Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti HCl tai modafiniili hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on liiallista päiväuniaisuutta syöpähoidon jälkeen

torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of South Florida

Satunnaistettu, vaiheen II lumekontrolloitu tutkimus pitkävaikutteisen metyylifenidaatin tai modafiniilin käytöstä lasten liiallisen päiväuneliaisuuden hoitoon syöpähoidon jälkeen

PERUSTELUT: Metyylifenidaattihydrokloridi tai modafiniili voivat auttaa vähentämään päiväsaikaan uneliaisuutta ja parantamaan potilaiden elämänlaatua, joilla on liiallista päiväunisuutta syöpähoidon jälkeen. Vielä ei tiedetä, ovatko metyylifenidaattihydrokloridi tai modafiniili lumelääkettä tehokkaampia vähentämään uneliaisuutta päiväsaikaan näillä potilailla.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan metyylifenidaattihydrokloridia tai modafiniiliä sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on liiallista päiväuniaisuutta syöpähoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa metyylifenidaattihydrokloridin ja modafiniilin tehoa lumelääkkeeseen lapsipotilailla, joilla on liiallista päiväuniisuutta syöpähoidon jälkeen.

Toissijainen

  • Vertaa puolen annoksen metyylifenidaattihydrokloridin ja modafiniilin tehoa lumelääkkeeseen näillä potilailla.
  • Arvioi näiden hoito-ohjelmien vaikutukset päiväsaikaan uneliaisuuteen lasten päiväunisuusasteikolla tai Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna.
  • Arvioi uneliaisuusoireiden vaikutukset väsymykseen PedsQL-moniulotteisella väsymysasteikolla mitattuna.
  • Arvioi uneliaisuusoireiden vaikutukset elämänlaatuun PedsQL Quality of Life Inventory 4.0:lla mitattuna.
  • Määritä näihin hoitoihin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys.
  • Määritä univaivojen esiintyvyys lasten unikyselyllä mitattuna. (Tutkiva)

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän mukaan (8-10 vuotta vs 11-12 vuotta vs 13-17 vuotta vs 18-25 vuotta). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta pitkäaikaisesti vapauttavaa metyylifenidaattihydrokloridia kerran päivässä 7-42 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta annettavaa modafiniilia kerran päivässä 7–42 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä kerran päivässä 7–42 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat tai heidän vanhempansa täyttävät ikäkohtaiset uni- ja elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä. Potilaat tai heidän vanhempansa täyttävät tutkimuksen aikana päivittäisiä unipäiväkirjoja kerätäkseen tietoja päivämäärästä, päivän tyypistä (koulu, viikonloppu tai loma), unitunteista, milloin tahansa, milloin aktigrafi poistettiin päivän aikana, ajasta, jolloin lapsi meni nukkumaan, ja milloin lapsi nousi sängystä aamulla. Potilaita neuvotaan myös käyttämään aktigrafia ei-dominoivassa ranteessa 1 viikon ajan ennen hoidon aloittamista sekä ensimmäisen ja viimeisen hoitoviikon aikana (yhteensä 3 viikkoa) uni- ja valveillaolojen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilaan ja perheenjäsenten on sovittava palaamisesta klinikalle enintään 8 kertaa 2 kuukauden sisällä
  • Lapset, jotka olivat ≥ 8 ja < 18-vuotiaita tutkimukseen osallistumishetkellä, joita on aiemmin hoidettu:
  • hypotalamuksen kasvain
  • keskilinjan aivokasvain
  • kasvain, johon liittyy toinen tai molemmat talami
  • kraniofaryngiooma
  • aivokasvaimen sekundaarisen vesipään diagnoosi tai aivokasvaimen hoito, joka vaati pysyvän shuntin sijoittamista.
  • Poissa syöpähoidosta vähintään kuusi kuukautta
  • Englannin kielen taito
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) oireet vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, jotka eivät johdu riittämättömästä unihygieniasta tai muusta tunnetusta lääketieteellisestä häiriöstä.
  • Negatiivinen raskaustesti

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joita hoidetaan doksorubisiinilla tai suuriannoksilla syklofosfamidia
  • Kliinisesti merkittävä lääkeherkkyys metyylifenidaatille, modafiniilille, armodafiniilille tai jollekin niiden aineosalle
  • Tunnetut sydänsairaudet, mukaan lukien rytmihäiriöt, hoitoa vaativa verenpainetauti tai rakenteellinen sydänsairaus
  • olet ottanut metyylifenidaattia tai modafiniiliä viimeisten 14 päivän aikana
  • Nykyinen/samanaikainen antihistamiinien, bentsodiatsepiinien, kouristuslääkkeiden tai alkoholin käyttö
  • Vakavan masennuksen, subkliinisen masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön kliininen diagnoosi
  • Psykoosin tai manian historia
  • Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia
  • Diagnoosi anemia, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, mononukleoosi tai narkolepsia
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kofeiinin kokonaissaanti yli 500 mg päivässä (esim. noin kymmenen 330 ml tölkkiä virvoitusjuomia, viisi kuppia kahvia tai teetä tai 750 g suklaata päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I - metyylifenidaattihydrokloridi
Potilaat saavat oraalista pitkittyvästi vapauttavaa metyylifenidaattia kerran päivässä 7–42 päivän ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: metyylifenidaattihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Concerta
  • metyylifenidaatti HCl
Kokeellinen: Arm II -modafiniili
Potilaat saavat suun kautta annettavaa modafiniilia kerran päivässä 7–42 päivän ajan, mikäli ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: modafiniili
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Provigil
Placebo Comparator: Käsi III lumelääke
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kerran päivässä 7–42 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • lumelääke kapseli
  • perunatärkkelys lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset päiväukkuminuutit viikossa
Aikaikkuna: 29 päivää
Lopputuloksena oli päiväunien kokonaismäärä viikossa osallistujien unipäiväkirjojen perusteella arvioituna
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 29 päivää
Haittatapahtumat arvioitiin kaikilla tutkittavalla käynnillä haastattelemalla tutkittavan ja tutkittavan vanhemman/ensisijaisen hoitajan kanssa.
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
  • Opintojen puheenjohtaja: Tom Geller, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCUSF 0803
  • 5U10CA081920-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SCUSF-0803 (Muu tunniste: SunCoast CCOP Research Base)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa