Tutkimus, jossa arvioitiin OPC-34712:ta potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja maksan vajaatoiminta
Kerta-annos, avoin, rinnakkaisryhmä, vastaava tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otetun OPC-34712-tabletin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja maksan vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Study Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää ≥ 18 vuotta
- Ruumiinpaino ± 30 %:n rajoissa vuoden 1983 pääkaupunkiseudun pituus- ja painotaulukoissa määritellystä ihannepainosta. Vähimmäispaino vähintään 50 kg.
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä; naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan; tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat pysymään abstinenteina tai harjoittamaan kaksoisesteen ehkäisymuotoja ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta seulonnasta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
Osallistumiskriteerit vain maksan vajaatoimintapotilaille:
- Maksan vajaatoimintapotilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLcr) > 30 ml/min.
- Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tulisi olla suhteellisen vakaa maksan toiminta koko tutkimuksen ajan, ja muutoin heidän tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Maksakirroosin kliininen diagnoosi biopsian ja/tai kliinisten kriteerien perusteella.
- Child-Pugh-luokka A (lievä), B (kohtalainen) tai C (vakava)
- Maksan vajaatoimintapotilaat saattavat käyttää lääkkeitä, joiden kliinisen tutkijan ja toimeksiantajan mielestä uskotaan olevan terapeuttisia koehenkilöille.
- Maksan vajaatoiminnalla voi olla hepatiitti tai hepatiitti tai he voivat olla hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -vasta-aineiden (anti-HC) kantajia.
Osallistumiskriteerit vain potilaille, joilla on normaali maksan toiminta
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumin/virtsan biokemian, hematologisten ja serologisten testien perusteella.
- Normaali munuaisten toiminta, jonka osoittaa CLcr, joka on 20 % sisällä normaalista yksilön iän, sukupuolen ja painon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Aiemmin hankittu immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet.
- Aiemmin havaittu merkittävä lääkeaineallergia tai tunnettu tai epäilty yliherkkyys.
- Positiivinen virtsan alkoholitesti ja/tai virtsan huumeiden seulonta päihteiden varalta seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä verenvuoto tai verenvuototaipumus. Potilaita, joilla on ollut maksan vajaatoiminnasta johtuvaa verenvuototaipumusta, ei suljeta pois.
- Verenluovutuksen vaikeuksia.
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Alkoholin ja/tai metyyliksantiinia, greippiä, greippimehua, Sevillan appelsiineja tai Sevillan appelsiinimehua sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Altistuminen mille tahansa aineelle, jonka tiedetään stimuloivan maksan mikrosomaalisia entsyymejä 30 päivän aikana ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.
- Potilaat, joilla on makuulla, istuen tai seistessä verenpaine ≥ 3 minuutin levon jälkeen yli 140/90 mmHg tai alle 100/50 mmHg.
- Potilaat, joiden syke makuuasennossa on ≥ 3 minuutin levon jälkeen alueen 40–90 bpm ulkopuolella.
- Aikaisempi altistuminen OPC-34712:lle.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joiden QTcF-aika on ≥ 450 ms.
- Koehenkilöt, joiden PT on yli 2 kertaa kontrollissa. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta ja pitkittynyt PT, suljetaan pois PI:n harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on kirurgisesti luotu tai istutettu maksasyöpä tai porto-maksashuntteja.
- Osittainen tromboplastiiniaika > 70 sekuntia.
Poissulkemiskriteerit vain maksan vajaatoimintapotilaille:
- Aiempi vakava mielenterveyshäiriö, mukaan lukien koehenkilöt, jotka ovat Child-Pughin pistemäärän ja/tai PI:n arvion perusteella arvioituja ennen enkefalopatiaa tai enkefalopatiaa.
- Suuri ruuansulatuskanavan leikkaus.
Poissulkemiskriteerit vain potilaille, joilla on normaali maksan toiminta:
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus aiemmassa sairaushistoriassa.
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti tai HBsAg:n ja/tai anti-HC:n kantajat.
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, yrttilääkkeiden tai vitamiinilisien käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua ja antibioottien käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen annostelua.
- Vakavien mielenterveyshäiriöiden historia.
- Suuri ruuansulatuskanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali
|
Kaikki ryhmät saavat yhden oraalisen 2 mg:n OPC-34712-annoksen päivänä 1 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä hiilihapotonta vettä.
Koehenkilöille annetaan OPC-34712-annos paastotilassa (vähintään 8 tunnin paasto), eikä ruokaa ole sallittu 4 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Veden käyttöä rajoitetaan osana annostelua 1 tunti ennen annostelua ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Lievä
|
Kaikki ryhmät saavat yhden oraalisen 2 mg:n OPC-34712-annoksen päivänä 1 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä hiilihapotonta vettä.
Koehenkilöille annetaan OPC-34712-annos paastotilassa (vähintään 8 tunnin paasto), eikä ruokaa ole sallittu 4 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Veden käyttöä rajoitetaan osana annostelua 1 tunti ennen annostelua ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kohtalainen
|
Kaikki ryhmät saavat yhden oraalisen 2 mg:n OPC-34712-annoksen päivänä 1 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä hiilihapotonta vettä.
Koehenkilöille annetaan OPC-34712-annos paastotilassa (vähintään 8 tunnin paasto), eikä ruokaa ole sallittu 4 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Veden käyttöä rajoitetaan osana annostelua 1 tunti ennen annostelua ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vaikea
|
Kaikki ryhmät saavat yhden oraalisen 2 mg:n OPC-34712-annoksen päivänä 1 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä hiilihapotonta vettä.
Koehenkilöille annetaan OPC-34712-annos paastotilassa (vähintään 8 tunnin paasto), eikä ruokaa ole sallittu 4 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Veden käyttöä rajoitetaan osana annostelua 1 tunti ennen annostelua ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumaton brexpipratsolin pinta-ala pitoisuuden aikakäyrän alla (AUC) laskettuna viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen hetkellä t (AUCt,u)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen/varhainen lopetus. (ET).
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Sitoutumaton brexpipratsolin AUC, laskettu ajasta nollasta äärettömään (AUC∞,u)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. AUC (0 - ∞) = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Sitoutumaton Suurin breksipipratsolin pitoisuus plasmassa (Cmax,u)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. Cmax,u on suurin mitattu sitoutumaton plasmapitoisuus annosteluvälin aikana. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brexipratsolin käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen hetkellä t (AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. AUCt = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (0-t) AUCt arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Brexipipratsolin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. AUC (0 - ∞) = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). AUC∞ arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Brexipipratsolin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. Cmax on suurin mitattu lääkkeen pitoisuus annosteluvälin aikana. Varsinaisia verinäyteaikoja käytettiin PK-laskelmiin. Cmax- ja tmax-arvot määritettiin suoraan havainnoista. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Aika breksipratsolin Cmax-arvoon (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. Tmax on aika, joka kuluu lääkkeen korkeimman mitatun pitoisuuden saavuttamiseen annosteluvälin aikana. Varsinaisia verinäyteaikoja käytettiin PK-laskelmiin. Cmax- ja tmax-arvot määritettiin suoraan havainnoista. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Breksipratsolin näennäinen puhdistuma plasmasta suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
CL/F-arvo (vain brekspipratsoli) määritettiin muodossa Annos/AUC∞. Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Sitoutumaton breksipipratsolin fraktio plasmassa (fu)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Brekspipratsolin näennäinen sitoutumaton puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CLu/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. CLu/F-arvo (vain brekspipratsoli) määritettiin annoksen normalisoituna sitoutumattomana alueena konsentraatio-aika-käyrän alla ajalta nollasta äärettömään (Dose/AUC∞,u). |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Breksipratsolin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. T1/2,z määritettiin muodossa (ln2)/λz. Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Brexipipratsolin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Virtsanäytteet otettiin ennen annosta ja seuraavien lisäysten aikana: 0 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144 ja 144 - 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. CLr:n arvo laskettiin muodossa Ae,u/AUCt. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Virtsaan erittyneen breksipipratsolin kumulatiivinen määrä (Ae,u)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Virtsanäytteet otettiin ennen annosta ja seuraavien lisäysten aikana: 0 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144 ja 144 - 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Ae,u:n arvo laskettiin summana virtsan pitoisuus × virtsan tilavuus kustakin keräysvälistä |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Virtsaan erittyneen systeemisesti saatavilla olevan breksipratsolin fraktio (fe,u)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Virtsanäytteet otettiin ennen annosta ja seuraavien lisäysten aikana: 0 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144 ja 144 - 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Fe,u:n arvo laskettiin 100 × Ae,u/annos. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
AUCt DM-3411-metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. AUCt = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t) AUCt arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
AUC∞ DM-3411-metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. AUC∞ arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Cmax DM-3411-metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen.
Cmax on suurin mitattu metaboliitin pitoisuus annosteluvälin aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Tmax DM-3411-metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen.
Tmax on aika, joka kuluu metaboliitin suurimman mitatun pitoisuuden saavuttamiseen annosteluvälin aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
t1/2,z DM-3411 Metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen/ET:n jälkeen. T1/2,z määritettiin muodossa (ln2)/λz. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Ae,u DM-3411 Metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Virtsanäytteet otettiin ennen annosta ja seuraavien lisäysten aikana: 0 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144 ja 144 - 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Ae,u:n arvo laskettiin summana virtsan pitoisuus × virtsan tilavuus kustakin keräysvälistä. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
fe,u DM-3411 Metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Virtsanäytteet otettiin ennen annosta ja seuraavien lisäysten aikana: 0 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144 ja 144 - 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Fe,u:n arvo laskettiin 100 × Ae,u/annos. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
CLr DM-3411-metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Virtsanäytteet otettiin ennen annosta ja seuraavien lisäysten aikana: 0 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144 ja 144 - 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. CLr:n arvo laskettiin muodossa Ae,u/AUCt. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettiin 8 päivää kestäneen tutkimuksen ajan aina 30 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
AE-tapaukset tallennettiin kaikille osallistujille ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti
|
Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettiin 8 päivää kestäneen tutkimuksen ajan aina 30 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintoparametrit ovat muuttuneet perustasosta.
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
|
Elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys) arvioitiin seulonnassa, päivänä -1, päivänä 1 ennen annostusta (45 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 2, 4, 6, 8, 12, 24 , 72, 120 ja 168/ET tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Verenpaine ja syke mitattiin koehenkilön ollessa makuulla (suoritettiin ensin), istuen ja seisten
|
Päivä -1 - Päivä 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8
|
Elektrokardiogrammit tehtiin seulonnassa, päivänä -1 ja päivänä 1 ennen annostusta (kolmena kappaleena; 45 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168/ET tuntia annoksen jälkeen .
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli ollut makuuasennossa ja levossa ≥ 10 minuuttia ennen EKG:tä.
|
Päivä 1 - 8
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kemian, hematologian ja virtsan analyysin parametrit ovat muuttuneet lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
|
Hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi, mukaan lukien protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, osittainen tromboplastiiniaika ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, suoritettiin seulonnalla, päivänä -1, päivänä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen). )/ET.
|
Päivä -1 - Päivä 8
|
|
Itsetuhoisuuden, itsemurhakäyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten ilmaantuvuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 7
|
C-SSRS:n perusversio annettiin seulonnassa.
C-SSRS:n Last Visit -versio annettiin päivänä 1 ennen annostusta ja päivinä 4 ja 7.
|
Päivä 1, päivä 4, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-09-225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .