Kliininen tutkimus LAS41004:n tehokkuuden tutkimiseksi psoriaasissa
torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Almirall, S.A.
Tutkijan sokea, kontrolloitu tutkimus LAS 41004:n erillisten yhdistelmien tehokkuuden arvioimiseksi erilaisissa pitoisuuksissa verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen kontrolliin psoriaasiplakkitestissä
Tutkimuksen tavoitteena on verrata yksilöllisesti LAS41004:n annosriippuvaista tehoa Psoriasis Plaque Test (PPT) -testissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mahlow, Saksa
- Almirall Investigational Sites#1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu stabiili plakkityyppinen psoriaasi (psoriasis vulgaris) vähintään 6 kuukauden ajan
Psoriaasiplakit, jotka voidaan määritellä kohdealueen vaurioiksi seuraavien kriteerien mukaan:
- Psoriasisplakettien on sijaittava vartalon ja/tai raajoissa. Päässä sijaitsevat plakit (sis. päänahka), kämmenet, jalkapohjat, väli- tai genitaalialueet eivät sovellu kohdealueiksi
- Vertailukelpoiset psoriaasiplakit, joissa on vähintään "2" kussakin pistemäärässä (alue 0-4) kolmen erillisen oireen skaalautumiseen; punoitus; ja kovettuma
- Enintään 3 pisteen ero valittujen vertailukelpoisten psoriaasiplakkien kokonaispisteissä (= hilseilyn, punoituksen ja kovettuman pisteiden summa; vaihteluväli 0-12)
- Riittävä psoriaattinen pinta-ala määrittääkseen 5 selvästi erotettavaa (testialueiden välinen vähimmäisetäisyys: 1 cm) testialuetta, joiden plakin koko on vähintään 1 cm²
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia. Erityisesti potilaan on noudatettava SCIderm GmbH Confidential Almirall Hermal GmbH -tutkimusprotokollaa EudraCT No. 2010-022281-27 Protokollanro H553000-1005 Versio 1.0 testausalueiden samanaikaisen hoidon kieltoja ja suostuttava välttämään testialueiden voimakasta UV-altistusta. tutkimuksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, joka osoittaa tutkimuksen tarkoituksen ymmärtämisen
Hedelmällisessä iässä oleva potilas suostuu käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan ja seuraavat 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Tiukka raittius (poikkeus: mieskumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, on sallittu)
- Yhdistetyt oraaliset, implantoidut tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Kohdunsisäinen laite (IUD) asennettuna vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Liian vähän kehon pinta-alaa, joka on peitetty psoriaasiplakkeilla, jotka täyttävät määritellyt sisällyttämiskriteerit, jotta ne voidaan määritellä viideksi selvästi erottuvaksi testialueeksi
- Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimusarvioita tai ihon ultraäänimittauksia ja/tai vaikuttaa ihon immuunivasteeseen (sis. avoimet haavat)
- Tunnetut haittavaikutukset, joiden vakavuus tai yliherkkyys testituotteiden jollekin ainesosalle
- Ei halua välttää voimakasta hikoilua, esim. johtuen saunakäynnistä, liiallisesta urheilutoiminnasta opintojakson aikana
- Ei halukkuutta välttää uimista, kylpemistä tai kostuttamista määrätyillä testialueilla käyntien välillä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lääketieteellinen tila, joka saattaa asettaa potilaan yleisen riskin ja estää siksi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vakavat infektiotaudit, suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana, sepelvaltimotauti, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hallitsemattomat aineenvaihduntasairaudet, kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, autoimmuunisairaudet)
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin kirurgisesti poistettu tyvisolusyöpä) ja/tai autoimmuunisairauksia
- Guttate-, erytrodermisen tai märkärakkulan psoriaasin nykyinen diagnoosi
- Potilaat, jotka eivät noudattaneet seuraavia pesujaksoja ennen tutkimusta tai sen aikana:
Hoito Huuhtelujakso Paikallinen hoito testialueella Mikä tahansa paikallisesti käytettävä psoriaasi lääke 2 viikkoa Systeeminen hoito Biologiset lääkkeet 6 kuukautta Mikä tahansa muu systeeminen hoito (kortikosteroidit, siklosporiini, MTX, fumaarihappoesterit) 3 kuukautta Toimenpiteet Valohoito 4 viikkoa
- Muut merkittävät ihosairaudet kuin plakkityyppinen psoriaasi (psoriasis vulgaris), mm. ihoinfektiot
- Liiallinen altistuminen auringonvalolle 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen suorittamisen aikana
- Minkä tahansa paikallisen formulaation käyttö (sis. kosmetiikka, pehmentävät aineet jne.) määritetyille kohdealueille tutkimuksen aikana
- Rokotus 6 päivää ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä epäluotettavia ja/tai vaatimustenvastaisia ja/tai joilla on jokin sairaus tai hoito (mukaan lukien kosmeettiset tuotteet), jotka voivat häiritä psoriaasia tai tutkimuksen suorittamista
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
- Tutkittava on aikuinen holhouksen alainen, sairaalahoidossa, vapausriistetty tai kieli- tai mielenterveysongelmien vuoksi kykenemätön kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAS 41004 -annos 1
annos 1, kerran päivässä
|
annos 1, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: LAS 41004 -annos 2
annos 2, kerran päivässä
|
LAS 41004 -annos 2, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: LAS 41004 -annos 3
annos 3, kerran päivässä
|
annos 3, kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: plasebo
kerran päivässä
|
kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Viite
kerran päivässä
|
Active Comparator, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeytymisen paksuuden väheneminen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
mittaus suoritetaan ultraäänellä vertaamalla tietoja lähtötilanteesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 15)
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 15 päivää
|
pisteytyksen suorittaa tutkija vertaamalla tietoja lähtötilanteesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 15)
|
15 päivää
|
|
Muutos eryteemapisteissä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
pisteytyksen suorittaa tutkija vertaamalla tietoja lähtötilanteesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 15)
|
15 päivää
|
|
Muutos induraatiopisteissä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
pisteytyksen suorittaa tutkija vertaamalla tietoja lähtötilanteesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 15)
|
15 päivää
|
|
Muutos skaalauspisteissä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
pisteytyksen suorittaa tutkija vertaamalla tietoja lähtötilanteesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 15)
|
15 päivää
|
|
Ihoreaktioiden määrä potilasta kohti turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 15 päivää
|
päivittäisen pisteytyksen tekee tutkija
|
15 päivää
|
|
AE-tapausten määrä potilasta kohti turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 15 päivää
|
raportoinnin tekee tutkija
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H553000-1005
- 2010-022281-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .