Ravintokuitusekoitus ummetuneilla lapsipotilailla (MIXFIBER)
Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ravintokuituseoksen vaikutuksen arvioimiseksi ylläpitohoidon aikana ja paksusuolen kulkuaikaan ummetuneilla lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta ummetuksen hoitoon tarkoitettujen kuitujen kulutuksen lisääntymisestä, harvat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet sen tehokkuutta. Suurimmassa osassa aikaisemmista tutkimuksista arvioitiin vain yhden kuitutyypin vaikutusta. Jokaisella kuitutyypillä on tietty ominaisuus, joka määrää sen toimintamekanismin ja suorituskyvyn paksusuolen eri osissa. Siksi teoriassa voitaisiin hyvinkin havaita suurempi tehokkuus, kun erityyppisiä kuituja yhdistetään yhdeksi tuotteeksi kuidun täydennykseksi.
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus suoritettiin ravintokuituseoksen vaikutuksen arvioimiseksi ummetuspotilailla.
Tutkimukseen otettiin mukaan 4–12-vuotiaat lapset ja toiminnallisen kroonisen ummetuksen alkudiagnoosi tehtiin Rooma III -kriteerien mukaisesti. Lapset, jotka ovat käyneet Sao Paulon liittovaltion yliopiston lasten gastroenterologian ambulatoriossa ja Santa Casa de Misericórdian sairaalassa Sao Paulon kaupungissa. Kaikille lapsille tehtiin ummetuksen ylläpitohoitoa laksatiivilla, jonka annostus oli alle 1,0 ml/kg magnesiumoksidin, mineraaliöljyn tai laktuloosin maidon osalta tai alle 0,5 g/kg polyetyleeniglykoli 3350:n osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039-031
- UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–12-vuotiaat lapset;
- Ylläpitohoito pienellä laksatiiviannoksella;
- Perhe, jolla on sosioekonominen kulttuuri, joka mahdollistaisi tutkimuksen protokollan mukaisten toimenpiteiden toteuttamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on orgaaninen ummetus, kuten Hirschsprungin tauti, aivohalvaus, anorektaaliset ja selkäydinytimen poikkeavuudet ja metaboliset sairaudet;
- Kuitulisän säännöllinen käyttö 4 viikkoa ennen pääsyä;
- ummetusta aiheuttavien lääkkeiden käyttö;
- Kiinteän tai matkapuhelimen puuttuminen yhteydenottoa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ravintokuitusekoitus
Ravintokuiduseos koostui kuudesta eri kuitutyypistä.
Sitä käytettiin lasten kroonisen ummetuksen hoitoon.
|
Neljän viikon aikana potilaat saivat kuituseoksia (interventio) tai maltodekstriiniä lumelääkkeenä. Kuituseos koostui kuudesta eri tyypistä kuidusta: 10,5 % frukto-oligosakkarideja, 12,5 % inuliinia, 24 % arabikumia, 9 % kestävää tärkkelystä, 33 % soijapolysakkaridia ja 12 % selluloosaa. Annos määriteltiin lapsen painon mukaan: 6,3 grammaa kuitua, joka vastaa 4,8 grammaa kuitua, tai lumelääkettä (1 ruokalusikallinen) kahdesti päivässä laimennettuna 200 ml:aan maitomaista suklaajuomaa ylipainoisille lapsille. 18 kg asti; 12,6 grammaa kuitua, joka vastaa 9,6 grammaa kuitua, tai lumelääkettä (2 ruokalusikallista) kahdesti päivässä laimennettuna 200 ml:aan maitosuklaajuomaa yli 18 kg painaville lapsille.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini
Sokkoutettu kontrolliryhmä
|
Neljän viikon aikana potilaat saivat kuituseoksia (interventio) tai maltodekstriiniä lumelääkkeenä. Kuituseos koostui kuudesta eri tyypistä kuidusta: 10,5 % frukto-oligosakkarideja, 12,5 % inuliinia, 24 % arabikumia, 9 % kestävää tärkkelystä, 33 % soijapolysakkaridia ja 12 % selluloosaa. Annos määriteltiin lapsen painon mukaan: 6,3 grammaa kuitua, joka vastaa 4,8 grammaa kuitua, tai lumelääkettä (1 ruokalusikallinen) kahdesti päivässä laimennettuna 200 ml:aan maitomaista suklaajuomaa ylipainoisille lapsille. 18 kg asti; 12,6 grammaa kuitua, joka vastaa 9,6 grammaa kuitua, tai lumelääkettä (2 ruokalusikallista) kahdesti päivässä laimennettuna 200 ml:aan maitosuklaajuomaa yli 18 kg painaville lapsille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste - Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmittaus oli terapeuttinen menestys.
Tämä terapeuttinen menestys otettiin huomioon, kun potilas osoitti päivittäisiä evakuointia tai oli välissä tahnamaista konsistenssia ilman kipua tai vaikeuksia ja ulosteen pidätyskyvyttömyyttä 4 viikon aikana ilman laksatiivin tai peräruiskeen käyttöä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säännölliset päivittäiset evakuoinnit, ulosteiden muoto ja konsistenssi, kokonais- ja segmentaalinen kuljetusaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulosteiden muoto ja koostumus arvioitiin Bristol Stool Form Scale -asteikon mukaisesti (ulosteet on arvioitu ulosteen vesipitoisuuden perusteella, 1 tarkoittaa kovia ulosteita ja 7 tarkoittaa nestemäisiä ulosteita). Paksusuolen kulkuaika arvioitiin tutkimuksen viimeisen viikon aikana Bouchouchan et ai. ehdottaman menetelmän avulla. (1992). |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiberCCF - EPM2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .