin. Näytteet tuhotaan näiden testien jälkeen.

On mahdollista, että kirurgi saattaa leikkauksen aikana päättää, että vatsan pesua ei tehdä, esimerkiksi jos tauti on levinnyt tiettyihin elimiin tai kiinnittynyt niihin. Jos näin tapahtuu, lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.

Opintovierailut:

Päivinä 1-5, 11 ja 14 (päivä 1 on leikkauksen jälkeinen päivä):

• Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.

Seurantakäynnit:

Noin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen päättymisestä sinulle tehdään seurantakäyntejä ja seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Veri (noin 1 tl) otetaan 1 kuukauden käynnillä vain rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulle tehdään kuulokesti vain 1 kuukauden käynnillä.
• Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten vain 3 ja 6 kuukauden käynneillä.
• Vain 3 ja 6 kuukauden käynneillä sinulle tehdään TT-skannaus, positroniemissiotomografia (PET)-CT-kuvaus tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Pysyt opiskelemassa enintään 6 kuukautta. Sinut poistetaan opinnoista, jos sairaus pahenee.

Jos tutkimuslääkäri saa selville, että sairaus on palannut tai pahentunut 6 kuukauden seurantakäynnillä, saatat olla oikeutettu reperfuusioon, joka on leikkauksen ja tutkimuslääkkeen antamisen toisto. Jos olet oikeutettu uudelleenperfuusioon, osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, ja sitten sinulle annetaan uusi suostumuslomake allekirjoitettavaksi, jotta voit ilmoittautua uudelleen tähän tutkimukseen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sisplatiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla edenneen virtsarakon syövän, metastaattisen kivessyövän, metastasoituneen munasarjasyövän, hepatoblastooman, neuroblastooman, metastaattisen umpilisäkkeen syövän ja vatsan mesoteliooman hoitoon. Sisplatiinin käyttöä potilailla, joilla on vatsan sarkoomatyyppisiä kasvaimia, tutkitaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 22 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.