Kahden tablettiformulaation bioekvivalenssin testaaminen allergian hoidossa
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB
Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, kolmen jakson ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin 10 mg:n setiritsiini-HCl:n suussa hajoava tabletti (ODT) -formulaatiota veden kanssa ja ilman vettä verrattuna tavanomaiseen kaupan pidettyyn 10 mg:n tablettiin veden kanssa otettuna
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden allergian hoitoon käytettävän tuotteen bioekvivalenssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko setiritsiini 10 mg:n suussa hajoava tabletti (ODT) otettuna veden kanssa tai ilman sitä bioekvivalenttia markkinoituun 10 mg:n setiritsiinitabletin (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, UK) kanssa otettuna vettä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös testi- ja vertailuformulaatioiden siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aiheet
- Vapaaehtoiset ovat vähintään 18-vuotiaita mutta enintään 55-vuotiaita
- Koehenkilöiden kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,50 ja alle 30,00 kg/m2
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat; entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 12 kuukaudeksi ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
- Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia, EKG ja virtsaanalyysi)
- on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Istuntopulssi on alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa seulonnassa
- Istuvan verenpaine alle 90/60 mmHg tai yli 140/90 mmHg seulonnassa
- Suhde tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuviin henkilöihin (ts. päätutkija; osatutkijat; tutkimuskoordinaattorit; muu tutkimushenkilöstö; sponsorin tai Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät tai alihankkijat ja kunkin perheenjäsenet)
- Kaikkien kielen lävistysten esiintyminen
- Aaltosulkeiden läsnäolo
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan
- Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen seerumin raskaustestin mukaan
- Mikä tahansa lääketieteellinen historia tai tila tai minkä tahansa lääkkeen tai lääkkeen käyttö, jonka tutkija määrittelee, voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai tulosten arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ODT vedellä
Kokeellinen setiritsiini 10 mg suussa hajoava tabletti (ODT) otettuna 240 ml:n kanssa vettä
|
10 mg:n kerta-annos kokeellista Cetirizine Oro Dispersible Tablet (ODT) -tablettia, 7 päivän pesujakso käyntien välillä
Muut nimet:
10 mg:n kerta-annos markkinoitua setiritsiinikalvopäällysteistä tablettia (FCT) ja 7 päivän pesujakso käyntien välillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ODT ilman vettä
Kokeellinen setiritsiini 10 mg suussa hajoava tabletti (ODT) otettuna ilman 240 ml vettä
|
10 mg:n kerta-annos kokeellista Cetirizine Oro Dispersible Tablet (ODT) -tablettia, 7 päivän pesujakso käyntien välillä
Muut nimet:
10 mg:n kerta-annos markkinoitua setiritsiinikalvopäällysteistä tablettia (FCT) ja 7 päivän pesujakso käyntien välillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FCT vedellä
Markkinoitu Cetirizine 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (FCT) otettuna 240 ml:n kanssa vettä
|
10 mg:n kerta-annos kokeellista Cetirizine Oro Dispersible Tablet (ODT) -tablettia, 7 päivän pesujakso käyntien välillä
Muut nimet:
10 mg:n kerta-annos markkinoitua setiritsiinikalvopäällysteistä tablettia (FCT) ja 7 päivän pesujakso käyntien välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), joka on suurin (huippu) pitoisuus (huippu) veriplasmassa mitattavissa annoksen antamisen jälkeen, mitattuna nanogrammoina/millilitra (ng/ml)
|
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
Biologinen hyötyosuus [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Biologinen hyötyosuus [AUC(0-t)] on mitta siitä, kuinka paljon lääkettä saavuttaa henkilön verenkiertoon tietyn ajan kuluessa, jotta elimistö voi käyttää sitä.
Tuotteen biologisen hyötyosuuden laajuus arvioidaan veren pitoisuus vs aika -käyrän alla olevalla pinta-alalla.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan piirtämällä lääkkeen veren tasot kaavioon eri aikoina asetetun ajanjakson aikana.
Tämän käyrän alla oleva pinta-ala heijastaa lääkealtistuksen määrää asetetun ajanjakson aikana, laskettuna tunti * nanogrammaa (ng) millilitraa kohti (ml).
|
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
Biologinen hyötyosuus ekstrapoloitu äärettömään [AUC (0-∞)]
Aikaikkuna: 32 tuntia annoksen jälkeen
|
Biologinen hyötyosuus ekstrapoloituna äärettömään [AUC (0-∞)] on laskettu mitta siitä, kuinka paljon lääkettä koskaan pääsee ihmisen verenkiertoon kehon käytettäväksi.
AUC (0-∞) tarkoittaa aluetta plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (ikuisesti).
Se saadaan laskemalla AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
32 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan (Tmax)
|
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
Päätteen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Terminaalin eliminaationopeuden vakio (Lamda z) on aika, joka kuluu puolet annetusta annoksesta
|
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
Terminaalivaiheen plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Terminaalivaiheen plasman puoliintumisaika (t ½) on aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen, eikä aika, joka tarvitaan puolet annetusta annoksesta.
|
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala viitetuotteiden Tmax-arvoon
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala vertailutuotteiden enimmäispitoisuuden aikaan (AUCReftmax)
|
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
AUCT:n suhteellinen prosenttiosuus suhteessa AUC∞-arvoon (AUCT/∞)
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
AUCT on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen. AUC∞ on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen annon alusta ekstrapoloituun äärettömään aikaan. AUCT/ AUC∞ on käänteinen mitta siitä, kuinka suuri ekstrapoloitu alue käyrän alla on. |
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: 32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Keskimääräinen aika, jonka hiukkanen (esim. lääkeainemolekyyli) viipyy osastossa tai järjestelmässä.
|
32 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CETALY1006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .