Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tartuntataudit aikuisten ja vanhusten akuuteissa hengitystiesairauksissa

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tarttuvien taudinaiheuttajien osuus aikuisten ja iäkkäiden akuutteissa hengitystiesairauksissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa epidemiologista tietoa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) taustatekijöiden ja bakteeri- ja viruspatogeenien osuuden tutkimiseksi keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutissa pahenemisvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
127

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat suostumushetkellä 40–85-vuotiaita mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti ja pakotetun uloshengityksen ilmatilavuus uloshengitys 1 sekunnissa (FEV1) </=80 % ennustetusta normaalista ja FEV1/pakotetun uloshengityksen elinkapasiteetti (FVC) <0,7
  • Koehenkilöillä on kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -vaiheen mukaan.
  • Koehenkilöillä on nykyinen tai aikaisempi tupakointihistoria >/=10 askkivuotta. Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta. Pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä päivässä/20) x poltettujen vuosien lukumäärä.
  • Koehenkilöillä on dokumentoitu >/=1 pahenemisvaihe, joka vaati antibiootteja ja/tai oraalisia kortikosteroideja tai sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on myös vahvistettu astman, kystisen fibroosin, keuhkokuumeen riskitekijöiden tai muiden hengitystiesairauksien diagnoosi.
  • Koehenkilöt, joille on tehty keuhkoleikkaus.
  • Potilaalla on a-1-antitrypsiinin puutos COPD:n taustalla.
  • Koehenkilö, jolla oli kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka ei parantunut vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuskäyntiä ja vähintään 30 päivää viimeisen oraalisen kortikosteroidiannoksen jälkeen.
  • Potilas, joka käyttää mitä tahansa antibakteerista, virusta tai hengityselimiä koskevaa tutkimuslääkettä tai asiaankuuluvaa rokotetta enintään 30 päivää ennen ilmoittautumiskäyntiä.
  • Tutkittavalla on muita ehtoja, joiden vuoksi päätutkijan tuomarit voivat häiritä tutkimustuloksia. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kohortti
Keuhkoahtaumatautia sairastavat 40–85-vuotiaat mies- ja naispotilaat, rekrytoitu Southamptonin yleissairaalan potilaiden joukosta ja lähetettäviin käytäntöihin.
Menettely: Verinäyte
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä ilmoittautumisen yhteydessä, seurantakäynneillä, pahenemiskäynneillä ja viimeisellä käynnillä.
Menettely: Yskösnäyte
Yskös otetaan kaikilta potilailta ilmoittautumisen yhteydessä, kuukausittaisilla seurantakäynneillä, pahenemiskäynneillä ja viimeisellä käynnillä. Ysköstä saadaan spontaanilla yskän erityksellä tai stimulaatiolla standardimenetelmien mukaisesti.
Menettely: Nenänielun vanupuikko
Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan kaikilta potilailta ilmoittautumisen yhteydessä ja 30 potilaan alaryhmältä kuukausittaisilla seurantakäynneillä ja pahenemiskäynneillä ensimmäisen vuoden aikana.
Menettely: Virtsanäyte
Virtsanäytteet otetaan ilmoittautumis- ja pahenemiskäynneillä kaikilta koehenkilöiltä ja samasta 30 potilaan alaryhmästä, jotka antavat nenänielun pyyhkäisynäytteet, kuukausittaisilla seurantakäynneillä ensimmäisen vuoden aikana.
Menettely: Loppuhengitysnäyte
Hengitysnäytteet otetaan kaikilta potilailta ilmoittautumisen yhteydessä, seurantakäynneillä (kuukausittain), pahenemiskäynneillä ja viimeisen käynnin aikana.
Muut: Tiedonkeruu
Potilashaastattelu, päiväkirjakorttien tarkistus ja kyselylomakkeiden täyttö
Muut: Testit
Virtsan raskaustesti, rintakehän TT-skannaus, keuhkojen toimintatutkimus ja 6 minuutin kävelytesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen arvioitu COPD:n akuutin pahenemisen määrä (AECOPD)
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Akuutti paheneminen keuhkoahtaumatautipotilaalla on sairauden luonnollisessa kulussa esiintyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista muutos potilaan lähtötilanteessa hengenahdistus, yskä ja/tai ysköksen eritys ja normaalia päivittäistä vaihtelua suurempi muutos, joka alkaa akuutisti ja saattaa oikeuttaa. säännöllisen lääkityksen muutos potilaalla, jolla on taustalla oleva keuhkoahtaumatauti. Keskiarvot ja luottamusvälit (CI) arvioitiin negatiivisen binomiaalisen mallin avulla ottaen huomioon seurantaan kuluva aika. Arvioidut pahenemisvaiheet esitettiin pahenemisvaiheiden keskimääräisenä lukumääränä (/) kohdetta kohden/vuosi.
Vuoden 1 aikana
Keskimääräinen arvioitu AECOPD:n lukumäärä, jossa yskös sisältää bakteeripatogeenejä
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Arvioidut bakteeripatogeenit olivat: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), mikä tahansa tai muu. Kullekin bakteerille keskiarvot ja CI:t arvioitiin negatiivisen binomiaalisen mallin perusteella ottaen huomioon seuranta-aika. Arvioidut pahenemisvaiheet esitettiin pahenemisvaiheiden keskimääräisenä lukumääränä/henkilö/vuosi.
Vuoden 1 aikana
AECOPD:n yleinen pahenemisnopeus kaikille spesifisille bakteeripatogeeneille ysköksessä
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Viljelmän perusteella arvioidut bakteeripatogeenit olivat: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), mitkä tahansa bakteerit tai muut bakteerit. Kokonaispahenemisaste on pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä kullakin koehenkilöllä heidän tutkimuksensa aikana.
Vuoden 1 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietyille patogeeneille positiivisten yskösnäytteiden määrä – kaikki bakteerit ja hei
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Yskösnäytteet testattiin bakteerilajilla (kaikki bakteerit, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa ja muut bakteerit) tai yleisesti, ja ne otettiin viljelmästä jokaisella käynnillä (ilmoittautuminen, mikä tahansa vakaa käynti, mikä tahansa pahenemiskäynti, mikä tahansa lievä pahenemiskäynti , mikä tahansa kohtalainen pahenemiskäynti, mikä tahansa vakava pahenemiskäynti). Tämä päätepiste näyttää tulokset kaikista bakteereista ja Hi.
Vuoden 1 aikana
Tietyille patogeeneille positiivisten yskösnäytteiden määrä - Mcat ja Sp
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Yskösnäytteet testattiin bakteerilajilla (kaikki bakteerit, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa ja muut bakteerit) tai yleisesti, ja ne otettiin viljelmästä jokaisella käynnillä (ilmoittautuminen, mikä tahansa vakaa käynti, mikä tahansa pahenemiskäynti, mikä tahansa lievä pahenemiskäynti , mikä tahansa kohtalainen pahenemiskäynti, mikä tahansa vakava pahenemiskäynti). Tämä päätepiste esittää tulokset Mcatille ja Sp.
Vuoden 1 aikana
Tietyille patogeeneille positiivisten yskösnäytteiden määrä - Sta, Psa ja muut bakteerit
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Yskösnäytteet testattiin bakteerilajilla (kaikki bakteerit, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa ja muut bakteerit) tai yleisesti, ja ne otettiin viljelmästä jokaisella käynnillä (ilmoittautuminen, mikä tahansa vakaa käynti, mikä tahansa pahenemiskäynti, mikä tahansa lievä pahenemiskäynti , mikä tahansa kohtalainen pahenemiskäynti, mikä tahansa vakava pahenemiskäynti). Tämä päätepiste esittää tuloksia Sta-, Psa- ja muiden bakteerien osalta.
Vuoden 1 aikana
Keskimääräinen päivien lukumäärä 2 peräkkäisen AECOPD:n välillä
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Tutkijan arvion mukaan kahden peräkkäisen pahenemisen välinen päivämäärä laskettiin vain aina, kun ensimmäisellä pahenemisvaiheella oli päättymispäivä.
Vuoden 1 aikana
Muutos kroonisen keuhkosairauden pahenemispisteiden (EXACT) peruspisteistä ilmoittautumisen ja jokaisen AECOPD-käynnin yhteydessä
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Kroonisen keuhkosairauden pahenemistyökalun versio 1.0 (EXACT) on validoitu itseannostelulaite, joka arvioi farmakologisen hoidon vaikutuksia keuhkoahtaumatautien akuuteihin pahenemisvaiheisiin. Analyysit pahenemisvaiheista suhteessa aamu- tai iltapäiväkirjoihin esitettiin seuraavasti: kuvaavat tilastot TARKKAISTA päivittäisistä pisteistä, jotka on taulukoitu ilmoittautumisen yhteydessä, missä tahansa vakaassa ja missä tahansa lievän, keskivaikean tai vaikean pahenemiskäynnin yhteydessä. EXACT-PRO sisältää 14 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 0-4, jossa 0 = paras tulos ja 4 = huonompi tulos.
Vuoden 1 aikana
Muutos COPD-arviointitestin (CAT) peruspisteistä ilmoittautumisen ja minkä tahansa AECOPD-käynnin yhteydessä
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
COPD-arviointitesti (CAT) on validoitu itseannostelulaite, joka on suunniteltu tarjoamaan yksinkertainen ja luotettava mittaus keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydentilasta. Sen ominaisuuksien on osoitettu olevan samanlaisia ​​kuin St Georgen hengityskyselylomake (SGRQ). CAT koostuu 8 pisteestä ja sen pisteytysalue on 0-40, 0 = positiivisin vastaus ja 40 = negatiivisin vastaus. Tässä tutkimuksessa koehenkilöiden oli täytettävä CAT-kysely 3 kuukauden välein.
Vuoden 1 aikana
Muutos perustason COPD Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL) -pisteistä ilmoittautumisen ja minkä tahansa AECOPD-käynnin yhteydessä
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
NEADL arvioi (tässä tutkimuksessa neljännesvuosittain) päivittäisten toimintojen suorittamisen helppoutta tai vaikeutta. NEADL-asteikko sisältää 22 kohdetta, joista jokainen mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Mittoja on neljä: liikkuvuus (6 tuotetta); keittiö (5 tuotetta); kotimainen (5 tuotetta); vapaa-aika (6 tuotetta). Nämä lasketaan yhteen, jolloin saadaan yleistä toimintaa kuvaava kokonaispistemäärä. Jokaisella 22 yksittäisestä pisteestä oli 2 mahdollista pistettä (0 tai 1). Siksi NEADL-pistemäärän vaihteluväli oli 0–22. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
Vuoden 1 aikana
Muutos perustason COPD EQ-5D -indeksistä ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteistä ilmoittautumisen ja minkä tahansa AECOPD-käynnin yhteydessä
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
EQ-5D on vakiintunut yleisten terveystulosten mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestötutkimuksissa. Sen nykyinen muoto on 3-tasoinen ja 5-ulotteinen (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). EQ-5D-indeksi johdettiin kolmen kuukauden välein kunkin viiden yksittäisen kohteen (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) kohdistetuista arvioista. EQ-5D-indeksi oli 0 (pahin terveydentila) 100 (paras terveydentila). Esitetyt negatiiviset luvut edustavat laskua perusarvoista ja terveydentilan heikkenemistä.
Vuoden 1 aikana
Erilaista terveydenhuoltoa AECOPD:n aikana saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
AECOPD-terveydenhuollon tyyppejä olivat: yleislääkärit (muut kuin tutkimuslääkäri), pneumologit, muut erikoislääkärit, sairaalan ensiapuosasto, kotihoidon sairaanhoitajat, keuhkojen kuntoutusohjelmat ja/tai ravitsemusneuvoja.
Vuoden 1 aikana
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka voivat liittyä vieroittamiseen
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Vakavia haittatapahtumia (SAE) ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Vuoden 1 aikana
AECOPD:n määrä yleisten ja spesifisten bakteeripatogeenien kanssa ysköksessä, polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
PCR-määrityksellä arvioidut bakteeripatogeenit olivat: Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) ja mitkä tahansa bakteerit.
Vuoden 1 aikana
AECOPD:n määrä yleisten ja spesifisten viruspatogeenien kanssa ysköksessä
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Arvioidut viruspatogeenit olivat: hengitysteiden synsyyttivirus (RSV), parainfluenssavirus (PIV), enterorinovirus (ENV), ihmisen metapneumovirus (HMP), influenssavirus (INV), adenovirus (ADV), koronavirus (CRV), ihmisen bocavirus (HBoV) ) ja mikä tahansa virus.
Vuoden 1 aikana
Lievä AECOPD-aste yleisten ja spesifisten viruspatogeenien kanssa ysköksessä
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Arvioidut viruspatogeenit olivat: hengitysteiden synsyyttivirus (RSV), parainfluenssavirus (PIV), enterorinovirus (ENV), ihmisen metapneumovirus (HMP), influenssavirus (INV), adenovirus (ADV), koronavirus (CRV), ihmisen bocavirus (HBoV) ) ja mikä tahansa virus. Lievät pahenemisvaiheet määriteltiin keuhkoahtaumataudin paheneviksi oireiksi, jotka potilas oli itse hoitanut.
Vuoden 1 aikana
Kohtalainen AECOPD-aste, jossa ysköksessä on yleisiä ja erityisiä viruspatogeenejä
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Arvioidut viruspatogeenit olivat: hengitysteiden synsyyttivirus (RSV), parainfluenssavirus (PIV), enterorinovirus (ENV), ihmisen metapneumovirus (HMP), influenssavirus (INV), adenovirus (ADV), koronavirus (CRV), ihmisen bocavirus (HBoV) ) ja mikä tahansa virus. Keskivaikeat pahenemisvaiheet määriteltiin keuhkoahtaumataudin paheneviksi oireiksi, jotka vaativat hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla.
Vuoden 1 aikana
Vaikea AECOPD:n esiintymistiheys yleisten ja spesifisten viruspatogeenien kanssa ysköksessä
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Arvioidut viruspatogeenit olivat: hengitysteiden synsyyttivirus (RSV), parainfluenssavirus (PIV), enterorinovirus (ENV), ihmisen metapneumovirus (HMP), influenssavirus (INV), adenovirus (ADV), koronavirus (CRV), ihmisen bocavirus (HBoV) ) ja mikä tahansa virus. Vakavat pahenemisvaiheet määriteltiin keuhkoahtaumataudin paheneviksi oireiksi, jotka vaativat hoitoa sairaalahoidolla tai kotihoidon toimenpiteillä.
Vuoden 1 aikana
AECOPD:n yleisyys ja spesifiset bakteeripatogeenit ysköksessä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Vuoden 1 aikana
Akuutti paheneminen keuhkoahtaumatautipotilaalla on sairauden luonnollisessa kulussa esiintyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista muutos potilaan lähtötilanteessa hengenahdistus, yskä ja/tai ysköksen eritys ja normaalia päivittäistä vaihtelua suurempi muutos, joka alkaa akuutisti ja saattaa oikeuttaa. säännöllisen lääkityksen muutos potilaalla, jolla on taustalla keuhkoahtaumatauti. AECOPD:n vakavuus arvioitiin: mikä tahansa, lievä, kohtalainen ja vaikea. Mikä tahansa = mikä tahansa COPD-oire, vakavuudesta riippumatta. Lievä = pahenevat keuhkoahtaumatautioireet, joita potilas hoitaa itse. Keskivaikea = pahenevat COPD-oireet, jotka vaativat hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla. Vaikea = keuhkoahtaumataudin pahenevat oireet, jotka vaativat hoitoa sairaalahoitoon tai kotihoitoon.
Vuoden 1 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 114378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114378
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114378
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114378
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114378
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114378
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114378
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114378
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia