Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintokuitusekoitus ummetuneilla lapsipotilailla (MIXFIBER)

maanantai 11. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Federal University of São Paulo

Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ravintokuituseoksen vaikutuksen arvioimiseksi ylläpitohoidon aikana ja paksusuolen kulkuaikaan ummetuneilla lapsipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kuituseoksen terapeuttista vaikutusta kroonisen ummetuksen hoidossa ja paksusuolen läpikulkuaikaan lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta ummetuksen hoitoon tarkoitettujen kuitujen kulutuksen lisääntymisestä, harvat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet sen tehokkuutta. Suurimmassa osassa aikaisemmista tutkimuksista arvioitiin vain yhden kuitutyypin vaikutusta. Jokaisella kuitutyypillä on tietty ominaisuus, joka määrää sen toimintamekanismin ja suorituskyvyn paksusuolen eri osissa. Siksi teoriassa voitaisiin hyvinkin havaita suurempi tehokkuus, kun erityyppisiä kuituja yhdistetään yhdeksi tuotteeksi kuidun täydennykseksi.

Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus suoritettiin ravintokuituseoksen vaikutuksen arvioimiseksi ummetuspotilailla.

Tutkimukseen otettiin mukaan 4–12-vuotiaat lapset ja toiminnallisen kroonisen ummetuksen alkudiagnoosi tehtiin Rooma III -kriteerien mukaisesti. Lapset, jotka ovat käyneet Sao Paulon liittovaltion yliopiston lasten gastroenterologian ambulatoriossa ja Santa Casa de Misericórdian sairaalassa Sao Paulon kaupungissa. Kaikille lapsille tehtiin ummetuksen ylläpitohoitoa laksatiivilla, jonka annostus oli alle 1,0 ml/kg magnesiumoksidin, mineraaliöljyn tai laktuloosin maidon osalta tai alle 0,5 g/kg polyetyleeniglykoli 3350:n osalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04039-031
        • UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4–12-vuotiaat lapset;
  • Ylläpitohoito pienellä laksatiiviannoksella;
  • Perhe, jolla on sosioekonominen kulttuuri, joka mahdollistaisi tutkimuksen protokollan mukaisten toimenpiteiden toteuttamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on orgaaninen ummetus, kuten Hirschsprungin tauti, aivohalvaus, anorektaaliset ja selkäydinytimen poikkeavuudet ja metaboliset sairaudet;
  • Kuitulisän säännöllinen käyttö 4 viikkoa ennen pääsyä;
  • ummetusta aiheuttavien lääkkeiden käyttö;
  • Kiinteän tai matkapuhelimen puuttuminen yhteydenottoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ravintokuitusekoitus
Ravintokuiduseos koostui kuudesta eri kuitutyypistä. Sitä käytettiin lasten kroonisen ummetuksen hoitoon.
Ravintolisä: Ravintokuitusekoitus

Neljän viikon aikana potilaat saivat kuituseoksia (interventio) tai maltodekstriiniä lumelääkkeenä. Kuituseos koostui kuudesta eri tyypistä kuidusta: 10,5 % frukto-oligosakkarideja, 12,5 % inuliinia, 24 % arabikumia, 9 % kestävää tärkkelystä, 33 % soijapolysakkaridia ja 12 % selluloosaa.

Annos määriteltiin lapsen painon mukaan: 6,3 grammaa kuitua, joka vastaa 4,8 grammaa kuitua, tai lumelääkettä (1 ruokalusikallinen) kahdesti päivässä laimennettuna 200 ml:aan maitomaista suklaajuomaa ylipainoisille lapsille. 18 kg asti; 12,6 grammaa kuitua, joka vastaa 9,6 grammaa kuitua, tai lumelääkettä (2 ruokalusikallista) kahdesti päivässä laimennettuna 200 ml:aan maitosuklaajuomaa yli 18 kg painaville lapsille.

Muut nimet:
  • Stimulanssi
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini
Sokkoutettu kontrolliryhmä
Ravintolisä: Ravintokuitusekoitus

Neljän viikon aikana potilaat saivat kuituseoksia (interventio) tai maltodekstriiniä lumelääkkeenä. Kuituseos koostui kuudesta eri tyypistä kuidusta: 10,5 % frukto-oligosakkarideja, 12,5 % inuliinia, 24 % arabikumia, 9 % kestävää tärkkelystä, 33 % soijapolysakkaridia ja 12 % selluloosaa.

Annos määriteltiin lapsen painon mukaan: 6,3 grammaa kuitua, joka vastaa 4,8 grammaa kuitua, tai lumelääkettä (1 ruokalusikallinen) kahdesti päivässä laimennettuna 200 ml:aan maitomaista suklaajuomaa ylipainoisille lapsille. 18 kg asti; 12,6 grammaa kuitua, joka vastaa 9,6 grammaa kuitua, tai lumelääkettä (2 ruokalusikallista) kahdesti päivässä laimennettuna 200 ml:aan maitosuklaajuomaa yli 18 kg painaville lapsille.

Muut nimet:
  • Stimulanssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste - Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensisijainen tulosmittaus oli terapeuttinen menestys. Tämä terapeuttinen menestys otettiin huomioon, kun potilas osoitti päivittäisiä evakuointia tai oli välissä tahnamaista konsistenssia ilman kipua tai vaikeuksia ja ulosteen pidätyskyvyttömyyttä 4 viikon aikana ilman laksatiivin tai peräruiskeen käyttöä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säännölliset päivittäiset evakuoinnit, ulosteiden muoto ja konsistenssi, kokonais- ja segmentaalinen kuljetusaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Ulosteiden muoto ja koostumus arvioitiin Bristol Stool Form Scale -asteikon mukaisesti (ulosteet on arvioitu ulosteen vesipitoisuuden perusteella, 1 tarkoittaa kovia ulosteita ja 7 tarkoittaa nestemäisiä ulosteita).

Paksusuolen kulkuaika arvioitiin tutkimuksen viimeisen viikon aikana Bouchouchan et ai. ehdottaman menetelmän avulla. (1992).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais
Mauro Sérgio Toporovski
Clarice Blaj Neufeld
Thabata Koester Weber

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FiberCCF - EPM2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia