Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK2206 og Erlotinib Hydrochloride i behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg etter tidligere respons på Erlotinib Hydrochloride Therapy

18. oktober 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av Akt-hemmeren MK-2206 Plus Erlotinib (OSI-774) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg etter tidligere respons (inkludert stabil sykdom) med erlotinib-terapi

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt Akt-hemmeren MK2206 (MK2206) og erlotinibhydroklorid virker i behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg etter tidligere respons på erlotinibhydrokloridbehandling. MK2206 og erlotinibhydroklorid kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten (med det primære endepunktet for sykdomskontroll etter 12 uker) og tolerabiliteten av kombinasjonen av MK2206 pluss erlotinib (erlotinibhydroklorid) hos tidligere erlotinib-behandlede pasienter med tilbakevendende eller progressiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ) hvis svulster er enten mutert av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller villtype EGFR.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri overlevelse av tidligere erlotinib-behandlede pasienter med NSCLC som er behandlet med MK2206 pluss erlotinib. II. For å bestemme den totale overlevelsen til tidligere erlotinib-behandlede pasienter med NSCLC som er behandlet med MK2206 pluss erlotinib.

III. For å vurdere toksisiteten opplevd av tidligere erlotinib-behandlede pasienter med NSCLC behandlet med MK2206 pluss erlotinib. IV. For å utføre korrelativ analyse av tumorbiomarkører for å vurdere, på en foreløpig måte, assosiasjonen mellom tumormutasjoner og/eller abnormiteter og klinisk utfall av tidligere erlotinib-behandlede pasienter med NSCLC behandlet med MK2206 pluss erlotinib.

OVERSIKT:

Pasienter får Akt-hemmer MK2206 oralt (PO) annenhver dag (QOD) av en 28-dagers kur, og erlotinib hydroklorid PO én gang daglig (QD) på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 12. uke i ett år og deretter årlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft av enhver histologisk undertype

    • MERK: mutasjonsstatus for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) (enten villtype eller positiv for en aktiverende mutasjon) vil bli bestemt for alle pasienter i denne studien; kommersielle analyser for EGFR-mutasjonsstatus er tillatt; kunnskap om EGFR-mutasjonsstatus er ikke nødvendig på tidspunktet for protokollinnføring, men bør bestemmes eller kjent før slutten av kurs 2; men hvis ett av lagene er midlertidig stengt for påløp, vil kunnskap om EGFR mutasjonsstatus være nødvendig før protokollen legges inn
  • Pasienter kan ha målbar eller ikke-målbar sykdom; røntgen og/eller skanning for sykdomsvurdering av målbar sykdom må være gjennomført innen 28 dager før registrering
  • Pasienter må ha radiologisk eller klinisk progressiv sykdom etter tidligere fordel (respons eller stabil sykdom) på EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI) behandling (f.eks. erlotinib) administrert enten som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre midler i minst 12 uker før til progresjon; Merk: pasienter kan ha mottatt intervenerende systemisk terapi etter EGFR-TKI-progresjon); i tillegg må pasienter ha dokumentasjon på radiografisk progresjon innen de foregående tre månedene før studiestart
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi er tillatt; et hvilket som helst antall tidligere kjemoterapiregimer er også tillatt; tidligere cetuximab-behandling er også tillatt; MERK: en pasient med en EGFR-aktiverende mutasjon som har mottatt EGFR-TKI-terapi som førstelinjebehandling, men ikke har mottatt platinabasert kjemoterapi, vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 60 %
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL
  • Blodplateantall >= 100 000/mcL
  • Total bilirubin =< øvre institusjonelle normalgrenser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin =< øvre institusjonelle normalgrenser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Før den første pasientregistreringen må denne studien være godkjent av institusjonsvurderingskomiteen; en kopi av godkjenningen fra den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) for hvert involvert nettsted må gis til datakoordineringssenteret i City of Hope
  • Kvinner i fertil alder og menn må bruke to former for prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør pasienten informere den behandlende legen umiddelbart
  • Pasienter på coumadin bør ha sin internasjonale normaliserte ratio (INR) overvåket minst én gang per uke eller oftere, avhengig av etterforskerens vurdering; det har vært noen kasusrapporter om økt INR når coumadin gis samtidig med erlotinib
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienter bør ha tumorvev (enten fersk frossen tumorvev eller parafininnstøpt tumorvev) tilgjengelig for uthenting; hvis en endobronkial lesjon er tilstede eller mistenkes, anbefales bronkoskopi som en kilde til friskt vev; vevsblokker eller ufargede lysbilder fra tidspunktet for den opprinnelige diagnosen er akseptable hvis gjentatt biopsi ikke er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som har pågående grad 2 eller høyere toksisitet fra en tidligere behandling
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien; pasienter med asymptomatisk kontrollerte eller behandlede (f.eks. med stråling og/eller kirurgi) hjernemetastaser er ellers kvalifiserte så lenge kortikosteroider gitt uttrykkelig for hjernemetastaser (mets) har blitt stoppet i minst 14 dager
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som MK-2206 eller erlotinib
  • Forsiktighet må utvises for pasienter som får medisiner eller stoffer som er sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP 450 3A4); Selv om disse pasientene fortsatt er potensielt kvalifiserte, kreves nøye overvåking for toksisitet
  • Prekliniske studier viste potensialet til MK-2206 for induksjon av hyperglykemi hos alle prekliniske arter som ble testet; pasienter med diabetes eller i risiko for hyperglykemi bør ikke ekskluderes fra studier med MK-2206, men hyperglykemien bør kontrolleres godt med orale midler før pasienten går inn i studien
  • Prekliniske studier indikerte forbigående endringer i korrigert QT (QTc)-intervall under MK-2206-behandling; forlengelse av QTc-intervall er potensielt et sikkerhetsproblem under behandling med MK-2206; kardiovaskulær: baseline Fridericia QT (QTcF) > 450 msek (mann) eller QTcF > 470 msek (kvinnelig) vil ekskludere pasienter fra å delta i studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles med denne kombinasjonen
  • Human immunsvikt (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert
  • Tidligere MK-2206-behandling er ikke tillatt
  • Pasienter som ikke kan svelge MK-2206-tabletter og erlotinib-tabletter hele, er ikke kvalifisert; (tablettene kan ikke knuses eller knuses)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (Akt-hemmer MK2206, erlotinibhydroklorid)
Pasienter får Akt-hemmer MK2206 PO QOD av en 28-dagers kur, og erlotinibhydroklorid PO QD på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Erlotinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Akt Inhibitor MK2206
Gitt PO
Andre navn:
  • MK2206

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Ved 12 uker
Sykdomskontrollrate definert som responsrate + stabil sykdom ved 12 uker. Stabil sykdom må ha vært oppnådd i 12 uker eller lenger. Respons evaluert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Progresjon, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon.
Ved 12 uker
Objektiv respons
Tidsramme: Inntil 2 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Objektiv respons = CR + PR
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 2 år
Toksisitet av Akt Inhibitor MK2206 Plus Erlotinib Hydrochloride
Tidsramme: Tidsramme: Inntil 2 år
Toksisiteter av grad 3 eller høyere tilskrevet Akt-hemmer MK2206 pluss erlotinibhydroklorid, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Median total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Hendelse definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Primo Lara, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2011-02578 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM00071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM00038 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000695056
  • CHNMC-PHII-108
  • PhII-108 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 8698 (CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger