Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen hämähäkkilaskimojen hoito Excel V:llä

maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Cutera Inc.

Kliininen arvio alaraajojen hämähäkkilaskimoiden hoidosta käyttämällä kaksoisaallonpituista laseria, joka emittoi 532 nm ja 1064 nm laserenergiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden laserin turvallisuutta ja tehokkuutta rumien hämähäkkilaskimojen poistamiseen jaloista. Tässä tutkimuksessa käytetty laite on Cutera Excel V laser, joka on kaksoisaallonpituus 532 nm kaliumtitanyylifosfaatti (KTP) ja 1064 nm neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG) laser. Excel V -laser on saanut 510(k) -luvan FDA:lta, mikä tarkoittaa, että FDA on hyväksynyt laserin dermatologisiin ja verisuonisairauksiin, kuten hämähäkkilaskimoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen koehenkilö saa 532 nm:n KTP-laserhoidon alaraajojen hämähäkkilaskimoilleen vähintään 2 ja enintään 4 erillisellä alueella. Koehenkilöt saavat 2 laserhoitoa 12 viikon välein. Koehenkilöitä seurataan 24 viikon ajan (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen). Teho arvioidaan sokkoutetulla riippumattoman lääkärin arvioinnilla hoidettujen hämähäkkilaskimojen paranemisesta käyttämällä lähtötilanteessa otettuja digitaalisia valokuvia ja kolmannen osapuolen lääketieteellisen valokuvauspalvelun viimeistä seurantakäyntiä. Lisäksi tehoa arvioidaan tutkijan keskimääräisellä globaalilla parannusarviolla ja koehenkilön keskimääräisellä parannusarviolla. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla jatkuvasti haittatapahtumia (AE) ja mittaamalla laserhoitoon liittyvää kipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fitzpatrick Ihotyyppi I - III
  • jossa on vähintään 2 erillistä aluetta, joiden mitat ovat 5 cm x 5 cm alaraajojen hämähäkkisuoneita
  • Alaraajojen suonet ovat halkaisijaltaan alle 2,0 mm, lineaarisia tai haarautuvia ja väriltään punaisia, vaaleanpunaisia, sinisiä ja/tai violetteja tutkijan arvioiden mukaan
  • Alaraajojen hämähäkkilaskimot sopivat laserhoitoon tutkijan arvioiden mukaan
  • Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita
  • Haluaa olla rajoitettu auringolle tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso
  • Halukkuus ottaa digitaalisia valokuvia alaraajojen hämähäkkisuonista
  • Sitoudu olemaan tekemättä muita toimenpiteitä alaraajojen hämähäkkilaskimojen hoitamiseksi tutkimuksen aikana
  • Valmis olemaan ottamatta mitään "prn"-lääkkeitä kipuihin ja kipuihin (kuten Tylenol® tai Advil®) laserhoitopäivinä
  • Naisehdokkaille - postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Saatu aiempaa laserhoitoa alaraajojen hämähäkkilaskimoihin
  • Fitzpatrick-ihotyyppi IV - VI
  • Raskaana
  • Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma
  • joilla on merkittäviä suonikohjuja tai perforaatiolaskimoja
  • Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista
  • Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen
  • Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma
  • Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon
  • Sinulla on tunnettu antikoagulaatiotila tai käytät antikoagulanttilääkkeitä
  • Aiemmin tromboembolinen sairaus, kuten syvä laskimotukos (DVT)
  • Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa
  • sinulla on aiemmin ollut lämmön stimuloimia sairauksia, kuten toistuva herpes simplex hoitoalueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti
  • jolle on tehty leikkaus hoitoalueella 6 kuukauden sisällä hoidosta (tai enemmän, jos iho ei ole parantunut kokonaan)
  • Kärsivät merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, kuten insuliinista riippuvaisesta diabeteksesta (tyyppi I tai II), perifeerisestä verisuonisairaudesta tai perifeerisestä neuropatiasta
  • Systeeminen kemoterapia syövän hoitoon
  • Isotretinoiinin (Accutane®) systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kaikki kultahoidon käyttö sairauksiin, kuten reumatologisiin sairauksiin tai lupukseen
  • Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/todennäköisesti pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 532 nm KTP-laserkäsittely
Laite: 532 nm KTP Excel V Laser, valmistaja Cutera, Inc.

Tässä tutkimuksessa käytettävät 532 nm:n KTP Excel V -laserhoitoparametrit ovat seuraavat:

  • Kohteen koko: 5 mm
  • Sujuvuus: 13-15 J/cm2
  • Pulssin kesto: 40 ms
  • Epidermaalinen kosketusjäähdytys: 5 °C
Muut nimet:
  • Excel V laser
  • ExcelV
  • KTP
  • 532 nm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen hämähäkkisuonten keskimääräinen paraneminen sokeutuneiden valokuva-arviointien perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)

Riippumattomien lääkäreiden paneeli arvioi ennen ja jälkeen digitaaliset valokuvat jokaisesta hoidetusta alueesta. Lääkärit sokeutuvat hoitoparametreille ja ennen ja jälkeen -kuvien aikajärjestykseen. Jokaista riippumatonta lääkäriä pyydetään valitsemaan peruskuva jokaiselle hoidetulle alueelle ja arvioimaan sitten parannusaste seuraavalla asteikolla:

  • 0 = ei parannusta (0 %)
  • 1 = lievä parannus (< 25 %)
  • 2 = kohtalainen parannus (26-50 %)
  • 3 = Merkittävä parannus (51-75 %)
  • 4 = Erittäin merkittävä parannus (76-100 %)
24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen hämähäkkisuonten keskimääräinen paraneminen sokeutuneiden valokuva-arviointien perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa (1. laserhoidon jälkeen)

Riippumattomista lääkäreistä koostuvaa paneelia pyydetään valitsemaan peruskuva jokaiselle hoidetulle alueelle ja arvioimaan sitten parannusaste seuraavalla asteikolla:

  • 0 = ei parannusta (0 %)
  • 1 = lievä parannus (< 25 %)
  • 2 = kohtalainen parannus (26-50 %)
  • 3 = Merkittävä parannus (51-75 %)
  • 4 = Erittäin merkittävä parannus (76-100 %)
12 viikkoa (1. laserhoidon jälkeen)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on "merkittävä" tai "erittäin merkittävä" paraneminen alaraajojen hämähäkkisuonissa, hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)

Tutkija suorittaa lääkärin yleisarvioinnin parannusasteesta kunkin potilaan alaraajojen hämähäkkisuonien hoidetun alueen osalta käyttämällä seuraavaa asteikkoa:

  • 0 = ei parannusta (0 %)
  • 1 = lievä parannus (< 25 %)
  • 2 = kohtalainen parannus (26-50 %)
  • 3 = Merkittävä parannus (51-75 %)
  • 4 = Erittäin merkittävä parannus (76-100 %)
24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on "merkittävästä" - "erittäin merkittävään" alaraajojen hämähäkkisuonten paraneminen koehenkilökohtaisen arvion mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)

Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan alaraajojen hämähäkkisuonien kunkin hoidetun alueen parannus verrattuna lähtötilanteeseen seuraavan asteikon avulla:

  • 0 = ei parannusta (0 %)
  • 1 = lievä parannus (< 25 %)
  • 2 = kohtalainen parannus (26-50 %)
  • 3 = Merkittävä parannus (51-75 %)
  • 4 = Erittäin merkittävä parannus (76-100 %)
24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat tyytyväisiä hoidettujen hämähäkkilaskimojen paranemiseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)

Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyytensä menettelyyn ja alaraajojen suonten paranemiseen 12 viikon kuluttua lopullisesta laserhoidosta seuraavan asteikon perusteella:

  • 1 = Erittäin tyytymätön
  • 2 = Ei tyytyväinen
  • 3 = Jokseenkin tyytyväinen
  • 4 = Tyytyväinen
  • 5 = Erittäin tyytyväinen
24 viikkoa (12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen)
Laserhoitoon liittyvä keskimääräinen kipupistemäärä.
Aikaikkuna: Päivä 0 (1. laserhoito)
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan laserhoitojen aikana koettu keskimääräinen kipu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa 0-10 (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
Päivä 0 (1. laserhoito)
Laserhoitoon liittyvä keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (2. laserhoito)
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan laserhoitojen aikana koettu keskimääräinen kipu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa 0-10 (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
12 viikkoa (2. laserhoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-11-XLV01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 532 nm KTP Excel V Laser, valmistaja Cutera, Inc.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa