Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK2206 ja erlotinibihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet aiemman erlotinibihydrokloridihoitovasteen jälkeen

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Akt-estäjän MK-2206 Plus Erlotinibin (OSI-774) vaiheen II koe potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet aiemman vasteen jälkeen (mukaan lukien vakaa sairaus) erlotinibihoidon aikana

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja kuinka hyvin Akt-estäjä MK2206 (MK2206) ja erlotinibihydrokloridi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt aiemman erlotinibihydrokloridihoidon jälkeen. MK2206 ja erlotinibihydrokloridi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida MK2206:n ja erlotinibin (erlotinibihydrokloridin) yhdistelmän tehokkuutta (ensisijainen päätetapahtuma 12 viikon kohdalla) ja siedettävyyttä aiemmin erlotinibillä hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ), joiden kasvaimet ovat joko epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutatoituneita tai EGFR-villityyppisiä kasvaimia.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää MK2206:lla plus erlotinibillä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen, jotka sairastavat NSCLC:tä aiemmin erlotinibillä. II. Selvitetään MK2206:lla plus erlotinibillä hoidettujen NSCLC-potilaiden kokonaiseloonjääminen aiemmin erlotinibillä.

III. Aiemmin erlotinibillä hoidetuilla NSCLC-potilailla, joita hoidettiin MK2206:lla ja erlotinibillä, kokeman toksisuuden arvioimiseksi. IV. Suorittaa kasvaimen biomarkkerien korrelaatioanalyysi, jotta voidaan arvioida alustavasti tuumorimutaatioiden ja/tai poikkeavuuksien ja aiemmin erlotinibillä hoidettujen, MK2206:lla ja erlotinibillä hoidettujen NSCLC-potilaiden kliinisen lopputuloksen välinen yhteys.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat Akt-estäjää MK2206 suun kautta (PO) joka toinen päivä (QOD) 28 päivän kurssin aikana ja erlotinibihydrokloridia PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä mistä tahansa histologisesta alatyypistä

    • HUOMAA: epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiostatus (joko villityyppi tai positiivinen aktivoivan mutaation suhteen) määritetään kaikille tämän tutkimuksen potilaille; kaupalliset EGFR-mutaatiostatuksen määritykset ovat sallittuja; Tietoa EGFR-mutaatiosta ei vaadita protokollaan kirjautumishetkellä, mutta se tulee määrittää tai tietää ennen kurssin 2 loppua; Kuitenkin, jos yksi kerroksista on tilapäisesti suljettu kerryttämästä, EGFR-mutaatiostatus on tiedettävä ennen protokollaan kirjaamista
  • Potilailla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus; mitattavissa olevan sairauden arvioimiseksi tehdyt röntgenkuvat ja/tai skannaukset on oltava suoritettu 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilailla on oltava radiologinen tai kliinisesti etenevä sairaus sen jälkeen, kun EGFR-tyrosiinikinaasin estäjähoidosta (TKI) (esim. erlotinibi) on saatu aikaisempaa hyötyä (vaste tai vakaa sairaus), joka on annettu joko yksinään tai yhdessä muiden aineiden kanssa vähintään 12 viikkoa ennen etenemiseen; Huomautus: potilaat ovat saattaneet saada välissä olevaa systeemistä hoitoa EGFR-TKI:n etenemisen jälkeen); Lisäksi potilailla on oltava asiakirjat röntgenkuvan etenemisestä kolmen edeltävän kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia on sallittu; mikä tahansa määrä aikaisempia kemoterapia-ohjelmia on myös sallittu; aiempi setuksimabihoito on myös sallittu; HUOMAA: potilas, jolla on EGFR-aktivoiva mutaatio ja joka on saanut EGFR-TKI-hoitoa ensilinjan hoitona, mutta ei ole saanut platinapohjaista kemoterapiaa, katsotaan kelpoiseksi tähän tutkimukseen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < institutionaalisen normaalin ylärajat
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini =< laitoksen normaalin ylärajat TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Ennen ensimmäistä potilaan rekisteröintiä tälle tutkimukselle on saatava laitoksen arviointilautakunnan hyväksyntä; kopio institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksynnästä jokaiselle osallistuvalle toimipaikalle on annettava Toivon kaupungin tietokoordinointikeskukselle
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä kahta ehkäisymuotoa (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, potilaan tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kumadiinia käyttävien potilaiden kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) tulee seurata vähintään kerran viikossa tai useammin tutkijan harkinnan mukaan. joissakin tapauksissa on raportoitu INR-arvon nousua, kun kumadiinia on annettu samanaikaisesti erlotinibin kanssa
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilailla tulee olla kasvainkudosta (joko tuoretta jäädytettyä kasvainkudosta tai parafiiniin upotettua kasvainkudosta) saatavilla noudettavaksi; jos endobronkiaalinen vaurio esiintyy tai sitä epäillään, bronkoskopiaa suositellaan tuoreen kudoksen lähteeksi; kudoslohkot tai värjäytymättömät objektilasit alkuperäisestä diagnoosista lähtien ovat hyväksyttäviä, jos biopsian toistaminen ei ole mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista tai potilaat, joilla on jatkuvaa 2. asteen tai sitä korkeampaa toksisuutta aikaisemmasta hoidosta
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta. potilaat, joilla on oireettomia kontrolloituja tai hoidettuja (esim. sädehoitoa ja/tai leikkausta) aivometastaaseja, ovat muutoin kelvollisia, kunhan nimenomaan aivometastaasien (mets) hoitoon annettuja kortikosteroideja on lopetettu vähintään 14 päiväksi
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin MK-2206 tai erlotinibi
  • Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat vahvoja sytokromi P450:n estäjiä tai indusoijia, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4 (CYP 450 3A4); vaikka nämä potilaat ovat edelleen mahdollisesti kelvollisia, myrkyllisyyden varalta tarvitaan tarkkaa seurantaa
  • Prekliiniset tutkimukset osoittivat MK-2206:n potentiaalin indusoida hyperglykemiaa kaikissa testatuissa prekliinisissä lajeissa; diabetesta tai hyperglykemian riskiä sairastavia potilaita ei pidä sulkea pois MK-2206-tutkimuksista, mutta hyperglykemia tulee olla hyvin hallinnassa oraalisilla aineilla ennen kuin potilas osallistuu tutkimukseen.
  • Prekliiniset tutkimukset osoittivat ohimeneviä muutoksia korjatussa QT-välissä (QTc) MK-2206-hoidon aikana; QTc-ajan pidentyminen voi olla turvallisuusriski MK-2206-hoidon aikana; kardiovaskulaarinen: lähtötaso Fridericia QT (QTcF) > 450 ms (mies) tai QTcF > 470 ms (nainen) sulkee potilaat pois tutkimuksesta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan tällä yhdistelmällä
  • Ihmisen immuunikato (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
  • Aikaisempi MK-2206-hoito ei ole sallittua
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään MK-2206-tabletteja ja erlotinibitabletteja kokonaisina, eivät ole tukikelpoisia. (tabletteja ei voi murskata tai rikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (Akt-estäjä MK2206, erlotinibihydrokloridi)
Potilaat saavat Akt-estäjää MK2206 PO QOD 28 päivän kurssin ja erlotinibihydrokloridia PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Erlotinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Akt-estäjä MK2206
Annettu PO
Muut nimet:
  • MK2206

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Sairauden hallintaaste määritellään vasteasteeksi + stabiili sairaus 12 viikon kohdalla. Vakaan sairauden on oltava saavutettu vähintään 12 viikon ajan. Vaste arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitu magneettikuvauksella: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku summassa Kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan eteneminen, 20 prosentin lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä taudin etenemiseen.
Viikon 12 kohdalla
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vastaus = CR + PR
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Jopa 2 vuotta
Akt Inhibitor MK2206 Plus -erlotinibihydrokloridin toksisuus
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Asteen 3 tai sitä korkeamman toksisuudet johtuvat Akt-estäjistä MK2206 ja erlotinibihydrokloridista, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaisesti
Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Tapahtuma määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Primo Lara, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCI-2011-02578 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000695056
  • CHNMC-PHII-108
  • PhII-108 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 8698 (CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia