Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infektiøse patogener ved akut luftvejssygdom hos voksne og ældre

8. februar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Bidrag af smitsomme patogener til akut luftvejssygdom hos voksne og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at generere epidemiologiske data for yderligere at udforske determinanter for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og bidraget fra bakterielle og virale patogener til akut forværring af KOL (AECOPD) episoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 40 og 85 år på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af KOL med forceret udåndingsvolumen af ​​luft udløb på 1 sekund (FEV1) på </=80 % af forventet normal og FEV1/Forseret eksspiratorisk vitalkapacitet (FVC)<0,7
  • Forsøgspersoner har moderat, svær eller meget svær KOL, ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  • Forsøgspersoner har en aktuel eller tidligere historie med >/=10 pakkeår med cigaretrygning. Tidligere rygere defineres som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder. Antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år røget.
  • Forsøgspersoner har en dokumenteret anamnese med >/=1 eksacerbation, der kræver antibiotika og/eller orale kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse i de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har også en bekræftet diagnose af astma, cystisk fibrose, risikofaktorer for lungebetændelse eller andre luftvejslidelser.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået lungeoperationer.
  • Personen har en α-1-antitrypsin-mangel som underliggende årsag til KOL.
  • Forsøgsperson, der oplevede en moderat eller svær KOL-eksacerbation, var ikke løst mindst 1 måned før indskrivningsbesøg og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale kortikosteroider.
  • Forsøgsperson, der bruger et hvilket som helst antibakterielt, antiviralt eller respiratorisk forsøgslægemiddel eller relevant vaccine op til 30 dage før tilmeldingsbesøget.
  • Forsøgspersonen har andre forhold, som hovedundersøgeren vurderer kan forstyrre undersøgelsens resultater. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kohorte
KOL mandlige og kvindelige patienter mellem 40 og 85 år, rekrutteret blandt patienterne på Southampton General Hospital og henvisende praksis.
Procedure: Blodprøve
Blodprøver vil blive indsamlet fra alle patienter ved indskrivning, ved opfølgningsbesøg, ved eksacerbationsbesøg og under det sidste besøg.
Procedure: Sputumprøve
Sputum vil blive indsamlet fra alle patienter ved indskrivning, ved månedlige opfølgningsbesøg, ved eksacerbationsbesøg og under det sidste besøg. Sputum vil blive opnået ved spontan ekspektoration eller induceret ved stimulering i henhold til standardmetoder.
Procedure: Nasopharyngeal podning
Nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet fra alle patienter ved indskrivning og fra en subkohorte på 30 patienter ved månedlige opfølgningsbesøg og ved eksacerbationsbesøg i løbet af det første år.
Procedure: Urinprøve
Der vil blive taget urinprøver ved indskrivning og eksacerbationsbesøg fra alle forsøgspersoner og fra den samme subkohorte på 30 patienter, der leverer nasopharyngeale podninger, ved månedlige opfølgningsbesøg i løbet af det første år.
Procedure: Afslut tidevandsåndeprøve
Åndedrætsprøver vil blive indsamlet fra alle patienter ved indskrivning, ved opfølgningsbesøg (månedligt), ved eksacerbationsbesøg og under det sidste besøg.
Andet: Dataindsamling
Patientsamtale, gennemgang af dagbogskort og udfyldelse af spørgeskemaer
Andet: Tests
Uringraviditetstest, CT-scanning af brystet, lungefunktionstest og 6-minutters gangtest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt estimeret antal af akut forværring af KOL (AECOPD)
Tidsramme: I løbet af år 1
En akut eksacerbation hos en KOL-patient er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en ændring i patientens baseline dyspnø, hoste og/eller sputumproduktion og ud over normale daglige variationer, som er akut i debut og kan berettige en ændring i almindelig medicinering hos en patient med underliggende KOL. Middel- og konfidensintervallerne (CI) blev estimeret ved hjælp af den negative binomiale model under hensyntagen til tid til opfølgning. Estimerede eksacerbationer blev præsenteret som gennemsnitligt antal eksacerbationer pr. (/) forsøgsperson/år.
I løbet af år 1
Gennemsnitligt estimeret antal AECOPD med sputum indeholdende bakterielle patogener
Tidsramme: I løbet af år 1
Bakterielle patogener vurderet var: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Steptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus Aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), enhver eller anden. For hver bakterie blev middelværdierne og CI'erne estimeret ud fra Negative Binomial-model under hensyntagen til opfølgningstiden. Estimerede eksacerbationer blev præsenteret som gennemsnitligt antal eksacerbationer/person/år.
I løbet af år 1
Samlet AECOPD-eksacerbationsrate for alle og specifikke bakterielle patogener i sputum
Tidsramme: I løbet af år 1
Bakterielle patogener vurderet ved kultur var: Haemophilus influenzae (Hi), Moraxella catarrhalis (Mcat), Streptococcus pneumoniae (Sp), Staphylococcus aureus (Sta), Pseudomonas aeruginosa (Psa), enhver bakterie eller andre bakterier. Samlet eksacerbationsrate er det gennemsnitlige antal eksacerbationer for hvert individ i løbet af deres tid i undersøgelsen.
I løbet af år 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sputumprøver positive for specifikke patogener - alle bakterier og Hi
Tidsramme: I løbet af år 1
Sputumprøver blev testet af bakteriearter (enhver bakterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa og andre bakterier) eller generelt og blev opnået fra kultur ved hvert besøg (tilmelding, ethvert staldbesøg, ethvert eksacerbationsbesøg, ethvert mild eksacerbationsbesøg , ethvert moderat eksacerbationsbesøg, ethvert alvorlig eksacerbationsbesøg). Dette endepunkt viser resultater for alle bakterier og Hi.
I løbet af år 1
Antal sputumprøver positive for specifikke patogener - Mcat og Sp
Tidsramme: I løbet af år 1
Sputumprøver blev testet af bakteriearter (enhver bakterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa og andre bakterier) eller generelt og blev opnået fra kultur ved hvert besøg (tilmelding, ethvert staldbesøg, ethvert eksacerbationsbesøg, ethvert mild eksacerbationsbesøg , ethvert moderat eksacerbationsbesøg, ethvert alvorlig eksacerbationsbesøg). Dette endepunkt præsenterer resultater for Mcat og Sp.
I løbet af år 1
Antal sputumprøver positive for specifikke patogener - Sta, Psa og andre bakterier
Tidsramme: I løbet af år 1
Sputumprøver blev testet af bakteriearter (enhver bakterie, Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa og andre bakterier) eller generelt og blev opnået fra kultur ved hvert besøg (tilmelding, ethvert staldbesøg, ethvert eksacerbationsbesøg, ethvert mild eksacerbationsbesøg , ethvert moderat eksacerbationsbesøg, ethvert alvorlig eksacerbationsbesøg). Dette endepunkt viser resultater for Sta, Psa og andre bakterier.
I løbet af år 1
Gennemsnitligt antal dage mellem 2 på hinanden følgende AECOPD'er
Tidsramme: I løbet af år 1
Antallet af dage mellem 2 på hinanden følgende eksacerbationer, som estimeret af investigator, blev kun beregnet, når den første eksacerbation havde en slutdato.
I løbet af år 1
Ændring fra baseline EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Scores ved tilmelding og ethvert AECOPD-besøg
Tidsramme: I løbet af år 1
Værktøjet til eksacerbationer af kronisk lungesygdom version 1.0 (EXACT) er et valideret selvadministreret instrument, der evaluerer virkningerne af farmakologisk behandling på akutte eksacerbationer af KOL. Analyser af eksacerbationer i forhold til EXACT-PRO e-dagbøger om morgenen eller aftenen blev præsenteret som følger: beskrivende statistikker over de EXAKTE daglige scores i tabelform ved tilmelding, ved enhver stald og ved ethvert mildt, moderat eller alvorligt eksacerbationsbesøg. EXACT-PRO indeholder 14 spørgsmål med score fra 0 til 4, hvor 0 = bedste resultat, mens 4 = dårligere resultat.
I løbet af år 1
Ændring fra baseline COPD Assessment Test (CAT) resultater ved tilmelding og ethvert AECOPD-besøg
Tidsramme: I løbet af år 1
KOL-vurderingstesten (CAT) er et valideret selvadministreret instrument designet til at give et enkelt og pålideligt mål for helbredsstatus hos KOL-patienter. Dets egenskaber har vist sig at svare til St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ). CAT består af 8 punkter og har et scoreområde på 0-40, 0= mest positive svar og 40= mest negative svar. I denne undersøgelse skulle forsøgspersonerne udfylde CAT-spørgeskemaet hver 3. måned.
I løbet af år 1
Ændring fra basislinje KOL Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)-score ved tilmelding og ethvert AECOPD-besøg
Tidsramme: I løbet af år 1
NEADL vurderede (kvartalsvis i denne undersøgelse) letheden eller vanskeligheden ved at udføre udvidede daglige aktiviteter. NEADL-skalaen indeholder 22 punkter, hver målt på en 4-punkts Likert-skala. Der er fire dimensioner: mobilitet (6 genstande); køkken (5 genstande); indenlandsk (5 varer); fritid (6 genstande). Disse er opsummeret og giver en samlet score, der afspejler den generelle funktion. Hvert af de 22 individuelle elementer havde 2 mulige scores (0 eller 1). Derfor var rækkevidden af ​​NEADL-scoren 0 til 22. Lavere score indikerer højere niveauer af handicap, mens højere score indikerer større uafhængighed.
I løbet af år 1
Ændring fra baseline COPD EQ-5D-indeks og Visual Analogue Scale (VAS)-score ved tilmelding og ethvert AECOPD-besøg
Tidsramme: I løbet af år 1
EQ-5D er et etableret mål for generisk sundhedsresultat, der giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi, der kan bruges i klinisk og økonomisk evaluering af sundhedsvæsenet og i befolkningsundersøgelser. Dets nuværende format er 3-niveau og 5 dimensionelt (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). EQ-5D-indekset blev afledt af vurderingerne registreret hver 3. måned for hver af de fem individuelle punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). EQ-5D-indekset var 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand). De viste negative tal repræsenterer et fald i forhold til basisværdierne og en forværring af helbredet.
I løbet af år 1
Antal forsøgspersoner, der modtager forskellige sundhedsplejetyper under AECOPD
Tidsramme: I løbet af år 1
AECOPD-sundhedsplejetypen omfattede: praktiserende læger (bortset fra undersøgelseslægen), pneumologer, andre specialister, akutmodtagelse på hospitalet, hjemmesygeplejersker, lungerehabiliteringsprogrammer og/eller ernæringsråd.
I løbet af år 1
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) muligvis relateret til/forbundet med tilbagetrækning
Tidsramme: I løbet af år 1
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed.
I løbet af år 1
AECOPD-rate med overordnede og specifikke bakterielle patogener i sputum, ved polymerasekædereaktion (PCR) assay
Tidsramme: I løbet af år 1
Bakterielle patogener vurderet ved PCR-assay var: Hi, Mcat, Sp, Sta, Psa, Streptococcus pyogenes (Spyo) og eventuelle bakterier.
I løbet af år 1
AECOPD-rate med overordnede og specifikke virale patogener i sputum
Tidsramme: I løbet af år 1
De vurderede viruspatogener var: respiratorisk syncytialvirus (RSV), parainfluenzavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), human metapneumovirus (HMP), influenzavirus (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), human bocavirus (HBoV). ) og enhver virus.
I løbet af år 1
Mild-AECOPD rate med overordnede og specifikke virale patogener i sputum
Tidsramme: I løbet af år 1
De vurderede viruspatogener var: respiratorisk syncytialvirus (RSV), parainfluenzavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), human metapneumovirus (HMP), influenzavirus (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), human bocavirus (HBoV). ) og enhver virus. Milde eksacerbationer blev defineret som forværrede symptomer på KOL, som patienten selv håndterede.
I løbet af år 1
Moderat AECOPD-rate med overordnede og specifikke virale patogener i sputum
Tidsramme: I løbet af år 1
De vurderede viruspatogener var: respiratorisk syncytialvirus (RSV), parainfluenzavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), human metapneumovirus (HMP), influenzavirus (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), human bocavirus (HBoV). ) og enhver virus. Moderate eksacerbationer blev defineret som forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika.
I løbet af år 1
Rate af svær AECOPD med overordnede og specifikke virale patogener i sputum
Tidsramme: I løbet af år 1
De vurderede viruspatogener var: respiratorisk syncytialvirus (RSV), parainfluenzavirus (PIV), entero rhinovirus (ENV), human metapneumovirus (HMP), influenzavirus (INV), adenovirus (ADV), coronavirus (CRV), human bocavirus (HBoV). ) og enhver virus. Alvorlige eksacerbationer blev defineret som forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med hospitalsindlæggelse eller hjemmeplejeintervention.
I løbet af år 1
AECOPD-rate med overordnede og specifikke bakterielle patogener i sputum efter sværhedsgrad
Tidsramme: I løbet af år 1
En akut eksacerbation hos en KOL-patient er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en ændring i patientens baseline dyspnø, hoste og/eller sputumproduktion og ud over normale daglige variationer, som er akut i debut og kan berettige en ændring i almindelig medicinering hos en patient med underliggende KOL. Sværhedsgraden af ​​AECOPD blev vurderet som: enhver, mild, moderat og svær. Enhver = ethvert KOL-symptom uanset sværhedsgrad. Mild = Forværrede symptomer på KOL, som patienten selv håndterer. Moderat = Forværrede symptomer på KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlig = Forværrede symptomer på KOL, der kræver behandling med indlæggelse eller hjemmeplejeintervention.
I løbet af år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114378
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114378
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114378
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114378
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114378
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114378
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 114378
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger