Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å teste bioekvivalens mellom to tablettformuleringer i behandling av allergi

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, tre-perioders crossover bioekvivalensstudie for å sammenligne en smeltetablett (ODT) formulering av Cetirizin HCl 10 mg tatt med og uten vann sammenlignet med en standard markedsført 10 mg tablett tatt med vann

Denne studien er designet for å vurdere bioekvivalens mellom to produkter som brukes til behandling av allergi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å evaluere om en testformulering av cetirizin 10 mg smeltetablett (ODT) tatt med og uten vann er bioekvivalent med en markedsført referanseformulering av cetirizin 10 mg tablett (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, UK) tatt med vann. Denne studien vil også evaluere tolerabiliteten til test- og referanseformuleringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige emner
  • Frivillige på minst 18 år, men ikke eldre enn 55 år
  • Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,50 og under 30,00 kg/m2
  • Ikke- eller eks-røykere; en eksrøyker blir definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 12 måneder før dag 1 av denne studien
  • Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning
  • Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, biokjemi, EKG og urinanalyse)
  • Har signert og datert det informerte samtykkedokumentet, noe som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Sittende puls under 45 bpm eller høyere enn 90 bpm ved screening
  • Sittende blodtrykk under 90/60 mmHg eller høyere enn 140/90 mmHg ved screening
  • Forholdet til personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien (dvs. hovedetterforsker; underetterforskere; studiekoordinatorer; annet studiepersonell; ansatte eller kontraktører til sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaper; og familiene til hver)
  • Tilstedeværelse av tungepiercinger
  • Tilstedeværelse av tannregulering
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder eller menn med en kvinnelig partner i fertil alder som nekter å bruke et akseptabelt prevensjonsregime gjennom hele studiens varighet
  • Kvinner som er gravide i henhold til en positiv serumgraviditetstest
  • Enhver medisinsk historie eller tilstand, eller bruk av medikamenter eller medisiner, som etterforskeren fastslår kan kompromittere pasientsikkerheten eller evalueringen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ODT med vann
Eksperimentell Cetirizin 10 mg smeltetablett (ODT) tatt med 240 ml vann
Legemiddel: Cetirizin
En enkelt dose på 10 mg av en eksperimentell cetirizin smeltetablett (ODT), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom besøkene
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Cetirizin
En enkelt dose på 10 mg av en markedsført Cetirizine filmdrasjerte tablett (FCT), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom besøkene
Andre navn:
  • Benadryl One A Day 10 mg filmdrasjerte tablett
Eksperimentell: ODT uten vann
Eksperimentell cetirizin 10 mg smeltetablett (ODT) tatt uten 240 ml vann
Legemiddel: Cetirizin
En enkelt dose på 10 mg av en eksperimentell cetirizin smeltetablett (ODT), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom besøkene
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Cetirizin
En enkelt dose på 10 mg av en markedsført Cetirizine filmdrasjerte tablett (FCT), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom besøkene
Andre navn:
  • Benadryl One A Day 10 mg filmdrasjerte tablett
Aktiv komparator: FCT med vann
Markedsført Cetirizine 10 mg filmdrasjert tablett (FCT) tatt med 240 ml vann
Legemiddel: Cetirizin
En enkelt dose på 10 mg av en eksperimentell cetirizin smeltetablett (ODT), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom besøkene
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Cetirizin
En enkelt dose på 10 mg av en markedsført Cetirizine filmdrasjerte tablett (FCT), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom besøkene
Andre navn:
  • Benadryl One A Day 10 mg filmdrasjerte tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), som er den maksimale (topp) konsentrasjonen (mengde medikament) som kan måles i blodplasma etter at en dose er administrert, målt i nanogram/milliliter (ng/mL)
I løpet av 32 timer etter dosering
Biotilgjengelighet [AUC(0-t)]
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
Biotilgjengelighet [AUC(0-t)] er et mål på hvor mye av stoffet som når personens blodstrøm innen en gitt tidsperiode for kroppen å bruke. Omfanget av produktets biotilgjengelighet estimeres av arealet under kurven for blodkonsentrasjon mot tid. Arealet under kurven (AUC) beregnes ved å plotte stoffets blodnivåer på en graf til forskjellige tider i løpet av den angitte perioden. Arealet under denne kurven gjenspeiler mengden medikamenteksponering i den angitte tidsperioden, beregnet som time * nanogram (ng) per milliliter (mL).
I løpet av 32 timer etter dosering
Biotilgjengelighet ekstrapolert til uendelig [AUC (0-∞)]
Tidsramme: 32 timer etter dosering
Biotilgjengelighet ekstrapolert til uendelig [AUC (0-∞)] er et beregnet mål på hvor mye av stoffet som noen gang vil nå personens blodstrøm for kroppen å bruke. AUC (0-∞) står for arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (for alltid). Det oppnås ved å beregne AUC (0-t) pluss AUC (t-∞).
32 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
Tidspunktet når maksimal konsentrasjon nås (Tmax)
I løpet av 32 timer etter dosering
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) er tiden det tar å eliminere halvparten av den administrerte dosen
I løpet av 32 timer etter dosering
Terminalfase plasmahalveringstid
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
Terminalfase plasmahalveringstid (t ½) er tiden det tar å dele plasmakonsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt, i stedet for tiden det tar å eliminere halvparten av den administrerte dosen.
I løpet av 32 timer etter dosering
Areal under kurven til Tmax for referanseproduktene
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid til tidspunktet for maksimal konsentrasjon av referanseproduktene (AUCReftmax)
I løpet av 32 timer etter dosering
Relativ prosentandel av AUCT i forhold til AUC∞ (AUCT/∞)
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering

AUCT er arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra start av legemiddeladministrasjon til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon.

AUC∞ er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra start av legemiddeladministrering til ekstrapolert uendelig tid.

AUCT/AUC∞ er et omvendt mål på hvor stort det ekstrapolerte arealet under kurven er.
I løpet av 32 timer etter dosering
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
Den gjennomsnittlige tiden en partikkel (f.eks. et legemiddelmolekyl) forblir i et rom eller system.
I løpet av 32 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McNeil AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CETALY1006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger