Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PARP-estäjän CEP-9722:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Avoin tutkimus PARP-inhibiittorin CEP-9722:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi, kun sitä annetaan yksittäisenä aineena potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

CEP-9722 on polyadenosiinidifosfaatin (ADP) riboosipolymeraasin -1 ja -2 (PARP) estäjä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on (osa 1) määrittää CEP-9722:n suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan päivittäin potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, (osa 2) arvioida kyseisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, ja sen tutkimiseksi, onko CEP-9722:lla kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Teva Investigational Site 1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Teva Investigational Site 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Teva Investigational Site 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Teva Investigational Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jota pidetään parantumattomana ja joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin.
  • Potilaalla on sairauden eteneminen vähintään yhden aikaisemman tavanomaisen kemoterapia-ohjelman jälkeen.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
  • Potilaan European Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Potilaan elinajanodote on 12 viikkoa tai enemmän.
  • Potilaalla on riittävä hematologinen toiminta, mistä ovat osoituksena:
  • absoluuttinen neutrofiilisolumäärä (ANC) 1,5 x 109/l tai enemmän
  • hemoglobiini 10 g/dl tai enemmän
  • verihiutaleet 100 x 109/l tai enemmän
  • Potilaalla on riittävä maksan toiminta, mistä ovat osoituksena:
  • kokonaisbilirubiini on 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai vähemmän, ellei se johdu Gilbertin taudista (kaikki Gilbertin sairaudet on dokumentoitava, ja bilirubiinin on oltava 3 kertaa ULN tai vähemmän).
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi 2,5 kertaa ULN tai vähemmän
  • Potilaan munuaisten toiminta on riittävä, kun kreatiniini on alle 1,5 kertaa ULN tai vähemmän.
  • Potilaan on ryhdyttävä varotoimiin, jotta hän ei tule raskaaksi tai synnytä jälkeläisiä. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia vähintään 12 kuukautta, follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] >40 IU/L) tai suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 90 päivää hoidon jälkeen. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 90 päivää hoidon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmä spermisidillä (paitsi kohdunkaulan korkki ja sieni), kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu ja injektoitu) yhdessä estemenetelmän kanssa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
  • Osassa 2: Yllä olevien kriteerien lisäksi potilailla tulee olla dokumentoituja puutteita DNA:n korjausreittien, kuten BRCA1/2:n, puutteesta tai heillä on eturauhas-, rinta- tai mahasyöpä ja kyky toimittaa tuoreita tai arkistoituja kasvainnäytteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuutta lukuun ottamatta potilaalla on vakava tai hallitsematon kirurginen, lääketieteellinen tai psykiatrinen historia, joka voi aiheuttaa potilaalle ei-hyväksyttävän terveysriskin, estää tutkimustoimenpiteiden noudattamisen tai vaarantaa tutkimuksen eheyden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat seikat:

    1. viimeaikainen sydämen iskeeminen sairaus (akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris)
    2. sydämen rytmihäiriö, joka on hallitsematon tai vaatii lääkitystä
    3. äskettäinen ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus (6 kuukauden sisällä) tai aivohalvauksen jäljelle jäänyt toimintahäiriö
    4. aiempi kohtaushäiriö (vain osa 1)
    5. kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. fibroosi rintakehän röntgenkuvassa tai merkittävä hengenahdistus tutkijan arvioiden mukaan)
    6. huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen > 140 mm Hg tai diastolinen > 90 mm Hg)
    7. hallitsematon aktiivinen infektio viimeisen 7 päivän aikana
    8. huonosti hallittu diabetes mellitus tutkijan arvioiden mukaan
    9. äskettäin tehty suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1) tai pieni leikkaus (2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1)
  • Potilas on aiemmin saanut PARP-estäjää.
  • Potilas on saanut kasvainhoitoa tai muuta tutkittavaa ainetta 4 viikon sisällä (poikkeuksena eturauhassyöpäpotilaiden LHRH-hoito) tai nitrosoureahoitoa 6 viikon sisällä.
  • Potilaalla on kliinisesti oireellisia aivoetäpesäkkeitä tai hän tarvitsee hoitoa aivoetastaasiin 4 viikon sisällä (stabiilit seuraukset hyväksytään, jos hoito on saatu päätökseen).
  • Potilaalla on aiemmasta sädehoidosta tai solunsalpaajahoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia, joiden vakavuusaste on suurempi kuin 1.
  • Potilaalla on tiedossa immuunikatovirus (HIV) -infektio, akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio.
  • Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Kaikki naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
  • Potilaalla on maha-suolikanavan lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  • Potilas tarvitsee hoitoa protonipumpun estäjillä tai H2-antagonisteilla tai on ottanut protonipumpun estäjää tai H2-antagonistia 4 päivän sisällä ennen CEP-9722:n antamista.
  • Potilaalla on seuraavat riskitekijät Torsades de Pointesille:
  • pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön pyörtyminen
  • kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
  • samanaikainen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa
  • QTc yli 450 ms seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CEP-9722 Annos 1 QD
Osallistujat saavat CEP-9722-tabletin 1 annoksen kerran päivässä (QD) suun kautta tavallisen aterian yhteydessä enintään kuuden 28 päivän syklin ajan.
Lääke: CEP-9722
CEP-9722 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • poly-ADP-riboosipolymeraasin estäjä
Kokeellinen: CEP-9722 Annos 1 BID
Osallistujat saavat annoksen 1 CEP-9722-tabletteja kahdesti päivässä (BID) suun kautta tavallisen aterian yhteydessä enintään kuuden 28 päivän syklin ajan.
Lääke: CEP-9722
CEP-9722 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • poly-ADP-riboosipolymeraasin estäjä
Kokeellinen: CEP-9722 Annos 2 BID
Osallistujat saavat annoksen 2 CEP-9722 tabletteja kahdesti päivässä suun kautta tavallisen aterian yhteydessä enintään kuuden 28 päivän syklin ajan.
Lääke: CEP-9722
CEP-9722 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • poly-ADP-riboosipolymeraasin estäjä
Kokeellinen: CEP-9722 Annos 3 BID
Osallistujat saavat 3:n annoksen CEP-9722-tabletteja kahdesti kahdesti päivässä normaalin aterian yhteydessä enintään kuuden 28 päivän syklin ajan.
Lääke: CEP-9722
CEP-9722 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • poly-ADP-riboosipolymeraasin estäjä
Kokeellinen: CEP-9722 Annos 4 BID
Osallistujat saavat 4:n annoksen CEP-9722-tabletteja kahdesti kahdesti päivässä normaalin aterian yhteydessä enintään kuuden 28 päivän syklin ajan.
Lääke: CEP-9722
CEP-9722 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • poly-ADP-riboosipolymeraasin estäjä
Kokeellinen: CEP-9722 Annos 5 BID
Osallistujat saavat annoksen 5 CEP-9722-tabletteja kahdesti kahdesti päivässä normaalin aterian yhteydessä enintään kuuden 28 päivän syklin ajan.
Lääke: CEP-9722
CEP-9722 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • poly-ADP-riboosipolymeraasin estäjä
Kokeellinen: CEP-9722 Annos 6 BID
Osallistujat saavat annoksen 6 CEP-9722-tabletteja kahdesti päivässä suun kautta tavallisen aterian yhteydessä enintään kuuden 28 päivän syklin ajan.
Lääke: CEP-9722
CEP-9722 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • poly-ADP-riboosipolymeraasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Oraalisen CEP-9722:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, kun 0 tai 1 osallistuja koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklin 1 aikana. DLT:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma (AE), jonka tutkija piti CEP-9722:een liittyvänä tai mahdollisesti liittyvänä seuraavasti: 1) hematologinen: asteen 4 hematologiset haittatapahtumat, asteen 3 tai korkeampi kuumeinen neutropenia, asteen 3 trombosytopenia, joka kestää 7 päivää tai kauemmin, asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto; 2) ei-hematologiset: asteen 3 tai 4 ei-hematologiset AE-t; asteen 4 oksentelu tai ripuli; asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka jatkui 48 tuntia tai kauemmin optimaalisesta lääketieteellisestä toimenpiteestä huolimatta; QTcF (QTc Friderician kuutiojuurikaavan mukaan) yli 500 millisekuntia (ms) (vahvistettu toistuvalla mittauksella samalla käynnillä). Osan 1 syklin 1 aikana mikä tahansa CEP-9722-hoitoon mahdollisesti liittyvä toksisuus, joka aiheutti annostuksen kumulatiivisen keskeytyksen 7 tai useammaksi päiväksi, katsottiin annosta rajoittavaksi.
Jakso 1 (28 päivää)
Osa 2: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haitaksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: CEP-8983:n (CEP-9722:n aktiivinen osa) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Osa 1: CEP-8983:n (CEP-9722:n aktiivinen osa) plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan lääkeainepitoisuuden (AUC0-t) ajankohtaan
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Osa 2: Muutos QT-välissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15, sykli 1
Päivä 1 ja päivä 15, sykli 1
Polyadenosiinidifosfaattiriboosin (PAR) pitoisuus perifeerisen veren monosyyteissä tai CEP-8983:n mononukleaarisissa soluissa (CEP-9722:n aktiivinen osa)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia), 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Ennen annostusta (0 tuntia), 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Osa 1: Kokonaisvasteprosentti (ORR) – Parhaan tuumorivasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (jopa 168 päivää)
ORR arvioitiin parhaan tuumorivasteen perusteella (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], stabiili sairaus [SD] ja progressiivinen sairaus [PD]) tutkimuksen aikana käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). . CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon perusviivasumma. SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (jopa 168 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C9722/2051
  • 2010-023657-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia