Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY2090314:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus LY2090314:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä yhdessä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LY2090314:n suositeltu vaiheen 2 annos ja annosteluohjelma yhdessä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on edennyt/metastaattinen syöpä. Tämän tutkimuksen osa A koostuu tutkimusohjelman annoksen nostamisesta, ja osa B koostuu laajennetusta kohortista, joka vahvistaa osasta A saadun annoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
  • Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
  • Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • sinulla on histologista tai sytologista näyttöä syövän diagnoosista, joka on edennyt ja/tai metastaattinen sairaus, jolle ei ole todistetusti tehokasta hoitoa
  • sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)
  • Hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta on riittävä
  • on keskeyttänyt kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, syöpään liittyvä hormonihoito tai muu tutkimushoito vähintään 30 päivän ajan (6 viikkoa mitomysiini-C:n tai nitrosoureoiden osalta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista .

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat saaneet hoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle
  • sinulla on vakavia sairauksia (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Sinulla on jokin seuraavista johtumishäiriöistä: Korjattu aika Q-aallon alkamisen ja T-aallon (QTc) päättymisen välillä >450 millisekuntia (ms) seulontasähkökardiogrammissa (EKG), aiempi QTc-ajan pidentyminen toisella lääkkeellä, joka vaati keskeyttämisen, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai vasen nipun haarakatkos (LBBB)
  • käytätkö samanaikaisesti lääkitystä, joka voi aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai Torsades de Pointes -kohtauksia
  • Systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 millimetriä elohopeaa (mm Hg) ja diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla
  • sinulla on vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai sydänsairaus, kuten New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi määrittelee; sinulla on ollut rytmihäiriöitä, jotka ovat oireellisia tai vaativat hoitoa
  • Sinulla on krooninen eteisvärinä ja/tai bradykardia
  • Sinulla on korjaamattomia elektrolyyttihäiriöitä, mukaan lukien kalium <3,4 mooliekvivalenttia litraa kohti (mEq/L) (<3,4 millimoolia litraa kohti [mmol/l]), kalsium <8,4 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) (2,1 mmol/l) tai magnesium <1,2 mg/dl (<0,62 mmol/l)
  • sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä (seulonta ei vaadittu)
  • Sinulla on hematologinen pahanlaatuisuus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LY2090314/pemetreksedi/karboplatiini

Osa A, sykli 1 (28 päivää): Laskimonsisäiset LY2090314-annokset alkaen 10 milligrammasta (mg) annettiin päivänä 1, minkä jälkeen annettiin 10 mg LY2090314:ää, 500 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) pemetreksedia (laskimonsisäinen annos), ja 5 tai 6 aluetta pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevalla karboplatiinin laskimonsisäisellä annoksella 8. päivänä.

Osa A, sykli 2 (21 päivää): pemetreksedi ja karboplatiini annettuna päivänä 1 samalla annoksella kuin syklissä 1.

Osa A, sykli 3 (21 päivää) ja sen jälkeen: LY2090314, pemetreksedi ja karboplatiini annettiin päivänä 1 samalla annoksella kuin syklissä 1. LY2090314-annoksia nostettiin, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutettiin.

Osa B: Osassa A määritetty annos annettiin. Osallistujat saivat jatkaa yhdistelmähoitoa, jos he saivat terapeuttista hyötyä, kunnes he täyttivät yhden lopettamisen kriteereistä.
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: LY2090314
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: pemetreksedi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
Muut: ranitidiini
I2H-MC-JWYA-protokollan muutoksen (d) mukaisesti 11. maaliskuuta 2010 hyväksytty 50 mg ranitidiinia LY2090314:n esihoitona vatsakipuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu LY2090314-annos vaiheen 2 tutkimuksille (suurin siedetty annos [MTD])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti (sykli 1)
Suositeltu vaiheen 2 MTD määritettiin, kun annosta rajoittava toksisuus (DLT) esiintyi yhdellä kolmesta osallistujasta, kohorttia oli tarkoitus laajentaa 6 osallistujaan. Jos DLT tapahtui kahdella tai useammalla osallistujalla, kohortin kertyminen keskeytettiin, koska MTD ylittyi. DLT määriteltiin haitalliseksi tapahtumaksi (AE), joka ilmeni syklissä 1 (28 päivää), joka mahdollisesti liittyi tutkimuslääkkeeseen ja täytti yhden seuraavista kriteereistä: National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan ( CTCAE) v3.0, ≥Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta pahoinvointia/oksentelua ilman maksimaalista oireenmukaista/profylaktista hoitoa), joka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyy tutkimuslääkitykseen;CTCAE:n asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää yli 5 päivää; Kuumeinen neutropenia; CTCAE:n asteen 4 trombosytopenia; CTCAE ≥ asteen 2 trombosytopenia plus verenvuoto; CTCAE ≥Asteen 3 pidentynyt QTc-aika.
Perustaso päivään 28 asti (sykli 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: LY2090314:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 tunnista äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 28 päivän syklistä
AUC0-∞ laskettiin LY2090314:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla olevasta pinta-alasta ajankohdasta 0 äärettömyyteen, kun sitä annettiin yksinään.
Kierto 1 Päivä 1 28 päivän syklistä
PK-parametri: LY2090314:n AUC0-∞ annettuna yhdessä pemetreksedin (Pem) ja karboplatiinin (Carb) kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 28 päivän syklin 8 päivä tai sykli 2 21 päivän syklin päivä 1
AUC0-∞ laskettiin LY2090314:n konsentraatio-aikakäyrien alla olevasta pinta-alasta ajankohdasta nollasta äärettömään, kun sitä annettiin yhdessä Pem:n ja Carbin kanssa.
Kierto 1 28 päivän syklin 8 päivä tai sykli 2 21 päivän syklin päivä 1
PK-parametri: LY2090314:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 28 päivän syklistä
Kierto 1 Päivä 1 28 päivän syklistä
PK-parametri: LY2090314:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) yhdessä pemetreksedin (Pem) ja karboplatiinin (Carb) kanssa annettuna
Aikaikkuna: Kierto 1 28 päivän syklin 8 päivä tai sykli 2 21 päivän syklin päivä 1
Kierto 1 28 päivän syklin 8 päivä tai sykli 2 21 päivän syklin päivä 1
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 9 asti (sykli 1 oli 28 päivää, syklit 2-9 21 päivää)
Paras havaittu kokonaistuumorivaste missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka, joka on määritelty käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 millimetriin (mm) ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. ei-kohdevaurioista; Osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja vähintään 5 mm:n lisäykseksi alimmalle tasolle; Stabiili sairaus (SD) määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä.
Perustaso sykliin 9 asti (sykli 1 oli 28 päivää, syklit 2-9 21 päivää)
Farmakokineettinen (PK) parametri: Pemetreksedin (Pem) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 tunnista äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Kierto 1 28 päivän syklin 8 päivä ja sykli 2 aina kiertoon 10 21 päivän syklin päivä 1
AUC0-∞ laskettiin Pem:n pitoisuus-aikakäyrien alla olevasta pinta-alasta, joka annettiin yhtenä annoksena Carbin kanssa (kaksoishoito) ja kun sitä annettiin yhdessä Carbin ja LY2090314:n kanssa (triplettihoito).
Kierto 1 28 päivän syklin 8 päivä ja sykli 2 aina kiertoon 10 21 päivän syklin päivä 1
PK-parametri: Pemetreksedin (Pem) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 28 päivän syklin 8 päivä ja sykli 2 aina kiertoon 10 21 päivän syklin päivä 1
Pem:n Cmax annettuna kerta-annoksena Carbin kanssa (kaksoishoito) ja yhdessä Carbin ja LY2090314:n (triplettihoito) kanssa.
Kierto 1 28 päivän syklin 8 päivä ja sykli 2 aina kiertoon 10 21 päivän syklin päivä 1
PK-parametri: vapaan karboplatiinin (carb) AUC0-∞
Aikaikkuna: Kierto 1 28 päivän syklin 8 päivä ja sykli 2 sykliin 9 asti: 21 päivän syklin päivä 1
Vapaan Carb:n AUC0-∞ laskettiin Carbin pitoisuus-aikakäyrien alla olevasta pinta-alasta, joka annettiin yhtenä annoksena Pem:n kanssa (kaksoishoito) ja kun sitä annettiin yhdessä Pem:n ja LY2090314:n (triplettihoito) kanssa.
Kierto 1 28 päivän syklin 8 päivä ja sykli 2 sykliin 9 asti: 21 päivän syklin päivä 1
PK-parametri: Vapaan karboplatiinin Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1, 28 päivän syklin päivä 8 ja sykli 2 sykliin 9 asti: 21 päivän syklin päivä 1
Vapaan Carb:n Cmax annettuna kerta-annoksena Pem:n kanssa (kaksoishoito) ja yhdessä Pem:n ja LY2090314:n (triplettihoito) kanssa annettuna.
Kierto 1, 28 päivän syklin päivä 8 ja sykli 2 sykliin 9 asti: 21 päivän syklin päivä 1
Farmakodynaamiset (PD) muutokset beeta-kateniinissa (β-kateniini)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 , 28 päivän syklin päivä 1 ja sykli 2 sykliin 9 asti: 21 päivän syklin päivä 1
PD-muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (sykliin 9 asti) β-kateniinitasoissa ääreisveren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) sen jälkeen, kun LY2090314:ää annettiin yksinään ja yhdessä Pem:n ja Carbin kanssa. Tätä tulosmittaria ei analysoitu riittämättömien tietojen vuoksi.
Perustaso, sykli 1 , 28 päivän syklin päivä 1 ja sykli 2 sykliin 9 asti: 21 päivän syklin päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11613
  • I2H-MC-JWYA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia