Tutkimus, jossa arvioitiin OPC-34712:ta potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja maksan vajaatoiminta
tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Kerta-annos, avoin, rinnakkaisryhmä, vastaava tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otetun OPC-34712-tabletin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka paljon tutkimusvalmistetta pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä, kun sitä annetaan eri maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, rinnakkainen tutkimus, johon osallistui 1 ryhmää potilaita, joiden maksan toiminta on normaali, ja 3 ryhmää, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa (lievä, kohtalainen ja vaikea).
Koehenkilöt rajoitetaan klinikalle päivästä -1 päivään 8. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivää (+ 2 päivää) viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen uusien tai meneillään olevien haittavaikutusten arvioimiseksi ja samanaikaisten lääkkeiden kirjaamiseksi.
Kaikki ryhmät saavat yhden oraalisen 2 mg:n OPC-34712-annoksen päivänä 1 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä hiilihapotonta vettä.
Koehenkilöille annetaan OPC-34712-annos paastotilassa (vähintään 8 tunnin paasto), eikä ruokaa ole sallittu 4 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
45
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Study Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää ≥ 18 vuotta
- Ruumiinpaino ± 30 %:n rajoissa vuoden 1983 pääkaupunkiseudun pituus- ja painotaulukoissa määritellystä ihannepainosta. Vähimmäispaino vähintään 50 kg.
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä; naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan; tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat pysymään abstinenteina tai harjoittamaan kaksoisesteen ehkäisymuotoja ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta seulonnasta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
Osallistumiskriteerit vain maksan vajaatoimintapotilaille:
- Maksan vajaatoimintapotilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLcr) > 30 ml/min.
- Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tulisi olla suhteellisen vakaa maksan toiminta koko tutkimuksen ajan, ja muutoin heidän tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Maksakirroosin kliininen diagnoosi biopsian ja/tai kliinisten kriteerien perusteella.
- Child-Pugh-luokka A (lievä), B (kohtalainen) tai C (vakava)
- Maksan vajaatoimintapotilaat saattavat käyttää lääkkeitä, joiden kliinisen tutkijan ja toimeksiantajan mielestä uskotaan olevan terapeuttisia koehenkilöille.
- Maksan vajaatoiminnalla voi olla hepatiitti tai hepatiitti tai he voivat olla hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -vasta-aineiden (anti-HC) kantajia.
Osallistumiskriteerit vain potilaille, joilla on normaali maksan toiminta
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumin/virtsan biokemian, hematologisten ja serologisten testien perusteella.
- Normaali munuaisten toiminta, jonka osoittaa CLcr, joka on 20 % sisällä normaalista yksilön iän, sukupuolen ja painon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Aiemmin hankittu immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet.
- Aiemmin havaittu merkittävä lääkeaineallergia tai tunnettu tai epäilty yliherkkyys.
- Positiivinen virtsan alkoholitesti ja/tai virtsan huumeiden seulonta päihteiden varalta seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä verenvuoto tai verenvuototaipumus. Potilaita, joilla on ollut maksan vajaatoiminnasta johtuvaa verenvuototaipumusta, ei suljeta pois.
- Verenluovutuksen vaikeuksia.
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Alkoholin ja/tai metyyliksantiinia, greippiä, greippimehua, Sevillan appelsiineja tai Sevillan appelsiinimehua sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Altistuminen mille tahansa aineelle, jonka tiedetään stimuloivan maksan mikrosomaalisia entsyymejä 30 päivän aikana ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.
- Potilaat, joilla on makuulla, istuen tai seistessä verenpaine ≥ 3 minuutin levon jälkeen yli 140/90 mmHg tai alle 100/50 mmHg.
- Potilaat, joiden syke makuuasennossa on ≥ 3 minuutin levon jälkeen alueen 40–90 bpm ulkopuolella.
- Aikaisempi altistuminen OPC-34712:lle.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joiden QTcF-aika on ≥ 450 ms.
- Koehenkilöt, joiden PT on yli 2 kertaa kontrollissa. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta ja pitkittynyt PT, suljetaan pois PI:n harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on kirurgisesti luotu tai istutettu maksasyöpä tai porto-maksashuntteja.
- Osittainen tromboplastiiniaika > 70 sekuntia.
Poissulkemiskriteerit vain maksan vajaatoimintapotilaille:
- Aiempi vakava mielenterveyshäiriö, mukaan lukien koehenkilöt, jotka ovat Child-Pughin pistemäärän ja/tai PI:n arvion perusteella arvioituja ennen enkefalopatiaa tai enkefalopatiaa.
- Suuri ruuansulatuskanavan leikkaus.
Poissulkemiskriteerit vain potilaille, joilla on normaali maksan toiminta:
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus aiemmassa sairaushistoriassa.
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti tai HBsAg:n ja/tai anti-HC:n kantajat.
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, yrttilääkkeiden tai vitamiinilisien käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua ja antibioottien käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen annostelua.
- Vakavien mielenterveyshäiriöiden historia.
- Suuri ruuansulatuskanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali
|
Kaikki ryhmät saavat yhden oraalisen 2 mg:n OPC-34712-annoksen päivänä 1 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä hiilihapotonta vettä.
Koehenkilöille annetaan OPC-34712-annos paastotilassa (vähintään 8 tunnin paasto), eikä ruokaa ole sallittu 4 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Veden käyttöä rajoitetaan osana annostelua 1 tunti ennen annostelua ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Lievä
|
Kaikki ryhmät saavat yhden oraalisen 2 mg:n OPC-34712-annoksen päivänä 1 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä hiilihapotonta vettä.
Koehenkilöille annetaan OPC-34712-annos paastotilassa (vähintään 8 tunnin paasto), eikä ruokaa ole sallittu 4 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Veden käyttöä rajoitetaan osana annostelua 1 tunti ennen annostelua ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kohtalainen
|
Kaikki ryhmät saavat yhden oraalisen 2 mg:n OPC-34712-annoksen päivänä 1 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä hiilihapotonta vettä.
Koehenkilöille annetaan OPC-34712-annos paastotilassa (vähintään 8 tunnin paasto), eikä ruokaa ole sallittu 4 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Veden käyttöä rajoitetaan osana annostelua 1 tunti ennen annostelua ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vaikea
|
Kaikki ryhmät saavat yhden oraalisen 2 mg:n OPC-34712-annoksen päivänä 1 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä hiilihapotonta vettä.
Koehenkilöille annetaan OPC-34712-annos paastotilassa (vähintään 8 tunnin paasto), eikä ruokaa ole sallittu 4 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Veden käyttöä rajoitetaan osana annostelua 1 tunti ennen annostelua ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumaton brexpipratsolin pinta-ala pitoisuuden aikakäyrän alla (AUC) laskettuna viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen hetkellä t (AUCt,u)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen/varhainen lopetus. (ET).
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Sitoutumaton brexpipratsolin AUC, laskettu ajasta nollasta äärettömään (AUC∞,u)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. AUC (0 - ∞) = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Sitoutumaton Suurin breksipipratsolin pitoisuus plasmassa (Cmax,u)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. Cmax,u on suurin mitattu sitoutumaton plasmapitoisuus annosteluvälin aikana. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brexipratsolin käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen hetkellä t (AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. AUCt = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (0-t) AUCt arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Brexipipratsolin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. AUC (0 - ∞) = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). AUC∞ arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Brexipipratsolin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. Cmax on suurin mitattu lääkkeen pitoisuus annosteluvälin aikana. Varsinaisia verinäyteaikoja käytettiin PK-laskelmiin. Cmax- ja tmax-arvot määritettiin suoraan havainnoista. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Aika breksipratsolin Cmax-arvoon (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. Tmax on aika, joka kuluu lääkkeen korkeimman mitatun pitoisuuden saavuttamiseen annosteluvälin aikana. Varsinaisia verinäyteaikoja käytettiin PK-laskelmiin. Cmax- ja tmax-arvot määritettiin suoraan havainnoista. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Breksipratsolin näennäinen puhdistuma plasmasta suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
CL/F-arvo (vain brekspipratsoli) määritettiin muodossa Annos/AUC∞. Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Sitoutumaton breksipipratsolin fraktio plasmassa (fu)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Brekspipratsolin näennäinen sitoutumaton puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CLu/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. CLu/F-arvo (vain brekspipratsoli) määritettiin annoksen normalisoituna sitoutumattomana alueena konsentraatio-aika-käyrän alla ajalta nollasta äärettömään (Dose/AUC∞,u). |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Breksipratsolin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. T1/2,z määritettiin muodossa (ln2)/λz. Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Brexipipratsolin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Virtsanäytteet otettiin ennen annosta ja seuraavien lisäysten aikana: 0 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144 ja 144 - 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. CLr:n arvo laskettiin muodossa Ae,u/AUCt. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Virtsaan erittyneen breksipipratsolin kumulatiivinen määrä (Ae,u)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Virtsanäytteet otettiin ennen annosta ja seuraavien lisäysten aikana: 0 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144 ja 144 - 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Ae,u:n arvo laskettiin summana virtsan pitoisuus × virtsan tilavuus kustakin keräysvälistä |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Virtsaan erittyneen systeemisesti saatavilla olevan breksipratsolin fraktio (fe,u)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Virtsanäytteet otettiin ennen annosta ja seuraavien lisäysten aikana: 0 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144 ja 144 - 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Fe,u:n arvo laskettiin 100 × Ae,u/annos. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
AUCt DM-3411-metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. AUCt = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t) AUCt arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
AUC∞ DM-3411-metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. AUC∞ arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Cmax DM-3411-metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen.
Cmax on suurin mitattu metaboliitin pitoisuus annosteluvälin aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Tmax DM-3411-metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen.
Tmax on aika, joka kuluu metaboliitin suurimman mitatun pitoisuuden saavuttamiseen annosteluvälin aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
t1/2,z DM-3411 Metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. T1/2,z määritettiin muodossa (ln2)/λz. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Ae,u DM-3411 Metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Virtsanäytteet otettiin ennen annosta ja seuraavien lisäysten aikana: 0 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144 ja 144 - 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Ae,u:n arvo laskettiin summana virtsan pitoisuus × virtsan tilavuus kustakin keräysvälistä. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
fe,u DM-3411 Metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Virtsanäytteet otettiin ennen annosta ja seuraavien lisäysten aikana: 0 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144 ja 144 - 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Fe,u:n arvo laskettiin 100 × Ae,u/annos. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
CLr DM-3411-metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Virtsanäytteet otettiin ennen annosta ja seuraavien lisäysten aikana: 0 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144 ja 144 - 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. CLr:n arvo laskettiin muodossa Ae,u/AUCt. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettiin 8 päivää kestäneen tutkimuksen ajan aina 30 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
AE-tapaukset tallennettiin kaikille osallistujille ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti
|
Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettiin 8 päivää kestäneen tutkimuksen ajan aina 30 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintoparametrit ovat muuttuneet perustasosta.
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
|
Elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys) arvioitiin seulonnassa, päivänä -1, päivänä 1 ennen annostusta (45 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 2, 4, 6, 8, 12, 24 , 72, 120 ja 168/ET tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Verenpaine ja syke mitattiin koehenkilön ollessa makuulla (suoritettiin ensin), istuen ja seisten
|
Päivä -1 - Päivä 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8
|
Elektrokardiogrammit tehtiin seulonnassa, päivänä -1 ja päivänä 1 ennen annostusta (kolmena kappaleena; 45 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168/ET tuntia annoksen jälkeen .
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli ollut makuuasennossa ja levossa ≥ 10 minuuttia ennen EKG:tä.
|
Päivä 1 - 8
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kemian, hematologian ja virtsan analyysin parametrit ovat muuttuneet lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
|
Hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi, mukaan lukien protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, osittainen tromboplastiiniaika ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, suoritettiin seulonnalla, päivänä -1, päivänä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen). )/ET.
|
Päivä -1 - Päivä 8
|
|
Itsetuhoisuuden, itsemurhakäyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten ilmaantuvuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 7
|
C-SSRS:n perusversio annettiin seulonnassa.
C-SSRS:n Last Visit -versio annettiin päivänä 1 ennen annostusta ja päivinä 4 ja 7.
|
Päivä 1, päivä 4, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-09-225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .