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Uno studio che valuta l'OPC-34712 in soggetti con funzionalità epatica normale e soggetti con compromissione epatica

29 settembre 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio abbinato a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli, che valuta la farmacocinetica della compressa orale di OPC-34712 in soggetti con funzionalità epatica normale e soggetti con compromissione epatica

Lo scopo di questo studio è valutare quanto del prodotto sperimentale entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando viene somministrato a soggetti con una gamma di compromissione epatica rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, a bracci paralleli in 1 gruppo di soggetti con funzionalità epatica normale e 3 gruppi di soggetti con vari gradi di compromissione epatica (lieve, moderata e grave). I soggetti saranno confinati in clinica dal giorno -1 al giorno 8. I soggetti saranno contattati telefonicamente 30 giorni (+ 2 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio per valutare eventuali eventi avversi nuovi o in corso e per registrare farmaci concomitanti. Tutti i gruppi riceveranno una singola dose orale di OPC-34712 da 2 mg il giorno 1 con 240 ml di acqua naturale a temperatura ambiente. Ai soggetti verrà somministrata la dose di OPC-34712 a digiuno (almeno 8 ore di digiuno) e non sarà consentito alcun cibo per 4 ore dopo la dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età non fertile ≥ 18 anni
  • Peso corporeo entro ± 30% del peso corporeo ideale come definito nelle tabelle metropolitane di altezza e peso del 1983. Peso corporeo minimo non inferiore a 50 kg.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile chirurgicamente sterili; soggetti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi; o soggetti di sesso maschile che accettano di mantenere l'astinenza o di praticare forme di controllo delle nascite a doppia barriera e di astenersi dalla donazione di sperma da Screening fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di inclusione solo per soggetti con compromissione epatica:

  • Soggetti con compromissione epatica con clearance della creatinina (CLcr) > 30 ml/min.
  • I soggetti con insufficienza epatica dovrebbero avere una funzionalità epatica relativamente stabile per la durata dello studio e, in caso contrario, essere generalmente in buona salute.
  • Una diagnosi clinica di cirrosi epatica basata su biopsia e/o criteri clinici.
  • Classe Child-Pugh A (lieve), B (moderata) o C (grave)
  • I soggetti con compromissione epatica possono assumere farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico e dello sponsor, sono ritenuti terapeutici per i soggetti.
  • I soggetti con compromissione epatica possono avere una storia o un'epatite in corso o essere portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o degli anticorpi dell'epatite C (anti-HC).

Criteri di inclusione solo per soggetti con funzione epatica normale

  • Deve essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG, dalla biochimica del siero/urina, dall'ematologia e dai test sierologici.
  • Funzione renale normale come evidenziato dalla CLcr che è entro il 20% del normale per l'età, il sesso e il peso dell'individuo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe e/o alcol nei 2 anni precedenti lo screening.
  • Storia di sindrome da immunodeficienza acquisita o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di qualsiasi significativa allergia al farmaco o ipersensibilità nota o sospetta.
  • Un test alcolico sulle urine positivo e/o uno screening antidroga sulle urine per sostanze d'abuso allo Screening o al momento del ricovero presso il centro studi.
  • - Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi storia di sanguinamento significativo o tendenze emorragiche. Non saranno esclusi soggetti con una storia di tendenze al sanguinamento secondarie a insufficienza epatica.
  • Una storia di difficoltà nel donare il sangue.
  • La donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Consumo di alcol e/o cibi e bevande contenenti metilxantine, pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia o succo di arancia di Siviglia nelle 72 ore precedenti la somministrazione.
  • Esposizione a qualsiasi sostanza nota per stimolare gli enzimi microsomiali epatici entro 30 giorni prima dello screening fino alla fine dello studio.
  • Soggetti con pressione arteriosa supina, seduta o in piedi, dopo aver riposato per ≥ 3 minuti, superiore a 140/90 mmHg o inferiore a 100/50 mmHg.
  • Soggetti che hanno una frequenza cardiaca supina, dopo aver riposato per ≥ 3 minuti, al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 bpm.
  • Precedente esposizione a OPC-34712.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con un intervallo QTcF ≥ 450 msec.
  • Soggetti con PT superiore a 2 volte il controllo. I soggetti con insufficienza epatica con PT prolungato saranno esclusi a discrezione del PI.
  • Soggetti con carcinoma epatico o shunt portoepatici creati o impiantati chirurgicamente.
  • Tempo di tromboplastina parziale > 70 secondi.

Criteri di esclusione solo per soggetti con compromissione epatica:

  • Storia di grave disturbo mentale inclusi soggetti che sono preencefalopatici o encefalopatici come valutato dal punteggio Child-Pugh e/o dal giudizio del PI.
  • Chirurgia maggiore dell'apparato digerente.

Criteri di esclusione solo per soggetti con funzionalità epatica normale:

  • Anomalia clinicamente significativa nella storia medica passata.
  • Epatite pregressa o in atto, o portatori di HBsAg e/o anti-HC.
  • Uso di farmaci da prescrizione, da banco, a base di erbe o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della somministrazione e antibiotici entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Storia di gravi disturbi mentali.
  • Chirurgia maggiore dell'apparato digerente (esclusa appendicectomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Normale
Droga: OPC-34712
Tutti i gruppi riceveranno una singola dose orale di OPC-34712 da 2 mg il giorno 1 con 240 ml di acqua naturale a temperatura ambiente. Ai soggetti verrà somministrata la dose di OPC-34712 a digiuno (almeno 8 ore di digiuno) e non sarà consentito alcun cibo per 4 ore dopo la dose. L'acqua sarà limitata come parte della procedura di dosaggio da 1 ora prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione.
Comparatore attivo: Blando
Droga: OPC-34712
Tutti i gruppi riceveranno una singola dose orale di OPC-34712 da 2 mg il giorno 1 con 240 ml di acqua naturale a temperatura ambiente. Ai soggetti verrà somministrata la dose di OPC-34712 a digiuno (almeno 8 ore di digiuno) e non sarà consentito alcun cibo per 4 ore dopo la dose. L'acqua sarà limitata come parte della procedura di dosaggio da 1 ora prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione.
Comparatore attivo: Moderare
Droga: OPC-34712
Tutti i gruppi riceveranno una singola dose orale di OPC-34712 da 2 mg il giorno 1 con 240 ml di acqua naturale a temperatura ambiente. Ai soggetti verrà somministrata la dose di OPC-34712 a digiuno (almeno 8 ore di digiuno) e non sarà consentito alcun cibo per 4 ore dopo la dose. L'acqua sarà limitata come parte della procedura di dosaggio da 1 ora prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione.
Comparatore attivo: Acuto
Droga: OPC-34712
Tutti i gruppi riceveranno una singola dose orale di OPC-34712 da 2 mg il giorno 1 con 240 ml di acqua naturale a temperatura ambiente. Ai soggetti verrà somministrata la dose di OPC-34712 a digiuno (almeno 8 ore di digiuno) e non sarà consentito alcun cibo per 4 ore dopo la dose. L'acqua sarà limitata come parte della procedura di dosaggio da 1 ora prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di Brexpiprazolo non legato sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) calcolata sull'ultima concentrazione osservabile al tempo t (AUCt,u)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione/interruzione anticipata (ET).
Dal giorno 1 al giorno 8
Brexpiprazolo non legato AUC calcolata dal tempo zero all'infinito (AUC∞,u)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di sangue sono stati prelevati a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET.

AUC (0 - ∞)= AUC dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
Dal giorno 1 al giorno 8
Concentrazione plasmatica massima non legata di Brexpiprazolo (Cmax,u)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET.

Cmax,u è la più alta concentrazione plasmatica non legata misurata durante l'intervallo tra le somministrazioni.
Dal giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di Brexpiprazolo calcolata sull'ultima concentrazione osservabile al tempo t (AUCt)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di sangue sono stati prelevati a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET.

AUCt= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t) L'AUCt è stata stimata utilizzando la regola del trapezio lineare.
Dal giorno 1 al giorno 8
Area sotto la curva del tempo di concentrazione di Brexpiprazolo dal tempo zero all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di sangue sono stati prelevati a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET.

AUC (0 - ∞)= AUC dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).

L'AUC∞ è stato stimato utilizzando la regola del trapezio lineare
Dal giorno 1 al giorno 8
Concentrazione plasmatica massima di Brexpiprazolo (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET.

Cmax è la più alta concentrazione misurata del farmaco durante l'intervallo di dosaggio.

I tempi effettivi del campione di sangue sono stati utilizzati per i calcoli PK. I valori per Cmax e tmax sono stati determinati direttamente dai dati osservati.
Dal giorno 1 al giorno 8
Tempo alla Cmax di Brexiprazolo (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET.

Tmax è il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione misurata del farmaco durante l'intervallo di somministrazione.

I tempi effettivi del campione di sangue sono stati utilizzati per i calcoli PK. I valori per Cmax e tmax sono stati determinati direttamente dai dati osservati.
Dal giorno 1 al giorno 8
Clearance apparente di Brexpiprazolo dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

Il valore di CL/F (solo brexpiprazolo) è stato determinato come Dose/AUC∞.

La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Dal giorno 1 al giorno 8
Frazione non legata di Brexpiprazolo nel plasma (fu)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
I campioni di sangue sono stati prelevati a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET.
Dal giorno 1 al giorno 8
Clearance apparente non legato di Brexpiprazolo dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CLu/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET.

Il valore di CLu/F (solo brexpiprazolo) è stato determinato come area non legata dose normalizzata sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (Dose/AUC∞,u).
Dal giorno 1 al giorno 8
Emivita di eliminazione in fase terminale di Brexpiprazolo (t1/2,z)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET.

Il t1/2,z è stato determinato come (ln2)/λz.

L'emivita di eliminazione della fase terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Dal giorno 1 al giorno 8
Clearance renale (CLr) di Brexipiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di urina sono stati prelevati prima della somministrazione e durante i seguenti incrementi: da 0 a 24, da 24 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96, da 96 a 120, da 120 a 144 e da 144 a 168 ore dopo la somministrazione.

Il valore di CLr è stato calcolato come Ae,u/AUCt.
Dal giorno 1 al giorno 8
Quantità cumulativa di Brexpiprazolo escreta nelle urine (Ae,u)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di urina sono stati prelevati prima della somministrazione e durante i seguenti incrementi: da 0 a 24, da 24 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96, da 96 a 120, da 120 a 144 e da 144 a 168 ore dopo la somministrazione.

Il valore di Ae,u è stato calcolato come somma della concentrazione di urina × volume di urina da ciascun intervallo di raccolta
Dal giorno 1 al giorno 8
Frazione di Brexpiprazolo disponibile a livello sistemico escreto nelle urine (fe,u)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di urina sono stati prelevati prima della somministrazione e durante i seguenti incrementi: da 0 a 24, da 24 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96, da 96 a 120, da 120 a 144 e da 144 a 168 ore dopo la dose.

Il valore di fe,u è stato calcolato come 100 × Ae,u/Dose.
Dal giorno 1 al giorno 8
AUCt per il metabolita DM-3411
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di sangue sono stati prelevati a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET.

AUCt= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)

L'AUCt è stato stimato utilizzando la regola del trapezio lineare.
Dal giorno 1 al giorno 8
AUC∞ per il metabolita DM-3411
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di sangue sono stati prelevati a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET.

L'AUC∞ è stato stimato utilizzando la regola del trapezio lineare.
Dal giorno 1 al giorno 8
Cmax per il metabolita DM-3411
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET. Cmax è la più alta concentrazione misurata del metabolita durante l'intervallo di dosaggio.
Dal giorno 1 al giorno 8
Tmax per il metabolita DM-3411
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET. Tmax è il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione misurata del metabolita durante l'intervallo tra le somministrazioni.
Dal giorno 1 al giorno 8
t1/2,z per il metabolita DM-3411
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose/ET.

Il t1/2,z è stato determinato come (ln2)/λz.
Dal giorno 1 al giorno 8
Ae, u per il metabolita DM-3411
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di urina sono stati prelevati prima della somministrazione e durante i seguenti incrementi: da 0 a 24, da 24 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96, da 96 a 120, da 120 a 144 e da 144 a 168 ore dopo la somministrazione.

Il valore di Ae,u è stato calcolato come somma della concentrazione di urina × volume di urina da ciascun intervallo di raccolta.
Dal giorno 1 al giorno 8
fe, u per il metabolita DM-3411
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di urina sono stati prelevati prima della somministrazione e durante i seguenti incrementi: da 0 a 24, da 24 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96, da 96 a 120, da 120 a 144 e da 144 a 168 ore dopo la somministrazione.

Il valore di fe,u è stato calcolato come 100 × Ae,u/Dose.
Dal giorno 1 al giorno 8
CLr per il metabolita DM-3411
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

I campioni di urina sono stati prelevati prima della somministrazione e durante i seguenti incrementi: da 0 a 24, da 24 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96, da 96 a 120, da 120 a 144 e da 144 a 168 ore dopo la somministrazione.

Il valore di CLr è stato calcolato come Ae,u/AUCt.
Dal giorno 1 al giorno 8
Numero di eventi avversi (AE) segnalati
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato firmato il modulo di consenso informato, per tutto lo studio di 8 giorni fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Gli eventi avversi sono stati acquisiti per tutti i partecipanti dal momento in cui l'ICF è stato firmato fino alla fine dello studio
Dal momento in cui è stato firmato il modulo di consenso informato, per tutto lo studio di 8 giorni fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Numero di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei parametri dei segni vitali.
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 8
I segni vitali (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria) sono stati valutati allo Screening, Giorno -1, Giorno 1 alla pre-dose (entro 45 minuti prima della somministrazione) e 2, 4, 6, 8, 12, 24 , 72, 120 e 168/ET ore dopo la somministrazione. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate con il soggetto in posizione supina (eseguita prima), seduto e in piedi
Dal giorno -1 al giorno 8
Numero di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Gli elettrocardiogrammi sono stati eseguiti allo screening, al giorno -1 e al giorno 1 prima della somministrazione (in triplicato; entro 45 minuti prima della somministrazione) e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120 e 168/ET ore dopo la somministrazione . Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati eseguiti dopo che il soggetto era supino ea riposo per ≥ 10 minuti prima dell'ECG.
Dal giorno 1 al giorno 8
Numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nei parametri di chimica del siero, ematologia e analisi delle urine.
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 8
Ematologia, chimica del siero e analisi delle urine, inclusi tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato, tempo di tromboplastina parziale e tempo di tromboplastina parziale attivata, sono stati completati allo Screening, Giorno -1, Giorno 3 (48 ore post-dose) e Giorno 8 (168 ore post-dose) )/ET.
Dal giorno -1 al giorno 8
Incidenza di suicidalità, comportamento suicida o ideazione suicida misurata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7
La versione di riferimento del C-SSRS è stata somministrata allo screening. La versione Dall'ultima visita del C-SSRS è stata somministrata il giorno 1 alla pre-dose e nei giorni 4 e 7.
Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331-09-225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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