Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän eläkeläisten influenssarokotteen vertailu (PCIRNRT09)

tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of British Columbia

Hallittu vertailu Kanadan eläkeläisten kausi-influenssarokotteissa vuosina 2011–2012

Useiden vuosien influenssarokotuksia tarkastelun tietojen perusteella lääkärit tietävät, että:

  • Iäkkäät aikuiset kärsivät kaikista ikäryhmistä pahimmasta influenssataudin aiheuttamasta sairaudesta ja eniten kuolemista.
  • Vanhemmat aikuiset eivät näytä saavan yhtä hyvää suojan tasoa kuin nuoremmat aikuiset tavanomaisen kausi-influenssarokotteen saamisen jälkeen.

Tämän tiedon vuoksi lääkärit ihmettelevät, onko jokin uusista kausi-influenssarokotteista tehokkaampi tai hyväksyttävämpi.

Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan joihinkin näistä kysymyksistä. Tässä tutkimuksessa lääkärit vertaavat kahta uutta rokotetta tavanomaiseen kausi-influenssarokotteeseen suojaavuuden suhteen useilla eri testausmenetelmillä (mukaan lukien tavanomaiset testit) ja hyväksyttävyyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka koskee kolmea lisensoitua kausi-influenssarokotetuotetta, joka tehtiin iäkkäille ihmisille, ja neljäs rokote sisältyy soluimmuunivasteita koskevaan alatutkimukseen.

Yli 65-vuotiaat avohoidossa olevat aikuiset, jotka ovat terveitä tai joiden terveydentila on vakaa ja joille on annettu TIV viimeisten 2 vuoden aikana, rekrytoidaan useisiin kanadalaisiin keskuksiin. Koehenkilöt voivat asua yhteisössä tai keskuksissa, jotka tarjoavat minimaalista kotiavustusta. Yhteensä 930 oppiainetta otetaan mukaan.

Koehenkilöt satunnaistetaan keskitetysti (elektronisesti) saamaan joko TIV:tä, IDV:tä tai AIV:tä päivänä 0. Kerätään kolme verinäytettä (1 ennen rokotusta ja 2 rokotuksen jälkeen) HAI-vasta-ainevasteiden mittaamiseksi kullekin viruskannalle (H1N1, H3N2 ja B) jokaisessa rokotteessa käyttäen standardoituja määrityksiä. Satunnaisesti valitut seerumialajoukot kustakin tutkimusryhmästä testataan myös neutraloivien vasta-aineiden ja ristisuojauksen suhteen H3N2-, H1N1- ja B-virusten drift-variantteja vastaan. Osalla koehenkilöitä Vancouverissa satunnaistustehtäviin sisältyy TIV2 ja ylimääräisiä verinäytteitä otetaan 0, 21 ja 72 päivää rokotuksen jälkeen CMI-testausta varten. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 180 rokotuksen jälkeen. Kunkin tuotteen hyväksyttävyys, joka kuvastaa haittavaikutusten esiintymistiheyttä, vakavuutta ja siedettävyyttä, arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

953

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia, VITALiTY Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba, Department of Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto, Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka voi olla mies tai nainen
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia (eli palaavat seurantakäynneille, tallentavat turvallisuushavaintoja ja pystyvät keskustelemaan tutkimushenkilöstön kanssa myös henkilökohtaisella puhelimitse)
  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi Visit 1:ssä
  • Yleisesti hyvä terveys (stabiilit krooniset sairaudet hyväksyttävissä), asuminen itsenäisesti tai vähäisen avun kanssa (kliinisen heikkouden pisteet 1–5) (33) ja kyky osallistua klinikan tapaamisiin
  • Vähintään yhden TIV-annoksen vastaanottaminen kahden edellisen influenssakauden aikana, dokumentoitu kirjallisesti tai todistettu varmalla henkilökohtaisella muistolla. Tämä viittaa kolmiarvoiseen kausirokotteeseen, ei H1N12009-pandemiarokotteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-tutkimuksellisen influenssarokotteen vastaanottaminen vuosille 2011-12
  • minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen neljän viikon sisällä tai inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen viikon sisällä käynnistä 1 tai suunniteltujen muiden kuin tutkimukseen kuuluvien rokotteiden antaminen käyntien 1 ja 2 välillä
  • systeeminen yliherkkyys influenssarokotteelle, kananmunille tai muulle rokotteen aineosalle (esim. neomysiinisulfaatti, kanamysiini, formaliini)
  • vakava reaktio mihin tahansa aikaisempaan influenssarokotteeseen tai rokotteen komponenttiin
  • verenvuotohäiriö, mukaan lukien antikoagulanttihoito tai trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen IM-injektiolle tai veren keräämiselle (ei sisällä päivittäistä pieniannoksista ASA:ta).
  • kyvyttömyys antaa täysin tietoon perustuvaa suostumusta tai olla tarkkaavainen seurantahavaintoihin, jotka johtuvat kognitiivisesta heikentymisestä, alkoholin väärinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta
  • puhelinyhteyden puute, englannin (tai ranskan soveltuvilla lainkäyttöalueilla) riittämätön taito, epävarma saatavuus kolmen viikon tutkimukseen osallistumisjakson aikana tai 6 kuukauden seurantakäynnin aikana
  • immuunivaste, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta systeemisestä lääkityksestä kolmen kuukauden sisällä V1:stä
  • veren tai verituotteen vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa V1:stä
  • epävakaa lääketieteellinen tila, joka ilmenee sairaalahoidon tarpeesta tai merkittävästä lääkityksen muutoksesta kyseisen tilan vakauttamiseksi edellisten 3 kuukauden aikana
  • Clinical Frailty -pisteet 6-7 (kohtalaisen heikko tai erittäin heikko)
  • Guillain-Barrén oireyhtymä historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trivalentin influenssarokotteen alayksikkö
Kausirokote (Agriflu, Novartis) sisältää munaperäisiä, inaktivoituja ja pesuaineella jaettuja versioita kolmesta influenssakannasta (kolmiarvoinen). Sitä annetaan 0,5 ml:n annoksena olkavarren lihakseen.
Biologinen: Agriflu
0,5 ml IM-rokote
Active Comparator: Adjuvanttia sisältävä kolmiarvoinen influenssarokote
Adjuvanttirokote (Fluad, Novartis) on valmistettu immuunivastetta stimuloivalla aineella (MF59), joka sisältää skvaleeniöljymikropisaroita ja kahta pinta-aktiivista ainetta, Tween 80:n ja Span 65:n. Sitä annetaan 0,5 ml:n annoksena olkavarren lihakseen.
Biologinen: Fluad
0,5 ml rokoteannos IM
Active Comparator: Intradermaalinen trivalenttinen influenssarokote
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) on inaktivoitu, split-virion-influenssarokote. Kantoja kasvatetaan hedelmöitetyissä kananmunissa, inaktivoidaan formaliinilla ja jaetaan Triton X-100 pesuaineella, kuten TIV:ssä. Ruisku on kiinnitetty mikroneula-injektiojärjestelmään (Beckton Dickinson), joka rajoittaa pistoksen syvyyden juuri ihon alle. Sitä annetaan ihoon olkavarren yli 0,1 ml:n annoksena.
Biologinen: Intanza
0,5 ml:n annos rokote annettuna IM
Active Comparator: Trivalenttinen split-virion-influenssarokote
Vaxigrip, Sanofi Pasteur on inaktivoitu, split-virion-influenssarokote. Kolmea influenssakantaa kasvatetaan hedelmöitetyissä munissa, väkevöidään, puhdistetaan sokerin kaltaisessa liuoksessa, jaetaan pesuaineella ja inaktivoidaan formaldehydillä, sitten laimennetaan fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella. 0,5 ml:n annos annetaan käsivarren lihakseen.
Biologinen: Vaxigrip
0,5 ml:n annos rokote annettuna IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAI vastaus
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 21; Päivä 180
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat 3 viikon rokotuksen jälkeiset immuunivasteet (HAI) kussakin tuotteessa oleville kolmelle rokotekannalle, jotka on arvioitu EMEA/CHMP:n kriteereillä influenssarokotteiden immuunivasteiden arvioimiseksi yli 60-vuotiailla. .
Päivä 0; päivä 21; Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojausnopeudet mikroneutralisaatiotiittereillä ja sytokiinitestauksella
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 21; ja päivä 70
Toissijaisina immunologisina tuloksina serosuojausasteita verrataan tuotteiden välillä käyttämällä korkeampaa tiitteriä (≥160) kynnyksenä. Mikroneutralisaatiotiittereitä verrataan tuotteiden välillä kolmessa näytteenottopisteessä käyttäen 100 henkilön seerumeita ryhmää kohden. Kunkin rokotteen antama ristisuojaus H3N2-, H1N1- ja B-virusten drift-variantteja vastaan ​​arvioidaan käyttämällä seerumipaneeleja, jotka valitaan 50 koehenkilöstä kussakin ryhmässä. Saatuja solujen immuunivasteita verrataan alaryhmissä, joissa on 30 henkilöä rokotetta kohden CMI-alaryhmässä.
Päivä 0; päivä 21; ja päivä 70
Turvallisuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivät 0-6; päivä 21; päivä 70; ja päivä 180
Myös rokotteiden turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä tarkastellaan ja verrataan turvallisuustuloksiksi. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat paikallisten haittatapahtumien (kipu, punoitus, turvotus, kutina) määrät, koska yleisten haittatapahtumien määrässä ei odoteta eroavan merkittävästi tuotteiden välillä.
Päivät 0-6; päivä 21; päivä 70; ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

PHAC/CIHR Influenza Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H11-01457

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssarokote

Kliiniset tutkimukset Agriflu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa