Ganaksoloni posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Marinus Pharmaceuticals
Todiste käsitteestä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ganaksolonista posttraumaattisessa stressihäiriössä
Tämä vaiheen 2 proof-of-concept -tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 15 viikkoa kestänyt ganaksoloni verrattuna lumelääkkeeseen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa.
Jopa 120 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko ganaksolonia tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Kuuden viikon satunnaistetun hoidon jälkeen kaikki osallistujat jatkavat ganaksolonia kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ganaksolonin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna PTSD-oireiden hoidossa 6 viikon hoidon jälkeen kliinikon antaman PTSD-luokitusasteikon (CAPS) avulla.
Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida ganaksolonin turvallisuutta ja siedettävyyttä PTSD-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
- Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–55-vuotiaat veteraani- tai siviilipotilaat, joilla on primaarinen PTSD, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa IV (DSM-IV) vähintään 6 kuukauden ajan
- Terveyden on oltava yleisesti ottaen hyvä – varmistettu sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulontalaboratoriotulosten perusteella
- Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti epävakaa lääketieteellinen sairaus; etenevä keskushermoston häiriö/sairaus; anamneesi kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia); kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
- Nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö, tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia
- Osallistujat, jotka ovat äskettäin käyttäneet huumeita tai riippuvaisia (nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta)
- Osallistujat, jotka eivät halua noudattaa vaadittua alkoholikieltoa kokeen aikana
- Nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat väliintuloa, ja ne, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisten 10 vuoden aikana
- Osallistujat, joilla on vireillä traumaattiseen tapahtumaan liittyvä oikeudenkäynti
- Osallistujat, jotka eivät halua olla syömättä greippiä tai greippimehua tutkimuksen ajaksi
- Osallistujat, jotka saavat psykoterapiaa ilman vakaata paradigmaa vähintään 3 kuukauden ajan
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ganaxolone
aktiivinen
|
200-600 mg bid, kapselit, jopa 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ei aktiivinen
|
kapselit, tarjous, enintään 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkäreiden antaman posttrautamtisen stressihäiriön (PTSD) asteikon (CAPS) lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
|
CAPS oli jäsennelty haastattelu, jossa osallistujilta kysytään jokaisesta 17 mielialahäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta IV (DSM-IV) kriteerit B, C ja D PTSD:n oireista.
Jokaisella kohteella on taajuuspisteet (0-4) ja intensiteettipisteet (0-4).
CAPS-kokonaispistemäärä on kunkin kohteen esiintymistiheys- ja intensiteettiarvojen summa, ja pistemäärä oli 0: ei oireita - 136: vakavia oireita.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PTSD-uudelleenkokemuksen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
|
CAPS oli jäsennelty haastattelu, jossa osallistujilta kysytään jokaisesta 17 mielialahäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta IV (DSM-IV) kriteerit B, C ja D PTSD:n oireista.
Jokaisella kohteella on taajuuspisteet (0-4) ja intensiteettipisteet (0-4).
Uudelleenkokemuksen pistemäärä on klusterin B kohteiden esiintymistiheys- ja intensiteettiarvojen summa, ja pistemäärä oli 0: ei oireita - 40: vakavat oireet.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
|
|
Muutos lähtötasosta PTSD Avoidance Scoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
|
CAPS oli jäsennelty haastattelu, jossa osallistujilta kysytään jokaisesta 17 mielialahäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta IV (DSM-IV) kriteerit B, C ja D PTSD:n oireista.
Jokaisella kohteella on taajuuspisteet (0-4) ja intensiteettipisteet (0-4).
Avoidance-pistemäärä on klusterin C kohteiden esiintymistiheys- ja intensiteettiarvojen summa, ja pistemäärä oli 0: ei oireita - 56: vakavia oireita.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
|
|
Muutos lähtötasosta PTSD-hyperarousal-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
|
CAPS oli jäsennelty haastattelu, jossa osallistujilta kysytään jokaisesta 17 mielialahäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta IV (DSM-IV) kriteerit B, C ja D PTSD:n oireista.
Jokaisella kohteella on taajuuspisteet (0-4) ja intensiteettipisteet (0-4).
Hyperarousal-pistemäärä on klusterin D kohteiden esiintymistiheys- ja intensiteettiarvojen summa, ja pistemäärä oli 0: ei oireita - 40: vakavat oireet.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
|
|
Kliiniseen globaaliin vaikutelmaan reagoivien osallistujien määrä - Parannus (tutkija) (CGI-II) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
CGI-II-asteikko on 7-pisteinen asteikko, jossa tutkijaa vaadittiin arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja arvosanaksi 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
Korkeampi pistemäärä osoitti pahempia oireita.
Pisteet ryhmiteltiin kahteen luokkaan analysointia varten: Vastaavat = 1 tai 2, Ei-vastaavat = 3-7.
|
Viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Osallistujien määrä, jotka reagoivat CGI-I-subjektiasteikkoon Kliininen globaali impressio - Parannus (kohde) (CGI-IS) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
CGI-IS-asteikko on 7-pisteinen asteikko, jossa osallistuja arvioi, kuinka paljon sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa ja arvosanaksi 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
Korkeampi pistemäärä osoitti pahempia oireita.
Pisteet ryhmiteltiin kahteen luokkaan analysointia varten: Vastaavat = 1 tai 2, Ei-vastaavat = 3-7.
|
Viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta PTSD-tarkistuslistan (PCL) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
|
PCL on 17 kohdan itseraportointiasteikko, joka edustaa kaikkia PTSD:n DSM-IV-kriteerejä, mukaan lukien uudelleen kokemisen, välttämisen ja tunnottomuuden sekä ylihermostuneisuuden kriteerit.
Jokainen kohde saa pisteet 1-5 (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = kohtalainen; 4 = melko vähän; 5 = erittäin).
Kokonaispistemäärä on 17 pisteen summa ja vaihteli 17:stä: ei oireita 85:een: vakavia oireita.
Korkeampi pistemäärä osoitti pahempia oireita.
Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta mielialaprofiilin (POMS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
|
POMS on tekijä-analyyttisesti johdettu 65 kohteen itseraportointiinventaari, jossa on viisi pistettä negatiivisen mielialan viidestä ulottuvuudesta: viha/ärtyneisyys, ahdistuneisuus/jännitys, masennus/masennus, sekavuus/hämmennys ja väsymys/inertia sekä voimaa/aktiivisuutta.
Kokonaispisteet laskettiin väsymyksenä + mielialana (summa [sekaannus, viha, ahdistus/jännitys, masennus]) - voima.
Pisteet vaihtelivat 0:sta: ei oireita 200:aan: vakavia oireita; korkeampi pistemäärä osoitti pahempia oireita.
Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
|
PHQ-9 on Potilaan terveyskyselyn yhdeksän kohdan masennusasteikko.
PHQ-9:n yhdeksän kohtaa perustuvat suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin.
Jokainen kohta saa pisteet 0-3 (0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; 3 = melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä on 9 kohdan pistemäärän summa ja vaihteli 0: ei masennusta 27:een: vaikea masennus.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä pahempi masennus.
Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
|
ISI on itsearvioitava kyselylomake, jossa arvioidaan viimeisen kahden viikon vaikeutta nukahtamisen, keskellä yön heräämisen ja varhaisen aamun heräämisessä sekä sitä, missä määrin unettomuus heikentää päivittäistä toimintaa.
Se sisälsi 5 kysymystä (ensimmäisessä kohdassa on 3 alakysymystä), joten yhteensä 7 kysymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava).
Kokonaispistemäärä on 7 pisteen summa ja vaihteli 0:sta: ei oireita 28:aan: vakavia oireita.
Korkeampi pistemäärä osoitti pahempia oireita.
Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta Connor-Davidsonin vastustuskykyasteikon (CD-RISC) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
|
CD-RISC sisältää 25 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa kestävyyttä, joka voi olla stressihäiriöiden hoidon kohde.
Kokonaispistemäärä on 25 kohteen pistemäärän summa ja vaihteli 0:sta: ei oireita 100:aan: pahemmat oireet.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
- Päätutkija: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1042-0700
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .