Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milnasipraani autismissa ja toiminnallisessa locus coeruleuksessa ja autismin noradrenergisessa mallissa

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Autismispektrihäiriöt (ASD) sisältävät autistisen häiriön, Aspergerin oireyhtymän ja pervasiivisen kehityshäiriön, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS). Nämä ovat kehityshäiriöitä, jotka alkavat ennen kolmen vuoden ikää. Viimeaikaiset Center for Disease Control (CDC) -arviot viittaavat siihen, että ASD vaikuttaa jopa yhteen 100:sta yksilöstä ja jopa yhteen pojasta 50:stä. ASD-potilaiden hoitoon liittyy huomattavia kustannuksia, ja ASD:llä on korkeimmat hoitajan taakkapisteet kaikista sairauksista. ASD:llä on kolme keskeistä oirealuetta, mukaan lukien sosiaaliset puutteet, toistuva käyttäytyminen ja kielivaje. Potilailla voi myös olla huomion puutteen oireita, häiritsevää käyttäytymistä ja kehitysvammaisuutta. Tällä hetkellä ei ole elintarvike- ja lääkeviranomaisen (FDA) hyväksymää hoitoa autismin ydinoireille, mutta risperidonilla ja aripipratsolilla on FDA:n hyväksyntä autismiin liittyville häiritseville käytöksille.

Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Milnasipraanista aikuisilla, joilla on ASD tai Aspergerin oireyhtymä. Milnasipraanilla sanotaan olevan rooli locus coeruleus-noradrenergisen järjestelmän aktivoinnissa ja normalisoinnissa, jonka oletetaan vaikuttavan käyttäytymiseen sopeutumiseen ja suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • Ikäraja 18-50 vuotta
  • Autismispektrihäiriön diagnoosi
  • älykkyysosamäärä on suurempi kuin 70

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat aiheet
  • Potilailla, joilla on laajassa psykiatrisessa haastattelussa todettu olevan merkittävä itsemurhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumetabletteja 12,5–100 mg:n kiinteän aikataulun mukaisesti.
KOKEELLISTA: Milnasipraani
Lääke: Milnasipraani
Potilaat saavat titratun milnasipraaniannoksen, joka kasvaa enintään 100 mg:aan päivässä 12 viikon tutkimusjakson aikana. Annostus perustuu kiinteään aikatauluun, jota seurataan sivuvaikutusprofiilin avulla.
Muut nimet:
  • Savella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Conners Adults Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 12 tulokset

Muutos mitataan kunkin kohteen pisteissä Connersin aikuisten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikolla lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 12). Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.

Raakapisteet muunnetaan kunkin asteikon ja ala-asteikon T-pisteiksi, joita sitten verrataan keskiarvoon. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. T-pistemäärä 50 on relevantin vertailupopulaation keskiarvo. T-pisteet yli 65 tarkoittaa kohtalaista tai vakavaa ongelmaa. Esimerkiksi rivi 1 on tarkkaamattomuus/muisti-alaasteikon T-pisteiden peruspisteiden keskiarvo ja rivi 2 on viikon 12 T-pisteiden keskiarvo Tarkkamattomuus/Muisti-ala-asteikolle. Näiden kahden keskiarvon välistä eroa käytetään mittaamaan muutos lähtötasosta viikkoon 12 molemmissa ryhmissä.
Lähtötilanteen ja viikon 12 tulokset
Muutos hyperaktiivisuudessa poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla mitattuna - Hyperaktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen - 12 viikkoa
Aberrant Behavior Checklist on informanttipohjainen kyselylomake, joka koostuu 58 kohdasta, jotka on jaettu viiteen asteikkoon: ärtyneisyys, letargia ja sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus/sääntelyn noudattamatta jättäminen ja sopimaton puhe [34]. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta "ei ongelmaa" 3:een "vakava ongelma". Asteikkopisteet lasketaan laskemalla yhteen kyseisen asteikon kohteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Raportoidut tiedot koskevat ABC-H:n muutosta lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 0 viikkoon 12). Nämä tiedot koskevat erityisesti hyperaktiivisuusasteikkoa, joka on 16 kohtaa, joista jokainen vaihtelee välillä 0-3, mikä tekee yhteensä pisteet 0-48.
Lähtötilanne päätepisteeseen - 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos autismin vakavuustasoissa kliinisen globaalin vaikutelman asteikon perusteella
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne, viikot 2,4,6,8,10,12
CGI-I heijastaa arvioijan käsitystä koehenkilön nykyisestä autismin vakavuusasteesta 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee paljon parantuneesta (1) paljon huonompaan (5).
seulonta, lähtötilanne, viikot 2,4,6,8,10,12
Muutos toistuvassa käyttäytymisessä YBOCS-pakotuksen ja jäykkyyden alaskaalan avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2,4,6,8,10,12

Tämän asteikon on osoitettu olevan herkkä tulosmitta toistuvien käyttäytymismallien autismitutkimuksissa. Toissijaisia ​​tuloksia koskevia tietoja ei analysoitu, koska sillä ei ole merkitystä mitatuissa ensisijaisissa tuloksissa.

  • asteikkoalue: 0 - 40 yhteensä, 0 - 7 subkliininen, 8 - 15 lievä, 16 - 23 keskivaikea, 24 - 31 vakava, 32 - 40 äärimmäinen
  • Pisteiden tulkinta: Korkeammat kokonaispisteet heijastavat oireiden lisääntymistä.
lähtötaso, viikot 2,4,6,8,10,12
Muutos ei-verbaalisen toiminnan diagnostisessa analyysissä-2 AIKUISTEN KASVOILMET: (DANVA2-AF)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2,4,6,8,10,12

Tämän asteikon on osoitettu olevan herkkä autististen aikuisten muutoksille ja liittyvän amygdalan toimintaan. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Kliininen työkalu, joka mittaa tunteiden tunnistamista kasvojen ilmeen, äänen ja asennon avulla.

  1. Lapsikasvot 2 (alue 0 - 100, korkeammat arvot kuvaavat korkeampaa virheprosenttia)
  2. Aikuisten kasvot 2 (alue 0 - 100, korkeammat arvot heijastavat korkeampaa virheprosenttia)
  3. Lapsiparakieli 2 (väli 0–100, korkeammat arvot kuvaavat suurempia virheprosenttia)
  4. Aikuisten parakieli 2 (alue 0 - 100, korkeammat arvot kuvaavat korkeampaa virheprosenttia) Virheet lasketaan ja järjestetään ennalta määrätyn vaikutuksen ja intensiteetin mukaan. Osatestit harkitaan erikseen.
lähtötaso, viikot 2,4,6,8,10,12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-09-299

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia