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Patógenos Infecciosos na Doença Respiratória Aguda em Adultos e Idosos

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Contribuição de Patógenos Infecciosos para Doença Respiratória Aguda em Adultos e Idosos

O objetivo deste estudo é gerar dados epidemiológicos para explorar ainda mais os determinantes da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e a contribuição de patógenos bacterianos e virais para os episódios de Exacerbação Aguda da DPOC (AECOPD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
127

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 40 e 85 anos de idade, no momento do consentimento.
  • Indivíduos com diagnóstico confirmado de DPOC com Volume Expiratório Forçado de ar expirado em 1 segundo (FEV1) de </=80% do normal previsto e FEV1/Capacidade Vital Expiratória Forçada (FVC) <0,7
  • Os indivíduos têm DPOC moderada, grave ou muito grave, de acordo com o estadiamento da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
  • Os indivíduos têm uma história atual ou anterior de >/= 10 maços-ano de tabagismo. Ex-fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses. Número de maços anos = (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados.
  • Os indivíduos apresentam uma história documentada de >/= 1 exacerbação que requer antibióticos e/ou corticosteroides orais ou hospitalização nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • O sujeito também tem um diagnóstico confirmado de asma, fibrose cística, fatores de risco para pneumonia ou outros distúrbios respiratórios.
  • Indivíduos submetidos a cirurgia pulmonar.
  • O sujeito tem uma deficiência de α-1 antitripsina como causa subjacente de DPOC.
  • Sujeito que experimentou uma exacerbação de DPOC moderada ou grave não resolvida pelo menos 1 mês antes da visita de inscrição e pelo menos 30 dias após a última dose de corticosteroides orais.
  • Sujeito usando qualquer medicamento experimental antibacteriano, antiviral ou respiratório ou vacina relevante até 30 dias antes da visita de inscrição.
  • O sujeito tem outras condições que o investigador principal julga que podem interferir nos resultados do estudo. Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Coorte
Pacientes masculinos e femininos com DPOC entre 40 e 85 anos de idade, recrutados entre os pacientes do Hospital Geral de Southampton e clínicas de referência.
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes na inscrição, nas visitas de acompanhamento, nas visitas de exacerbação e durante a visita final.
Procedimento: Amostra de escarro
O escarro será coletado de todos os pacientes na inscrição, nas visitas mensais de acompanhamento, nas visitas de exacerbação e durante a visita final. A expectoração será obtida por expectoração espontânea ou induzida por estimulação de acordo com métodos padrão.
Procedimento: Swab nasofaríngeo
Os swabs nasofaríngeos serão coletados de todos os pacientes no momento da inscrição e de uma subcoorte de 30 pacientes nas visitas mensais de acompanhamento e nas visitas de exacerbação durante o primeiro ano.
Procedimento: Amostra de urina
Amostras de urina serão coletadas nas visitas de inscrição e exacerbação de todos os indivíduos e da mesma subcoorte de 30 pacientes que forneceram swabs nasofaríngeos, em visitas mensais de acompanhamento durante o primeiro ano.
Procedimento: Amostra de respiração corrente final
Amostras de respiração serão coletadas de todos os pacientes na inscrição, nas visitas de acompanhamento (mensalmente), nas visitas de exacerbação e durante a visita final.
Outro: Coleção de dados
Entrevista com o paciente, revisão dos cartões diários e preenchimento de questionários
Outro: Testes
Teste de gravidez de urina, tomografia computadorizada de tórax, teste de função pulmonar e teste de caminhada de 6 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio estimado de exacerbação aguda de DPOC (AECOPD)
Prazo: Durante o ano 1
Uma Exacerbação Aguda em um paciente com DPOC é um evento no curso natural da doença caracterizado por uma alteração na dispnéia, tosse e/ou produção de escarro do paciente e além das variações normais do dia a dia, que é aguda no início e pode justificar uma mudança na medicação regular em um paciente com DPOC subjacente As Médias e Intervalos de Confiança (IC) foram estimados usando o modelo Binomial Negativo levando em consideração o tempo de acompanhamento. As exacerbações estimadas foram apresentadas como número médio de exacerbações por (/) indivíduo/ano.
Durante o ano 1
Número médio estimado de AECOPD com escarro contendo patógenos bacterianos
Prazo: Durante o 1º ano
Os patógenos bacterianos avaliados foram: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus Aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), qualquer um ou outro. Para cada bactéria, as médias e os ICs foram estimados a partir do modelo Binomial Negativo levando em consideração o tempo de seguimento. As exacerbações estimadas foram apresentadas como número médio de exacerbações/indivíduo/ano.
Durante o 1º ano
Taxa geral de exacerbação de AECOPD para quaisquer patógenos bacterianos específicos no escarro
Prazo: Durante o 1º ano
Os patógenos bacterianos avaliados, por cultura, foram: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), qualquer bactéria ou outra bactéria. A taxa de exacerbação geral é o número médio de exacerbações para cada sujeito durante seu tempo no estudo.
Durante o 1º ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de amostras de escarro positivas para patógenos específicos - qualquer bactéria e Hi
Prazo: Durante o 1º ano
As amostras de escarro foram testadas por espécies bacterianas (qualquer bactéria, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa e outras bactérias) ou em geral e foram obtidas da cultura em cada visita (inscrição, qualquer visita estável, qualquer visita de exacerbação, qualquer visita de exacerbação leve , qualquer consulta de exacerbação moderada, qualquer consulta de exacerbação grave). Este endpoint apresenta resultados para qualquer bactéria e Hi.
Durante o 1º ano
Número de amostras de escarro positivas para patógenos específicos - Mcat e Sp
Prazo: Durante o 1º ano
As amostras de escarro foram testadas por espécies bacterianas (qualquer bactéria, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa e outras bactérias) ou em geral e foram obtidas da cultura em cada visita (inscrição, qualquer visita estável, qualquer visita de exacerbação, qualquer visita de exacerbação leve , qualquer consulta de exacerbação moderada, qualquer consulta de exacerbação grave). Este endpoint apresenta resultados para Mcat e Sp.
Durante o 1º ano
Número de amostras de escarro positivas para patógenos específicos - Sta, Psa e outras bactérias
Prazo: Durante o 1º ano
As amostras de escarro foram testadas por espécies bacterianas (qualquer bactéria, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa e outras bactérias) ou em geral e foram obtidas da cultura em cada visita (inscrição, qualquer visita estável, qualquer visita de exacerbação, qualquer visita de exacerbação leve , qualquer consulta de exacerbação moderada, qualquer consulta de exacerbação grave). Este endpoint apresenta resultados para Sta, Psa e outras bactérias.
Durante o 1º ano
Número médio de dias entre 2 AECOPDs consecutivos
Prazo: Durante o 1º ano
O número de dias entre 2 exacerbações consecutivas, estimado pelo investigador, foi calculado apenas quando a primeira exacerbação tinha uma data final.
Durante o 1º ano
Alteração das pontuações da ferramenta de EXAcerbações de doença pulmonar crônica (EXATO) na linha de base na inscrição e em qualquer consulta de AECOPD
Prazo: Durante o 1º ano
A ferramenta de exacerbações da doença pulmonar crônica versão 1.0 (EXACT) é um instrumento autoadministrado validado que avalia os efeitos do tratamento farmacológico nas exacerbações agudas da DPOC. As análises das exacerbações em relação aos diários eletrônicos EXACT-PRO matinais ou noturnos foram apresentadas da seguinte forma: estatísticas descritivas sobre os escores diários EXACT tabulados na inscrição, em qualquer consulta estável e em qualquer visita de exacerbação leve, moderada ou grave. O EXACT-PRO contém 14 questões com pontuações que variam de 0 a 4, onde 0= melhor resultado e 4= pior resultado.
Durante o 1º ano
Alteração das pontuações iniciais do teste de avaliação de DPOC (CAT) na inscrição e em qualquer visita AECOPD
Prazo: Durante o 1º ano
O teste de avaliação de DPOC (CAT) é um instrumento auto-administrado validado projetado para fornecer uma medida simples e confiável do estado de saúde em pacientes com DPOC. Suas propriedades demonstraram ser semelhantes ao questionário respiratório de St George (SGRQ). O CAT é composto por 8 itens e tem uma escala de pontuação de 0-40, 0=resposta mais positiva e 40=resposta mais negativa. Neste estudo, os sujeitos deveriam preencher o questionário CAT a cada 3 meses.
Durante o 1º ano
Alteração das pontuações da escala de atividades diárias da vida diária de Nottingham para DPOC de linha de base (NEADL) na inscrição e em qualquer visita de AECOPD
Prazo: Durante o 1º ano
O NEADL avaliou (trimestralmente no presente estudo) a facilidade ou dificuldade em realizar atividades estendidas da vida diária. A escala NEADL contém 22 itens, cada um medido em uma escala Likert de 4 pontos. São quatro dimensões: mobilidade (6 itens); cozinha (5 itens); doméstico (5 itens); lazer (6 itens). Estes são somados produzindo uma pontuação total que reflete o funcionamento geral. Cada um dos 22 itens individuais tinha 2 pontuações possíveis (0 ou 1). Portanto, o intervalo do escore NEADL foi de 0 a 22. Pontuações mais baixas indicam maiores níveis de incapacidade, enquanto pontuações mais altas indicam maior independência.
Durante o 1º ano
Alteração das pontuações iniciais do Índice EQ-5D da DPOC e da Escala Visual Analógica (VAS) na inscrição e em qualquer consulta AECOPD
Prazo: Durante o 1º ano
O EQ-5D é uma medida estabelecida de resultados genéricos de saúde que fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único que pode ser usado na avaliação clínica e econômica da saúde e em pesquisas populacionais. Seu formato atual é de 3 níveis e 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). O índice EQ-5D foi derivado das avaliações registradas a cada 3 meses para cada um dos cinco itens individuais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). O índice EQ-5D foi de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). Os números negativos apresentados representam uma diminuição dos valores basais e um agravamento da saúde.
Durante o 1º ano
Número de indivíduos recebendo vários tipos de cuidados de saúde durante AECOPD
Prazo: Durante o 1º ano
Tipo de cuidados de saúde AECOPD incluídos: clínicos gerais (que não o médico do estudo), pneumologistas, outros especialistas, departamento de emergência hospitalar, enfermeiras de atendimento domiciliar, programas de reabilitação pulmonar e/ou conselhos nutricionais.
Durante o 1º ano
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) possivelmente relacionados/vinculados à abstinência
Prazo: Durante o 1º ano
Eventos adversos graves (SAEs) incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante o 1º ano
Taxa de AECOPD com patógenos bacterianos gerais e específicos no escarro, por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Durante o 1º ano
Os patógenos bacterianos avaliados por ensaio de PCR foram: Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) e qualquer bactéria.
Durante o 1º ano
Taxa de AECOPD com patógenos virais gerais e específicos no escarro
Prazo: Durante o 1º ano
Os patógenos virais avaliados foram: vírus sincicial respiratório (RSV), vírus parainfluenza (PIV), enterorinovírus (ENV), metapneumovírus humano (HMP), vírus influenza (INV), adenovírus (ADV), coronavírus (CRV), bocavírus humano (HBoV ) e qualquer vírus.
Durante o 1º ano
Taxa leve de EADPOC com patógenos virais gerais e específicos no escarro
Prazo: Durante o 1º ano
Os patógenos virais avaliados foram: vírus sincicial respiratório (RSV), vírus parainfluenza (PIV), enterorinovírus (ENV), metapneumovírus humano (HMP), vírus influenza (INV), adenovírus (ADV), coronavírus (CRV), bocavírus humano (HBoV ) e qualquer vírus. Exacerbações leves foram definidas como piora dos sintomas de DPOC autogeridos pelo paciente.
Durante o 1º ano
Taxa moderada de DPOC com patógenos virais gerais e específicos no escarro
Prazo: Durante o 1º ano
Os patógenos virais avaliados foram: vírus sincicial respiratório (RSV), vírus parainfluenza (PIV), enterorinovírus (ENV), metapneumovírus humano (HMP), vírus influenza (INV), adenovírus (ADV), coronavírus (CRV), bocavírus humano (HBoV ) e qualquer vírus. Exacerbações moderadas foram definidas como piora dos sintomas da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos.
Durante o 1º ano
Taxa de DPOC grave com patógenos virais gerais e específicos no escarro
Prazo: Durante o 1º ano
Os patógenos virais avaliados foram: vírus sincicial respiratório (RSV), vírus parainfluenza (PIV), enterorinovírus (ENV), metapneumovírus humano (HMP), vírus influenza (INV), adenovírus (ADV), coronavírus (CRV), bocavírus humano (HBoV ) e qualquer vírus. Exacerbações graves foram definidas como piora dos sintomas da DPOC que exigia tratamento com internação hospitalar ou intervenção domiciliar.
Durante o 1º ano
Taxa de AECOPD com patógenos bacterianos gerais e específicos no escarro por gravidade
Prazo: Durante o 1º ano
Uma Exacerbação Aguda em um paciente com DPOC é um evento no curso natural da doença caracterizado por uma alteração na dispnéia, tosse e/ou produção de escarro do paciente e além das variações normais do dia a dia, que é aguda no início e pode justificar uma mudança na medicação regular em um paciente com DPOC subjacente. A gravidade da EADPOC foi avaliada como: qualquer, leve, moderada e grave. Qualquer = qualquer sintoma de DPOC independentemente da gravidade. Leve = Piora dos sintomas da DPOC que são autogerenciados pelo paciente. Moderado = Piora dos sintomas da DPOC que requerem tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos. Grave = Piora dos sintomas da DPOC que requerem tratamento com internação hospitalar ou intervenção domiciliar.
Durante o 1º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114378

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114378
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 114378
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114378
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114378
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114378
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114378
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114378
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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