Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosepreviiri HIV-HCV-yhteisinfektiopotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa Peg-interferoni/ribaviriinihoitoa (BocepreVIH)

perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilottitutkimus bocepreviirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Peg-Interferon Alfan ja Ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on HCV/HIV-yhteisinfektio ja jotka eivät ole saaneet aiempaa Peg-Interferon/Ribavirin-hoitoa

Suurin osa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)/hepatiitti C -viruksen (HCV) -tartunnan saaneista potilaista ei reagoi hoitoon 48 viikon kuluttua nykyisestä Peg-Interferon/Ribavirin-hoidon tavanomaisesta hoidosta. Uudelleenhoidon tulokset ovat pettymys. Boceprevirin lisäämisen nykyiseen hoitotasoon on osoitettu lisäävän hoidon tehoa mono-HCV-infektiopotilailla, joita on aiemmin hoidettu kahdella hoidolla. Koska tiedämme, että HIV/HCV-yhteisinfektion saaneet potilaat ovat alttiita nopeammalle maksafibroosille sekä lisääntyneelle maksakirroosin, loppuvaiheen maksasairauden ja hepatosellulaarisen karsinooman riskille, on tärkeää parantaa C-hepatiittihoidon uusintahoitoa. näillä potilailla.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Boceprevirin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Peg-Interferon alfa 2b:n ja ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja krooninen genotyypin 1 HCV ja joita on aiemmin hoidettu Peg-Interferon/Ribavirinilla. Mukaan otetaan 80 ainetta. Ensisijainen päätetapahtuma on jatkuva virologinen vaste (SVR), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi viikolla 24 hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa HIV/HCV-yhteisinfektion saaneista potilaista ei reagoi hoitoon 48 viikon kuluttua nykyisestä Peg-Interferon/Ribavirin-hoidon normaalista hoidosta. Uudelleenhoidon tulokset ovat pettymys. Boceprevirin lisäämisen nykyiseen hoitotasoon on osoitettu lisäävän hoidon tehoa mono-HCV-infektiopotilailla, joita on aiemmin hoidettu kahdella hoidolla. Koska tiedämme, että HIV/HCV-yhteisinfektion saaneet potilaat ovat alttiita nopeammalle maksafibroosille sekä lisääntyneelle maksakirroosin, loppuvaiheen maksasairauden ja hepatosellulaarisen karsinooman riskille, on tärkeää parantaa C-hepatiittihoidon uusintahoitoa. näillä potilailla.

Tähän tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on monia ennakoivia epäonnistumisen tekijöitä: HIV-yhteisinfektio, aiempi epäonnistuminen Peg-Interferon/Ribavirin -hoidossa, HCV-genotyypin 1 infektio. Eräässä tutkimuksessa tällaisten potilaiden SVR-aste oli 9 % Peg-Interferon/Ribavirin-hoidon uudelleen jälkeen. Toinen tutkimus on osoittanut vasteen merkittävän lisääntymisen kolmihoidolla potilailla, joilla on yksi HCV-infektio.

Tutkijat ehdottavat monikeskisen, kansallisen, ei-satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen suorittamista 80 potilaalla.

F4-kirroosipotilaiden osuuden tulee olla pienempi kuin 50 % tutkimuspotilaista.

Edelliseen hoitoon (HCV RNA:n pudotus < 2 log10 W12:lla) ja ilman F4-kirroosia saaneiden lukumäärän on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 20.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida genotyypin 1 - HCV/HIV-yhteisinfektion saaneilla potilailla, jotka eivät reagoi aikaisempaan Peg-Interferon/Ribavirin -hoitoon, SVR:n määrä 48 tai 72 viikon kolmen lääkkeen hoidon jälkeen. Peg-Interferonia, Ribaviriinia ja Bocepreviiria Virologisen vasteen mukaan ja verrata SVR-tasoa 20 %:n kynnysarvoon, joka on alhaisin terapeuttisen hyödyn huomioon ottaminen tässä populaatiossa.

Farmakokineettinen alatutkimus, johon kuuluu 30 potilasta, suoritetaan antiretroviraalisen hoidon (atatsanaviiri yhdistettynä ritonaviirin, raltegraviirin, tenofoviirin) farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi yhdessä anti-HCV-hoidon kanssa lähtötilanteessa ja 8. potilaalla sekä bocepreviirin farmakokineettisiä parametreja 8. vuorokaudella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • CHU Sainte Marguerite

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 18 vuotta
  • HIV-1-infektio
  • Vain genotyypin 1 HCV:n infektio
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään 12 viikkoa hoitoa Peg-Interferoni alfa 2a ≥ 135 µg / kerran viikossa tai Peg-Interferoni alfa 2b ≥ 1,0 µg/kg/ kerran viikossa + Ribaviriini ≥ 600 mg vuorokaudessa, eivätkä he ole saaneet hoitoa .
  • Anti-HCV-hoito keskeytettiin vähintään 6 kuukaudeksi

  • Potilaita on jo hoidettava seulonnassa vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla antiretroviraalisen hoidon yhdistelmällä seuraavasti:

    • Joko tenofoviiri - emtrisitabiini tai atatsanaviiri yhdessä ritonaviirin kanssa
    • Tai tenofoviiri - emtrisitabiini ja raltegraviiri
    • Jos potilaat eivät virologisista, turvallisuus- tai toksisuussyistä voi saada kumpaakaan ehdotetuista antiretroviraalisista hoito-ohjelmista, potilaat voivat saada mitä tahansa tehokasta antiretroviraalista hoitoa, mukaan lukien tenofoviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, atatsanaviiri yksinään tai yhdessä ritonaviirin, raltegraviirin ja abakaviirin kanssa. Nämä potilaat eivät saa osallistua farmakokineettiseen alatutkimukseen.
  • CD4 > 200/mm3 et >15 % näytöllä
  • HIV-RNA < 50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden jälkeen seulonnassa
  • ≥ 40 kg ja ≤ 125 kg
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa fibroosiaste. F4-koehenkilöiden osuus ei saa ylittää 50 % koehenkilöiden kokonaismäärästä.
  • Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden tulee sopia käyttävänsä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 1 kuukausi ennen tutkimushoidon aloittamista ja jatkamista 7 kuukautta viimeisten tutkimuslääkeannosten jälkeen miespuolisille koehenkilöille ja heidän kumppanilleen, 4 kuukautta naishenkilöille.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus päätutkimukseen (allekirjoitettu vähintään seulontakäynnillä ja ennen tutkimustutkimusta) ja + (asianomaisille keskuksille) farmakokineettiselle osatutkimukselle.
  • Tutkittavien on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus biologista keräämistä varten.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus geneettisten tietojen käsittelyyn.
  • Sairausvakuutukseen liittyvät tai edunsaajat.

Poissulkemiskriteerit:

Historia:

  • Potilaat, joilla on kirroosi (F4) ja jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon
  • Child-Pugh-luokkaan B tai C luokiteltu kirroosi tai aiempi dekompensoitunut maksakirroosi. Jos lapsi A -luokitus, merkittäviä suonikohjuja (asteen 2 tai 3) havaittiin fibroskopialla < 3 vuoden ajalta.
  • Silmän neuriitti, verkkokalvon häiriöt, elinsiirto
  • Opportunistiset infektiot (luokka C), aktiiviset tai esiintyneet 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
  • Neoplasia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon basosellulaarinen karsinooma, toipuva Kaposin sarkooma, in situ kohdunkaulan tai peräaukon syöpä.

Nykyinen tila:

  • Yhteinen infektio hepatiitti B -viruksen kanssa
  • Raskaus ja imetys
  • Sydänsairaus tai vaikea keuhkosairaus
  • Hoitamaton dystyreoosi
  • Autoimmuunisairaus, joka on vasta-aiheinen interferonihoidolle
  • Vaikeat hemoglobinopatiat
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä kortikoterapiaa tai immunosuppressiivista hoitoa
  • Kehittyvä nykyinen maligniteetti, mukaan lukien hepatokarsinooma, joka tulee erityisesti kontrolloida ennen lähtötasoa.
  • Alkoholin käyttö, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Huumausaineriippuvuus, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka osallistuvat korvausohjelmaan metadonilla tai buprenorfiinilla, voivat olla mukana tutkimuksessa.

Biologiset kriteerit:

• Hemoglobiini < 12 g/dl (nainen) tai < 13 g/dl (mies), verihiutaleet < 90 000/mm3, neutrofiilien määrä < 1500/mm3, munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistumana < 50 ml/min, hallitsematon kilpirauhasen toiminta, HbA1c ≥ 7 % diabeteksen tapauksessa

Tutkimuslääkkeisiin liittyvät kriteerit

  • Ribaviriinin vasta-aihe, interferonihoito mukaan lukien psykiatriset vasta-aiheet.
  • Aiempi keskeyttäminen anti-HCV-hoidon intoleranssin vuoksi. Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet hoidon intoleranssin, erityisesti anemian tai leukoneutropenian vuoksi, ja joita ei ole hoidettu hematopoieettisella kasvutekijällä, ovat kelvollisia.
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi vaikuttaa bosepreviirin, atatsanaviirin, ritonaviirin ja raltegraviirin farmakokinetiikkaan
  • mäkikuisman kulutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bosepreviiri, PegIFN alfa 2b, ribaviriini

Vakiohoito:

  • Peg-interferoni (PegIFN) alfa 2b ihonalaisena injektiona 1,5 µg/kg/viikko
  • Ribaviriinikapselit 200 mg: annostus painoluokittain (< 65 kg: 800 mg; 65-80 kg: 1000 mg; 81-105 kg: 1200 mg; > 105 kg: 1400 mg)

Kolmen lääkkeen hoito-ohjelma:

  • Peg-Interferoni alfa 2b ihonalaisena injektiona 1,5 µg/kg/viikko
  • Ribaviriinikapselit 200 mg: annostus jaetaan painoluokissa kuten normaalihoidossa
  • Boceprevir-tabletit 200 mg: 800 mg 3 kertaa päivässä (2400 mg/j) ruoan kanssa
Lääke: Bosepreviiri, Peg-interferoni alfa 2b ja ribaviriini
  • Näyttöjakso viikosta 8
  • Vakiohoito päivästä 0 viikkoon 4 (v4)
  • Kolmen lääkkeen hoito-ohjelma (Boceprevirin käyttöönotto) 4–8

  • HCV RNA:n määritys W8:ssa määrittää hoitoryhmän ja osallistumisen keston:

    • Jos HCV-RNA:ta ei havaita 8. vuorokaudessa, kyseessä on täydellinen virologinen vaste: 3 lääkehoitoa jatketaan 48. vuorokauteen asti, sitten on seurantajakso W72:een asti ja SVR-analyysi.
    • Jos HCV RNA ≤ 1000 IU/ml 8. viikon aikana, kyseessä on epätäydellinen virologinen vaste. Kolmen lääkkeen hoito-ohjelmaa jatketaan W72:een asti, jolloin tehdään uusi analyysi.
Muut nimet:
  • Rebetol
  • ViraferonPeg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 72 tai viikko 96 (72 tai 96)
HCV-RNA mitattu 24 viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen (v72 tai v96)
Viikko 72 tai viikko 96 (72 tai 96)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-viruskuorma
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 28, 36 ja hoidon päätyttyä 48/72
HCV-RNA
4, 8, 12, 16, 28, 36 ja hoidon päätyttyä 48/72
Jatkuvan virologisen vasteen (SVR) ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Perustaso
  • seksiä
  • Ikä (< vs ≥ 40 vuotta)
  • HIV-infektion riskitekijä (lääkkeiden kuluttaja vs. muut riskitekijät)
  • HCV-infektion riskitekijä (lääkkeiden kuluttaja vs. muut riskitekijät)
  • Etninen alkuperä (afrikkalais-amerikkalainen tai saharan eteläpuolinen afrikkalainen tai Länsi-Intia vs. muut)
  • CDC-stadion (C vs. A-B)
  • CD4-numero (< vs. ≥ 350/mm3)
  • HCV-viruskuorma (< vs. ≥ 800 000 UI/ml)
  • HCV-genotyyppi (1a vs 1b)
  • Kirroosi (F4 vs. ei kirroosia)
  • Alkoholin, tupakan, kannabiksen, suonensisäisten/nenälääkkeiden käyttö
  • IL28-geenin polymorfismi
Perustaso
HIV-virologiset päätepisteet
Aikaikkuna: W4, W8, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W40, W44, W48, W60, W72 ja W84, W96, jos hoidon kesto on 72 viikkoa
  • HIV-RNA
  • CD4- ja CD8-määrä
W4, W8, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W40, W44, W48, W60, W72 ja W84, W96, jos hoidon kesto on 72 viikkoa
Ribaviriinin plasman jäännöspitoisuus (Cres).
Aikaikkuna: V4 ja V8
V4 ja V8
Maksatekijät: maksafibroosipisteet
Aikaikkuna: Näyttö, W4, W8, W16, W28, W48, W72, W96.
Maksafibroosin kehitys lähtötilanteen ja 24 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteen arvon ja jatkuvan virologisen vasteen mukaan (W4, W8, W16, W28, W48/72 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen).
Näyttö, W4, W8, W16, W28, W48, W72, W96.
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: V4, V8, V16, V28, V48, V72, K96
V4, V8, V16, V28, V48, V72, K96
Antiretroviraalisten hoitojen farmakokineettisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, W8
Antiretroviraalisten hoitojen farmakokineettiset parametrit (Cres, Cmax, AUC) ennen (perustaso) ja sen jälkeen (W8) Boceprevir-yhdistelmähoidon aloittamista koehenkilöiden alaryhmässä ja UGTA1-polymorfismin mukaan.
Päivä 0, W8
Kliiniset ja biologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (v72 tai v96)
Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (v72 tai v96)
Virologisen epäonnistumisen tyypin mukaan luokiteltujen osallistujien määrä: ei-vaste, uusiutuva, nollavaste
Aikaikkuna: K8, V12, V16, V28, K48, V72, K96
  • Relapsipotilaat: HCV-RNA:ta ei voida havaita hoidon lopussa, se on havaittavissa hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Läpimurtopotilaat: HCV-RNA:ta ei voida havaita vähintään kerran hoidon aikana, mutta se on havaittavissa ennen hoidon lopettamista.
  • Potilaat, jotka eivät saa vastetta: havaittavissa oleva HCV-RNA 24. vuorokaudessa, ei koskaan saavuttanut havaitsematonta ja HCV-RNA:n pudotus ≥ 2 log 12. päivänä.
  • Potilaat, jotka eivät ole reagoineet: HCV RNA:n pudotus < 2 log klo 12
K8, V12, V16, V28, K48, V72, K96
ITPA-geenin polymorfismi
Aikaikkuna: Päivä 0
ITPA-geenin polymorfismin ja hemolyyttisen anemian puhkeamisen suhdetta analysoidaan.
Päivä 0
CYP3A4 polymorfismi
Aikaikkuna: W8
Bosepreviirin farmakokineettisten parametrien (Cres, Cmax, AUC) arviointi w8:lla koehenkilöiden alaryhmässä antiretroviraalisen hoidon ja CYP3A4-polymorfismin mukaan.
W8
Antiretroviraalisten hoitojen maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 0 ja W8
Antiretroviraalisten hoitojen farmakokineettisten parametrien (Cres, Cmax, AUC) arviointi ennen (perustaso) ja sen jälkeen (W8) Boceprevir-yhdistelmähoidon aloittamista koehenkilöiden alaryhmässä ja UGTA1-polymorfismin mukaan.
Päivä 0 ja W8
Antiretroviraalisten lääkkeiden käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 0 ja W8
Antiretroviraalisten hoitojen farmakokineettisten parametrien (Cres, Cmax, AUC) arviointi ennen (perustilanne) ja sen jälkeen (W8) Boceprevir-yhdistelmähoidon aloittamista koehenkilöiden alaryhmässä ja UGTA1-polymorfismin mukaan.
Päivä 0 ja W8
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: W4, W8, W16, W28, W48, W72, W96
Insuliiniresistenssin kehitys lähtötilanteen ja 24 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteen ja jatkuvan virologisen vasteen mukaan (W4, W8, W16, W28, W48/72 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen).
W4, W8, W16, W28, W48, W72, W96
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: V4, V8, V16, V28, V48, V72, K96
Metabolisten oireyhtymien parametrien arviointi lähtötilanteen ja jatkuvan virologisen vasteen mukaan (W4, W8, W16, W28, W48/72 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen).
V4, V8, V16, V28, V48, V72, K96
Hoidon lopettamisen syyt ja päivämäärät
Aikaikkuna: W72 asti
W72 asti
Havaitut oireet
Aikaikkuna: Päivä 0, K28, K48, K72, K96
Havaitut oireet arvioidaan "AC24 Ranskan AIDS-asteikolla"
Päivä 0, K28, K48, K72, K96
Ranskalainen AIDS-kyselylomake
Aikaikkuna: 0, 28, 48, 72
0, 28, 48, 72
Tupakan kulutus
Aikaikkuna: V4, V8, V16, V28, V48, V72, K96
V4, V8, V16, V28, V48, V72, K96
Kannabiksen kulutus
Aikaikkuna: V4, V8, V16, V28, V48, V72, K96
V4, V8, V16, V28, V48, V72, K96
Suonensisäinen/nenälääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: V4, V8, V16, V28, V48, V72, K96
V4, V8, V16, V28, V48, V72, K96
Atatsanaviirin jäännöspitoisuus (Cres) tehostettuna tai ei ritonaviirin avulla
Aikaikkuna: Seulontapäivänä, W48 ja virologisen reboundin tapauksessa
Atatsanaviirin jäännöspitoisuuden mittaus potilailla, joita hoidettiin atatsanaviiritehosteella tai ei ritonaviirihoitoa seulontapäivänä, W48 ja virologisen reboundin (HIV ja HCV) tapauksessa.
Seulontapäivänä, W48 ja virologisen reboundin tapauksessa
Ritonaviirin jäännöspitoisuus (Cres).
Aikaikkuna: Seulontapäivänä, W48 ja virologisen reboundin tapauksessa
Ritonaviirin jäännöspitoisuuden mittaus potilailla, joita hoidettiin ritonaviiritehosteella atatsanaviiriga seulontapäivänä, W48 ja virologisen reboundin (HIV ja HCV) tapauksessa.
Seulontapäivänä, W48 ja virologisen reboundin tapauksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC
Rennes University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Isabelle Poizot-Martin, MD, University Hospital, Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANRS HC27 BOCEPREVIH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia