Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milnasipraani autismissa ja toiminnallisessa locus coeruleuksessa ja autismin noradrenergisessa mallissa

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Autismispektrihäiriöt (ASD) sisältävät autistisen häiriön, Aspergerin oireyhtymän ja pervasiivisen kehityshäiriön, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS). Nämä ovat kehityshäiriöitä, jotka alkavat ennen kolmen vuoden ikää. Viimeaikaiset Center for Disease Control (CDC) -arviot viittaavat siihen, että ASD vaikuttaa jopa yhteen 100:sta yksilöstä ja jopa yhteen pojasta 50:stä. ASD-potilaiden hoitoon liittyy huomattavia kustannuksia, ja ASD:llä on korkeimmat hoitajan taakkapisteet kaikista sairauksista. ASD:llä on kolme keskeistä oirealuetta, mukaan lukien sosiaaliset puutteet, toistuva käyttäytyminen ja kielivaje. Potilailla voi myös olla huomion puutteen oireita, häiritsevää käyttäytymistä ja kehitysvammaisuutta. Tällä hetkellä ei ole elintarvike- ja lääkeviranomaisen (FDA) hyväksymää hoitoa autismin ydinoireille, mutta risperidonilla ja aripipratsolilla on FDA:n hyväksyntä autismiin liittyville häiritseville käytöksille.

Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Milnasipraanista aikuisilla, joilla on ASD tai Aspergerin oireyhtymä. Milnasipraanilla sanotaan olevan rooli locus coeruleus-noradrenergisen järjestelmän aktivoinnissa ja normalisoinnissa, jonka oletetaan vaikuttavan käyttäytymiseen sopeutumiseen ja suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • Ikäraja 18-50 vuotta
  • Autismispektrihäiriön diagnoosi
  • älykkyysosamäärä on suurempi kuin 70

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat aiheet
  • Potilailla, joilla on laajassa psykiatrisessa haastattelussa todettu olevan merkittävä itsemurhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumetabletteja 12,5–100 mg:n kiinteän aikataulun mukaisesti.
KOKEELLISTA: Milnasipraani
Lääke: Milnasipraani
Potilaat saavat titratun milnasipraaniannoksen, joka kasvaa enintään 100 mg:aan päivässä 12 viikon tutkimusjakson aikana. Annostus perustuu kiinteään aikatauluun, jota seurataan sivuvaikutusprofiilin avulla.
Muut nimet:
  • Savella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Conners Adults Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 12 tulokset

Muutos mitataan kunkin kohteen pisteissä Connersin aikuisten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikolla lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 12). Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.

Raakapisteet muunnetaan kunkin asteikon ja ala-asteikon T-pisteiksi, joita sitten verrataan keskiarvoon. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. T-pistemäärä 50 on relevantin vertailupopulaation keskiarvo. T-pisteet yli 65 tarkoittaa kohtalaista tai vakavaa ongelmaa. Esimerkiksi rivi 1 on tarkkaamattomuus/muisti-alaasteikon T-pisteiden peruspisteiden keskiarvo ja rivi 2 on viikon 12 T-pisteiden keskiarvo Tarkkamattomuus/Muisti-ala-asteikolle. Näiden kahden keskiarvon välistä eroa käytetään mittaamaan muutos lähtötasosta viikkoon 12 molemmissa ryhmissä.
Lähtötilanteen ja viikon 12 tulokset
Muutos hyperaktiivisuudessa poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla mitattuna - Hyperaktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen - 12 viikkoa
Aberrant Behavior Checklist on informanttipohjainen kyselylomake, joka koostuu 58 kohdasta, jotka on jaettu viiteen asteikkoon: ärtyneisyys, letargia ja sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus/sääntelyn noudattamatta jättäminen ja sopimaton puhe [34]. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta "ei ongelmaa" 3:een "vakava ongelma". Asteikkopisteet lasketaan laskemalla yhteen kyseisen asteikon kohteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Raportoidut tiedot koskevat ABC-H:n muutosta lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 0 viikkoon 12). Nämä tiedot koskevat erityisesti hyperaktiivisuusasteikkoa, joka on 16 kohtaa, joista jokainen vaihtelee välillä 0-3, mikä tekee yhteensä pisteet 0-48.
Lähtötilanne päätepisteeseen - 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos autismin vakavuustasoissa kliinisen globaalin vaikutelman asteikon perusteella
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne, viikot 2,4,6,8,10,12
CGI-I heijastaa arvioijan käsitystä koehenkilön nykyisestä autismin vakavuusasteesta 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee paljon parantuneesta (1) paljon huonompaan (5).
seulonta, lähtötilanne, viikot 2,4,6,8,10,12
Muutos toistuvassa käyttäytymisessä YBOCS-pakotuksen ja jäykkyyden alaskaalan avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2,4,6,8,10,12

Tämän asteikon on osoitettu olevan herkkä tulosmitta toistuvien käyttäytymismallien autismitutkimuksissa. Toissijaisia ​​tuloksia koskevia tietoja ei analysoitu, koska sillä ei ole merkitystä mitatuissa ensisijaisissa tuloksissa.

  • asteikkoalue: 0 - 40 yhteensä, 0 - 7 subkliininen, 8 - 15 lievä, 16 - 23 keskivaikea, 24 - 31 vakava, 32 - 40 äärimmäinen
  • Pisteiden tulkinta: Korkeammat kokonaispisteet heijastavat oireiden lisääntymistä.
lähtötaso, viikot 2,4,6,8,10,12
Muutos ei-verbaalisen toiminnan diagnostisessa analyysissä-2 AIKUISTEN KASVOILMET: (DANVA2-AF)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2,4,6,8,10,12

Tämän asteikon on osoitettu olevan herkkä autististen aikuisten muutoksille ja liittyvän amygdalan toimintaan. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Kliininen työkalu, joka mittaa tunteiden tunnistamista kasvojen ilmeen, äänen ja asennon avulla.

  1. Lapsikasvot 2 (alue 0 - 100, korkeammat arvot kuvaavat korkeampaa virheprosenttia)
  2. Aikuisten kasvot 2 (alue 0 - 100, korkeammat arvot heijastavat korkeampaa virheprosenttia)
  3. Lapsiparakieli 2 (väli 0–100, korkeammat arvot kuvaavat suurempia virheprosenttia)
  4. Aikuisten parakieli 2 (alue 0 - 100, korkeammat arvot kuvaavat korkeampaa virheprosenttia) Virheet lasketaan ja järjestetään ennalta määrätyn vaikutuksen ja intensiteetin mukaan. Osatestit harkitaan erikseen.
lähtötaso, viikot 2,4,6,8,10,12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-09-299

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa