Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ganaksoloni posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Marinus Pharmaceuticals

Todiste käsitteestä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ganaksolonista posttraumaattisessa stressihäiriössä

Tämä vaiheen 2 proof-of-concept -tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 15 viikkoa kestänyt ganaksoloni verrattuna lumelääkkeeseen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa. Jopa 120 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko ganaksolonia tai lumelääkettä kuuden viikon ajan. Kuuden viikon satunnaistetun hoidon jälkeen kaikki osallistujat jatkavat ganaksolonia kuuden viikon ajan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ganaksolonin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna PTSD-oireiden hoidossa 6 viikon hoidon jälkeen kliinikon antaman PTSD-luokitusasteikon (CAPS) avulla. Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida ganaksolonin turvallisuutta ja siedettävyyttä PTSD-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
        • Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–55-vuotiaat veteraani- tai siviilipotilaat, joilla on primaarinen PTSD, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa IV (DSM-IV) vähintään 6 kuukauden ajan
  • Terveyden on oltava yleisesti ottaen hyvä – varmistettu sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulontalaboratoriotulosten perusteella
  • Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Kliinisesti epävakaa lääketieteellinen sairaus; etenevä keskushermoston häiriö/sairaus; anamneesi kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia); kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
  • Nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö, tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia
  • Osallistujat, jotka ovat äskettäin käyttäneet huumeita tai riippuvaisia ​​​​(nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta)
  • Osallistujat, jotka eivät halua noudattaa vaadittua alkoholikieltoa kokeen aikana
  • Nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat väliintuloa, ja ne, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisten 10 vuoden aikana
  • Osallistujat, joilla on vireillä traumaattiseen tapahtumaan liittyvä oikeudenkäynti
  • Osallistujat, jotka eivät halua olla syömättä greippiä tai greippimehua tutkimuksen ajaksi
  • Osallistujat, jotka saavat psykoterapiaa ilman vakaata paradigmaa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Osallistujat, jotka eivät puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ganaxolone
aktiivinen
Lääke: Ganaxolone
200-600 mg bid, kapselit, jopa 12 viikkoa
Muut nimet:
  • GNX
Placebo Comparator: Plasebo
ei aktiivinen
Lääke: Plasebo
kapselit, tarjous, enintään 12 viikkoa
Muut nimet:
  • PBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkäreiden antaman posttrautamtisen stressihäiriön (PTSD) asteikon (CAPS) lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
CAPS oli jäsennelty haastattelu, jossa osallistujilta kysytään jokaisesta 17 mielialahäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta IV (DSM-IV) kriteerit B, C ja D PTSD:n oireista. Jokaisella kohteella on taajuuspisteet (0-4) ja intensiteettipisteet (0-4). CAPS-kokonaispistemäärä on kunkin kohteen esiintymistiheys- ja intensiteettiarvojen summa, ja pistemäärä oli 0: ei oireita - 136: vakavia oireita. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita. Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PTSD-uudelleenkokemuksen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
CAPS oli jäsennelty haastattelu, jossa osallistujilta kysytään jokaisesta 17 mielialahäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta IV (DSM-IV) kriteerit B, C ja D PTSD:n oireista. Jokaisella kohteella on taajuuspisteet (0-4) ja intensiteettipisteet (0-4). Uudelleenkokemuksen pistemäärä on klusterin B kohteiden esiintymistiheys- ja intensiteettiarvojen summa, ja pistemäärä oli 0: ei oireita - 40: vakavat oireet. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita. Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
Muutos lähtötasosta PTSD Avoidance Scoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
CAPS oli jäsennelty haastattelu, jossa osallistujilta kysytään jokaisesta 17 mielialahäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta IV (DSM-IV) kriteerit B, C ja D PTSD:n oireista. Jokaisella kohteella on taajuuspisteet (0-4) ja intensiteettipisteet (0-4). Avoidance-pistemäärä on klusterin C kohteiden esiintymistiheys- ja intensiteettiarvojen summa, ja pistemäärä oli 0: ei oireita - 56: vakavia oireita. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita. Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
Muutos lähtötasosta PTSD-hyperarousal-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
CAPS oli jäsennelty haastattelu, jossa osallistujilta kysytään jokaisesta 17 mielialahäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta IV (DSM-IV) kriteerit B, C ja D PTSD:n oireista. Jokaisella kohteella on taajuuspisteet (0-4) ja intensiteettipisteet (0-4). Hyperarousal-pistemäärä on klusterin D kohteiden esiintymistiheys- ja intensiteettiarvojen summa, ja pistemäärä oli 0: ei oireita - 40: vakavat oireet. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita. Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
Kliiniseen globaaliin vaikutelmaan reagoivien osallistujien määrä - Parannus (tutkija) (CGI-II) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
CGI-II-asteikko on 7-pisteinen asteikko, jossa tutkijaa vaadittiin arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja arvosanaksi 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. Korkeampi pistemäärä osoitti pahempia oireita. Pisteet ryhmiteltiin kahteen luokkaan analysointia varten: Vastaavat = 1 tai 2, Ei-vastaavat = 3-7.
Viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Osallistujien määrä, jotka reagoivat CGI-I-subjektiasteikkoon Kliininen globaali impressio - Parannus (kohde) (CGI-IS) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
CGI-IS-asteikko on 7-pisteinen asteikko, jossa osallistuja arvioi, kuinka paljon sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa ja arvosanaksi 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. Korkeampi pistemäärä osoitti pahempia oireita. Pisteet ryhmiteltiin kahteen luokkaan analysointia varten: Vastaavat = 1 tai 2, Ei-vastaavat = 3-7.
Viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Muutos lähtötasosta PTSD-tarkistuslistan (PCL) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
PCL on 17 kohdan itseraportointiasteikko, joka edustaa kaikkia PTSD:n DSM-IV-kriteerejä, mukaan lukien uudelleen kokemisen, välttämisen ja tunnottomuuden sekä ylihermostuneisuuden kriteerit. Jokainen kohde saa pisteet 1-5 (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = kohtalainen; 4 = melko vähän; 5 = erittäin). Kokonaispistemäärä on 17 pisteen summa ja vaihteli 17:stä: ei oireita 85:een: vakavia oireita. Korkeampi pistemäärä osoitti pahempia oireita. Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
Muutos lähtötilanteesta mielialaprofiilin (POMS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
POMS on tekijä-analyyttisesti johdettu 65 kohteen itseraportointiinventaari, jossa on viisi pistettä negatiivisen mielialan viidestä ulottuvuudesta: viha/ärtyneisyys, ahdistuneisuus/jännitys, masennus/masennus, sekavuus/hämmennys ja väsymys/inertia sekä voimaa/aktiivisuutta. Kokonaispisteet laskettiin väsymyksenä + mielialana (summa [sekaannus, viha, ahdistus/jännitys, masennus]) - voima. Pisteet vaihtelivat 0:sta: ei oireita 200:aan: vakavia oireita; korkeampi pistemäärä osoitti pahempia oireita. Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
PHQ-9 on Potilaan terveyskyselyn yhdeksän kohdan masennusasteikko. PHQ-9:n yhdeksän kohtaa perustuvat suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin. Jokainen kohta saa pisteet 0-3 (0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; 3 = melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä on 9 kohdan pistemäärän summa ja vaihteli 0: ei masennusta 27:een: vaikea masennus. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä pahempi masennus. Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
ISI on itsearvioitava kyselylomake, jossa arvioidaan viimeisen kahden viikon vaikeutta nukahtamisen, keskellä yön heräämisen ja varhaisen aamun heräämisessä sekä sitä, missä määrin unettomuus heikentää päivittäistä toimintaa. Se sisälsi 5 kysymystä (ensimmäisessä kohdassa on 3 alakysymystä), joten yhteensä 7 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava). Kokonaispistemäärä on 7 pisteen summa ja vaihteli 0:sta: ei oireita 28:aan: vakavia oireita. Korkeampi pistemäärä osoitti pahempia oireita. Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
Muutos lähtötasosta Connor-Davidsonin vastustuskykyasteikon (CD-RISC) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
CD-RISC sisältää 25 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa kestävyyttä, joka voi olla stressihäiriöiden hoidon kohde. Kokonaispistemäärä on 25 kohteen pistemäärän summa ja vaihteli 0:sta: ei oireita 100:aan: pahemmat oireet. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita. Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marinus Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
  • Päätutkija: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1042-0700

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia