Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tablettiformulaation bioekvivalenssin testaaminen allergian hoidossa

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB

Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, kolmen jakson ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin 10 mg:n setiritsiini-HCl:n suussa hajoava tabletti (ODT) -formulaatiota veden kanssa ja ilman vettä verrattuna tavanomaiseen kaupan pidettyyn 10 mg:n tablettiin veden kanssa otettuna

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden allergian hoitoon käytettävän tuotteen bioekvivalenssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko setiritsiini 10 mg:n suussa hajoava tabletti (ODT) otettuna veden kanssa tai ilman sitä bioekvivalenttia markkinoituun 10 mg:n setiritsiinitabletin (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, UK) kanssa otettuna vettä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös testi- ja vertailuformulaatioiden siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset aiheet
  • Vapaaehtoiset ovat vähintään 18-vuotiaita mutta enintään 55-vuotiaita
  • Koehenkilöiden kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,50 ja alle 30,00 kg/m2
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat; entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 12 kuukaudeksi ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
  • Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia, EKG ja virtsaanalyysi)
  • on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Istuntopulssi on alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa seulonnassa
  • Istuvan verenpaine alle 90/60 mmHg tai yli 140/90 mmHg seulonnassa
  • Suhde tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuviin henkilöihin (ts. päätutkija; osatutkijat; tutkimuskoordinaattorit; muu tutkimushenkilöstö; sponsorin tai Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät tai alihankkijat ja kunkin perheenjäsenet)
  • Kaikkien kielen lävistysten esiintyminen
  • Aaltosulkeiden läsnäolo
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan
  • Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen seerumin raskaustestin mukaan
  • Mikä tahansa lääketieteellinen historia tai tila tai minkä tahansa lääkkeen tai lääkkeen käyttö, jonka tutkija määrittelee, voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai tulosten arvioinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ODT vedellä
Kokeellinen setiritsiini 10 mg suussa hajoava tabletti (ODT) otettuna 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: Setiritsiini
10 mg:n kerta-annos kokeellista Cetirizine Oro Dispersible Tablet (ODT) -tablettia, 7 päivän pesujakso käyntien välillä
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Setiritsiini
10 mg:n kerta-annos markkinoitua setiritsiinikalvopäällysteistä tablettia (FCT) ja 7 päivän pesujakso käyntien välillä
Muut nimet:
  • Benadryl One A Day 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: ODT ilman vettä
Kokeellinen setiritsiini 10 mg suussa hajoava tabletti (ODT) otettuna ilman 240 ml vettä
Lääke: Setiritsiini
10 mg:n kerta-annos kokeellista Cetirizine Oro Dispersible Tablet (ODT) -tablettia, 7 päivän pesujakso käyntien välillä
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Setiritsiini
10 mg:n kerta-annos markkinoitua setiritsiinikalvopäällysteistä tablettia (FCT) ja 7 päivän pesujakso käyntien välillä
Muut nimet:
  • Benadryl One A Day 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Active Comparator: FCT vedellä
Markkinoitu Cetirizine 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (FCT) otettuna 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: Setiritsiini
10 mg:n kerta-annos kokeellista Cetirizine Oro Dispersible Tablet (ODT) -tablettia, 7 päivän pesujakso käyntien välillä
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Setiritsiini
10 mg:n kerta-annos markkinoitua setiritsiinikalvopäällysteistä tablettia (FCT) ja 7 päivän pesujakso käyntien välillä
Muut nimet:
  • Benadryl One A Day 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), joka on suurin (huippu) pitoisuus (huippu) veriplasmassa mitattavissa annoksen antamisen jälkeen, mitattuna nanogrammoina/millilitra (ng/ml)
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Biologinen hyötyosuus [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Biologinen hyötyosuus [AUC(0-t)] on mitta siitä, kuinka paljon lääkettä saavuttaa henkilön verenkiertoon tietyn ajan kuluessa, jotta elimistö voi käyttää sitä. Tuotteen biologisen hyötyosuuden laajuus arvioidaan veren pitoisuus vs aika -käyrän alla olevalla pinta-alalla. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan piirtämällä lääkkeen veren tasot kaavioon eri aikoina asetetun ajanjakson aikana. Tämän käyrän alla oleva pinta-ala heijastaa lääkealtistuksen määrää asetetun ajanjakson aikana, laskettuna tunti * nanogrammaa (ng) millilitraa kohti (ml).
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Biologinen hyötyosuus ekstrapoloitu äärettömään [AUC (0-∞)]
Aikaikkuna: 32 tuntia annoksen jälkeen
Biologinen hyötyosuus ekstrapoloituna äärettömään [AUC (0-∞)] on laskettu mitta siitä, kuinka paljon lääkettä koskaan pääsee ihmisen verenkiertoon kehon käytettäväksi. AUC (0-∞) tarkoittaa aluetta plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (ikuisesti). Se saadaan laskemalla AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
32 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan (Tmax)
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Päätteen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Terminaalin eliminaationopeuden vakio (Lamda z) on aika, joka kuluu puolet annetusta annoksesta
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Terminaalivaiheen plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Terminaalivaiheen plasman puoliintumisaika (t ½) on aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen, eikä aika, joka tarvitaan puolet annetusta annoksesta.
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Käyrän alla oleva pinta-ala viitetuotteiden Tmax-arvoon
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala vertailutuotteiden enimmäispitoisuuden aikaan (AUCReftmax)
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
AUCT:n suhteellinen prosenttiosuus suhteessa AUC∞-arvoon (AUCT/∞)
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta

AUCT on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen.

AUC∞ on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen annon alusta ekstrapoloituun äärettömään aikaan.

AUCT/ AUC∞ on käänteinen mitta siitä, kuinka suuri ekstrapoloitu alue käyrän alla on.
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Keskimääräinen aika, jonka hiukkanen (esim. lääkeainemolekyyli) viipyy osastossa tai järjestelmässä.
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McNeil AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CETALY1006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia