Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-DTBZ Parkinsonin taudin diagnosointiin ja taudin vakavuuden seurantaan VMAT2 PET-kuvauksella (8F-DTBZ)

tiistai 25. joulukuuta 2012 päivittänyt: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

18F-DTBZ:n vaiheen II tutkimus: Parkinsonin taudin erotusdiagnoosi ja taudin vakavuuden seuranta VMAT2 PET-kuvauksella

Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on analysoida 18F-DTBZ PET:n herkkyyttä ja spesifisyyttä Parkinsonin taudin (PD) erotusdiagnoosin ja normaaliuden suhteen. Toissijaisesti tutkijat analysoivat korrelaatiota 18F-DTBZ:n sitoutumisen ja PD:n taudin vakavuuden välillä sekä 18F-DTBZ PET:n roolia taudin vakavuuden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 25 samanikäistä tervettä vapaaehtoista. 18F-DTBZ:n sitoutumisen ja sairauden vakavuuden välisen korrelaation arvioimiseksi PD-potilaat jaetaan kolmeen ryhmään motoristen pisteidensä mukaan: lievä, kohtalainen ja pitkälle edennyt. Otamme kuhunkin ryhmään 25 potilasta. Jokaisen tähän tutkimukseen osallistuvan arvioitavan henkilön on täytettävä kaikki aiheryhmän mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jokaisella koehenkilöllä on tässä tutkimuksessa 3 käyntiä, yksi seulontakäynti, yksi kuvantamiskäynti ja yksi turvallisuusarviointikäynti.

Turvallisuusmittausta arvioidaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien keräämisen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet ja 50-80-vuotiaat.
  2. Oman tai laillisen edustajan kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä
  3. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole todisteita merkittävästä neurologisesta vajaatoiminnasta.
  4. Seitsemänkymmentäviisi PD-potilasta jaetaan kolmeen alaryhmään sairauden vakavuuden mukaan: lievä (muunnettu Hoehn ja Yahr vaihe 1–2), kohtalainen (muunnettu Hoehn ja Yahr vaihe 2,5–3) ja pitkälle edennyt (muunnettu Hoehn ja Yahr vaihe). 4-5).
  5. Kaikkien PD-potilaiden tulee täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin "mahdollista" tai "todennäköistä" PD-kriteerit. Sairauden alkamisiän tulee olla yli 50 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana (kuten se on dokumentoitu raskaustestillä seulonnassa tai minä tahansa ajankohtana tutkimuksen aikana PI:n harkinnan mukaan) tai nykyinen imetys.
  2. Jokainen koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot ja/tai kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria.
  4. QTc-ajan pidentyminen tai esiintyminen.
  5. Aiempi kallonsisäinen leikkaus, mukaan lukien talamotomia, pallidotomia ja/tai syvä aivostimulaatio.
  6. Kaikki aivojen TT- tai MRI-tutkimuksella dokumentoidut poikkeavuudet, jotka saattavat vaikuttaa motoriseen toimintaan, kuten vesipää, moniinfarkti ja enkefalomalaksia, suljetaan pois. Lievä kortikaalinen atrofia ja epäspesifiset valkoisen aineen muutokset sallitaan.
  7. Potilaat, joilla on todisteita toissijaisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 18F-DTBZ Parkinsonin taudin hoitoon

Mukaan otetaan 25 samanikäistä tervettä vapaaehtoista. 18F-DTBZ:n sitoutumisen ja sairauden vakavuuden välisen korrelaation arvioimiseksi PD-potilaat jaetaan kolmeen ryhmään motoristen pisteidensä mukaan: lievä, kohtalainen ja pitkälle edennyt. Otamme kuhunkin ryhmään 25 potilasta. Jokaisen tähän tutkimukseen osallistuvan arvioitavan henkilön on täytettävä kaikki aiheryhmän mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jokaisella koehenkilöllä on tässä tutkimuksessa 3 käyntiä, yksi seulontakäynti, yksi kuvantamiskäynti ja yksi turvallisuusarviointikäynti.

Turvallisuusmittausta arvioidaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien keräämisen perusteella.
Lääke: 18F-DTBZ

Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat yhden i.v. noin 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ:n antaminen välittömästi ennen kuvantamista.

Ehdotettu annos tälle tutkimukselle perustuu vaiheen I tutkimukseemme. Ehdotetulla ihmisen annoksella 10 mCi koko kehon efektiivinen annos (ED) on noin 680 mrem. Arvioidun ihmisen ED:n odotetaan olevan verrattavissa muihin hyväksyttyihin aivokuvausaineisiin, kuten 18F-FDG:hen, tai sen alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida 18F-DTBZ PET:n herkkyyttä ja spesifisyyttä PD:n erotusdiagnoosille ja lääketurvallisuuden arvioinnin normalisoimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuosi

Arvioida 18F-DTBZ PET:n herkkyyttä ja spesifisyyttä PD:n ja normaaliuden erotusdiagnoosille.

Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat yhden i.v. noin 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ:n antaminen välittömästi ennen kuvantamista
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoida korrelaatio alueellisesti vähentyneen 18F-DTBZ:n sitoutumisen ja PD:n taudin vakavuuden välillä.
Aikaikkuna: 1 vuotta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 18F-DTBZ PET:n herkkyys ja spesifisyys PD:n erotusdiagnoosille ja normaaleille sekä analysoida korrelaatiota alueellisesti vähentyneen 18F-DTBZ:n sitoutumisen ja PD:n taudin vakavuuden välillä.
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98-2160A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-DTBZ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa